- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899910
Ernærings- og treningsstudie for å forstå metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å måle de metabolske og atferdsmessige effektene av et 12-ukers yogaprogram koblet til helseutdanning (HED) sammenlignet med HED alene. I en randomisert klinisk studie med 90 pasienter (45 pasienter per arm), vil etterforskerne måle effekten av de to intervensjonene på IR, HTN, dysplidemi og kroppssammensetning (se figur 1. Studiediagram). Emner vil bli planlagt for utfallsvurdering ved baseline, 12 uker og 24 uker. I tillegg vil etterforskere samle inn data ved baseline og 12 uker om selveffektivitet, stress, oppmerksomhet og humør. Som en delstudie til den randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne måle den aerobe intensiteten til yogaen for å estimere dosen av fysisk trening gitt av yogaen (n=10).
Emner som er villige og kvalifiserte til å delta i RCT vil motta skriftlig samtykke. Personer med samtykke vil bli randomisert til enten 12 uker med yoga med HED versus HED alene. Emner som er randomisert til yoga vil motta 30 til 45 minutter med ukentlig yogainstruksjon, etterfulgt av 30 til 45 minutter med HED. Fagene vil motta skriftlige instruksjoner for hjemmeyogapraksis og livsstilsendringer basert på HED. Emner som er randomisert til HED alene vil motta en ukentlig standardisert HED-pensum som vil være oppmerksomhet og tid tilpasset yoga med HED-arm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet midjeomkrets (menn større enn 102 cm, kvinner større enn 88 cm)
- Nedsatt fastende glukose (100-125 mg/dl)
- Forhøyet blodtrykk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85)
- Dyslipidemi (triglyserider ≥150 og/eller HDL≤ 40 for menn; 50 for kvinner)
- Alder ≥ 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden blodtrykksmedisiner, orale diabetiske medisiner eller insulin, eller lipidmedisiner
- Systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk ≥100
- Ustabil hjertesykdom f.eks. angina, livstruende arytmi
- Lungesykdom som krever oksygentilskudd i hvile eller med ambulasjon
- Historie med demens eller kognitiv svikt
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon eller psykose
- Aktuell deltakelse i et sinn-kropp-praksis/program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yoga med helseutdanning
12 ukers yogaprogram koblet til standardisert helseopplæring for vekttap
|
Utdanning om livsstilsendringer for behandling av metabolsk syndrom
Opplæring i utøvelse av yoga for behandling av metabolsk syndrom
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Standardisert helseopplæring for vekttap
|
Utdanning om livsstilsendringer for behandling av metabolsk syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Blodtrykk
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i dyslipidemi
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Fastende lipider
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Midjeomkrets og bioelektrisk impedans
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Kostinntak vurdert med Block Brief 200 Food Frequency
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Vurderes med akselerometre
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Opplevd helsekompetanseskala
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Opplevd stressskala-10
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SF-36
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Skala for oppmerksom oppmerksomhet og bevissthet
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i påvirkning målt gjennom spørreskjema Profile of Mood States
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Profil av Mood States
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vanderbilt University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda