Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernærings- og treningsstudie for å forstå metabolsk syndrom

30. desember 2016 oppdatert av: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å måle de metabolske og atferdsmessige effektene av et 12-ukers yogaprogram koblet til helseutdanning (HED) sammenlignet med HED alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å måle de metabolske og atferdsmessige effektene av et 12-ukers yogaprogram koblet til helseutdanning (HED) sammenlignet med HED alene. I en randomisert klinisk studie med 90 pasienter (45 pasienter per arm), vil etterforskerne måle effekten av de to intervensjonene på IR, HTN, dysplidemi og kroppssammensetning (se figur 1. Studiediagram). Emner vil bli planlagt for utfallsvurdering ved baseline, 12 uker og 24 uker. I tillegg vil etterforskere samle inn data ved baseline og 12 uker om selveffektivitet, stress, oppmerksomhet og humør. Som en delstudie til den randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne måle den aerobe intensiteten til yogaen for å estimere dosen av fysisk trening gitt av yogaen (n=10).

Emner som er villige og kvalifiserte til å delta i RCT vil motta skriftlig samtykke. Personer med samtykke vil bli randomisert til enten 12 uker med yoga med HED versus HED alene. Emner som er randomisert til yoga vil motta 30 til 45 minutter med ukentlig yogainstruksjon, etterfulgt av 30 til 45 minutter med HED. Fagene vil motta skriftlige instruksjoner for hjemmeyogapraksis og livsstilsendringer basert på HED. Emner som er randomisert til HED alene vil motta en ukentlig standardisert HED-pensum som vil være oppmerksomhet og tid tilpasset yoga med HED-arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet midjeomkrets (menn større enn 102 cm, kvinner større enn 88 cm)
  • Nedsatt fastende glukose (100-125 mg/dl)
  • Forhøyet blodtrykk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85)
  • Dyslipidemi (triglyserider ≥150 og/eller HDL≤ 40 for menn; 50 for kvinner)
  • Alder ≥ 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden blodtrykksmedisiner, orale diabetiske medisiner eller insulin, eller lipidmedisiner
  • Systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk ≥100
  • Ustabil hjertesykdom f.eks. angina, livstruende arytmi
  • Lungesykdom som krever oksygentilskudd i hvile eller med ambulasjon
  • Historie med demens eller kognitiv svikt
  • Ukontrollerte psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon eller psykose
  • Aktuell deltakelse i et sinn-kropp-praksis/program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga med helseutdanning
12 ukers yogaprogram koblet til standardisert helseopplæring for vekttap
Utdanning om livsstilsendringer for behandling av metabolsk syndrom
Opplæring i utøvelse av yoga for behandling av metabolsk syndrom
Aktiv komparator: Helse utdanning
Standardisert helseopplæring for vekttap
Utdanning om livsstilsendringer for behandling av metabolsk syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Blodtrykk
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i dyslipidemi
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Fastende lipider
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Midjeomkrets og bioelektrisk impedans
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i kostholdet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Kostinntak vurdert med Block Brief 200 Food Frequency
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Vurderes med akselerometre
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Opplevd helsekompetanseskala
Baseline og 12 uker
Endring i stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Opplevd stressskala-10
Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
SF-36
Baseline og 12 uker
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Skala for oppmerksom oppmerksomhet og bevissthet
Baseline og 12 uker
Endring i påvirkning målt gjennom spørreskjema Profile of Mood States
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Profil av Mood States
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse utdanning

3
Abonnere