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Estudio de nutrición y ejercicio para comprender el síndrome metabólico

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es medir los efectos metabólicos y conductuales de un programa de yoga de 12 semanas junto con educación para la salud (HED) en comparación con HED solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es medir los efectos metabólicos y conductuales de un programa de yoga de 12 semanas junto con educación para la salud (HED) en comparación con HED solo. En un ensayo clínico aleatorizado de 90 pacientes (45 pacientes por brazo), los investigadores medirán los efectos de las dos intervenciones sobre la RI, la HTA, la dislipidemia y la composición corporal (consulte la Figura 1. Diagrama de estudio). Los sujetos serán programados para la evaluación de resultados al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas. Además, los investigadores recopilarán datos al inicio y a las 12 semanas sobre la autoeficacia, el estrés, la atención plena y el estado de ánimo. Como subestudio del ensayo controlado aleatorizado, los investigadores medirán la intensidad aeróbica del yoga para estimar la dosis de ejercicio físico proporcionada por el yoga (n=10).

Los sujetos que deseen y sean elegibles para participar en el RCT recibirán un consentimiento por escrito. Los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar a 12 semanas de yoga con HED o solo a HED. Los sujetos asignados al azar a yoga recibirán de 30 a 45 minutos de instrucción semanal de yoga, seguidos de 30 a 45 minutos de HED. Los sujetos recibirán instrucciones escritas para la práctica de yoga en el hogar y cambios de estilo de vida basados ​​en HED. Los sujetos asignados aleatoriamente a HED solo recibirán un plan de estudios semanal estandarizado de HED que coincidirá con la atención y el tiempo con el brazo de yoga con HED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura elevada (hombres mayores de 102 cm; mujeres mayores de 88 cm)
  • Glucosa alterada en ayunas (100-125 mg/dl)
  • Presión arterial elevada (sistólica ≥ 130 y/o diastólica ≥ 85)
  • Dislipidemia (triglicéridos ≥150 y/o HDL≤ 40 para hombres; 50 para mujeres)
  • Edad ≥ 18
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma medicamentos para la presión arterial, medicamentos orales para la diabetes o insulina, o medicamentos para los lípidos
  • Presión arterial sistólica ≥160 y/o diastólica ≥100
  • Enfermedad cardíaca inestable, p. angina, arritmia potencialmente mortal
  • Enfermedad pulmonar que requiere suplemento de oxígeno en reposo o con deambulación
  • Antecedentes de demencia o deterioro cognitivo
  • Trastornos psiquiátricos no controlados, como depresión mayor o psicosis
  • Participación actual en una práctica/programa de mente-cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga con educación para la salud
Programa de yoga de 12 semanas junto con educación sanitaria estandarizada para bajar de peso
Educación sobre cambios en el estilo de vida para el tratamiento del síndrome metabólico
Formación en la práctica de yoga para el tratamiento del síndrome metabólico
Comparador activo: Educación para la salud
Educación sanitaria estandarizada para la pérdida de peso.
Educación sobre cambios en el estilo de vida para el tratamiento del síndrome metabólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Presión arterial
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en la dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Lípidos en ayunas
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Circunferencia de la cintura e impedancia bioeléctrica
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Ingesta dietética evaluada con Block Brief 200 Food Frequency
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en la actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
Evaluado con acelerómetros
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Escala de competencia en salud percibida
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Escala de Estrés Percibido-10
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
SF-36
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Escala de Atención y Conciencia Consciente
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el afecto medido a través del cuestionario Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Perfil de estados de ánimo
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Vanderbilt University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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