- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868086
Indvirkningen af to strategier i overvågningen af eksudativ ARMD på synsstyrken (ved OCT B-scanning eller OCT-angiografi) (REPERM-OCT)
2. januar 2026 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Behandlingen af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) er et stort problem for folkesundheden.
Det terapeutiske arsenal er vokset bredt gennem årene med fremkomsten af intra-glasagtige anti-angiogene behandlinger under forskellige overvågningsprotokoller.
"PRN"-overvågningen (pro re nata: en on-demand-behandling med månedlig opfølgning) muliggør en hurtigere geninjektion i tilfælde af neovaskulært tilbagefald for at bevare den bedste synsstyrke.
Denne terapeutiske protokol er styret af de subretinale neovaskulære tegn på aktivitet.
Overvågningen udføres under almindelig praksis via OCT B-scanninger, der viser indirekte tegn på neovaskulær aktivitet (ekssudationstegn).
OCT retinal billeddannelse er for nylig blevet beriget med nye programmer, der tillader visualisering af sub-retinale neonkar uden brug af farvestoffer (OCT angiografi).
OCT-angiografien udføres automatisk af et program, der bruger standard OCT-sektioner.
Under monitoreringen af en patient, der anvender OCT A, er tegnene på fornyet neovaskulær aktivitet repræsenteret ved en "arterialisering" eller udviklingen af et arteriolenetværk af neokarret med genfremkomsten af et hyperreflekterende flow efter en neovaskulær regressiv fase.
Faktisk kan visualiseringen af nye kar under overvågningen af Angio-OCT føre til terapeutiske modifikationer (forventning af injektionerne).
Velvidende, at injektionstidsplanen for ARMD-patienter behandlet med anti-angiogene midler er bestemt af subretinale neovaskulære tegn på aktivitet.
Denne aktivitet evalueres under rutinemæssig klinisk praksis ved meget specifikke tegn, som kan observeres på OCT B-scanninger.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at søgningen efter aktivitetssynder på Angio-OCT, en ny teknik til billedanalyse udført på OCT, kan ændre denne injektionstidsplan med en indvirkning på patientens synsstyrke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient ≥ 50 år
- med eksudativ ARMD,
- behandlet med intra-vitreøse anti-angiogene midler efter en PRN-protokol (pro re nata)
- Fravær af atrofi af det centrale pigmentepitel
Eksklusionskriterier
- Modstand mod at deltage i denne forskning
- Personer, der nyder retsbeskyttelsesforanstaltning
- Manglende tilknytning til social sikring og universel sundhedsdækning
- Gravid eller ammende
- En anden årsag til koroidal neovaskularisering
- Ubalanceret glaukom
- Øjenoperation mindre end 3 måneder på det undersøgte øje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testede patienter
Patienter behandlet med anti-angiogenika mod ARMD: monitorering ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroller patienter
Patienter behandlet med anti-angiogene midler til ARMD: monitorering under almindelig praksis via optisk kohærens tomografi B-scanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring eller stabilisering af synsstyrken
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 års opfølgning
|
Andel af patienter med forbedring af synsstyrken eller stabilisering
|
Mellem inklusion og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (Anslået)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMT_2015_42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OCT angiografi
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
Columbia UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater