- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899910
Estudio de nutrición y ejercicio para comprender el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir los efectos metabólicos y conductuales de un programa de yoga de 12 semanas junto con educación para la salud (HED) en comparación con HED solo. En un ensayo clínico aleatorizado de 90 pacientes (45 pacientes por brazo), los investigadores medirán los efectos de las dos intervenciones sobre la RI, la HTA, la dislipidemia y la composición corporal (consulte la Figura 1. Diagrama de estudio). Los sujetos serán programados para la evaluación de resultados al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas. Además, los investigadores recopilarán datos al inicio y a las 12 semanas sobre la autoeficacia, el estrés, la atención plena y el estado de ánimo. Como subestudio del ensayo controlado aleatorizado, los investigadores medirán la intensidad aeróbica del yoga para estimar la dosis de ejercicio físico proporcionada por el yoga (n=10).
Los sujetos que deseen y sean elegibles para participar en el RCT recibirán un consentimiento por escrito. Los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar a 12 semanas de yoga con HED o solo a HED. Los sujetos asignados al azar a yoga recibirán de 30 a 45 minutos de instrucción semanal de yoga, seguidos de 30 a 45 minutos de HED. Los sujetos recibirán instrucciones escritas para la práctica de yoga en el hogar y cambios de estilo de vida basados en HED. Los sujetos asignados aleatoriamente a HED solo recibirán un plan de estudios semanal estandarizado de HED que coincidirá con la atención y el tiempo con el brazo de yoga con HED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura elevada (hombres mayores de 102 cm; mujeres mayores de 88 cm)
- Glucosa alterada en ayunas (100-125 mg/dl)
- Presión arterial elevada (sistólica ≥ 130 y/o diastólica ≥ 85)
- Dislipidemia (triglicéridos ≥150 y/o HDL≤ 40 para hombres; 50 para mujeres)
- Edad ≥ 18
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos para la presión arterial, medicamentos orales para la diabetes o insulina, o medicamentos para los lípidos
- Presión arterial sistólica ≥160 y/o diastólica ≥100
- Enfermedad cardíaca inestable, p. angina, arritmia potencialmente mortal
- Enfermedad pulmonar que requiere suplemento de oxígeno en reposo o con deambulación
- Antecedentes de demencia o deterioro cognitivo
- Trastornos psiquiátricos no controlados, como depresión mayor o psicosis
- Participación actual en una práctica/programa de mente-cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yoga con educación para la salud
Programa de yoga de 12 semanas junto con educación sanitaria estandarizada para bajar de peso
|
Educación sobre cambios en el estilo de vida para el tratamiento del síndrome metabólico
Formación en la práctica de yoga para el tratamiento del síndrome metabólico
|
Comparador activo: Educación para la salud
Educación sanitaria estandarizada para la pérdida de peso.
|
Educación sobre cambios en el estilo de vida para el tratamiento del síndrome metabólico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Presión arterial
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cambio en la dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Lípidos en ayunas
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Circunferencia de la cintura e impedancia bioeléctrica
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Ingesta dietética evaluada con Block Brief 200 Food Frequency
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cambio en la actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Evaluado con acelerómetros
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Escala de competencia en salud percibida
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Escala de Estrés Percibido-10
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
SF-36
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Escala de Atención y Conciencia Consciente
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en el afecto medido a través del cuestionario Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Perfil de estados de ánimo
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vanderbilt University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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