Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en bewegingsstudie om het metabool syndroom te begrijpen

30 december 2016 bijgewerkt door: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om de metabolische en gedragseffecten te meten van een 12 weken durend yogaprogramma gekoppeld aan gezondheidseducatie (HED) in vergelijking met HED alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de metabolische en gedragseffecten te meten van een 12 weken durend yogaprogramma gekoppeld aan gezondheidseducatie (HED) in vergelijking met HED alleen. In een gerandomiseerde klinische studie met 90 patiënten (45 patiënten per arm) zullen onderzoekers de effecten van de twee interventies op IR, HTN, dysplidemie en lichaamssamenstelling meten (zie afbeelding 1. Studiediagram). Proefpersonen zullen worden ingepland voor resultaatbeoordeling bij baseline, 12 weken en 24 weken. Daarnaast zullen onderzoekers bij aanvang en na 12 weken gegevens verzamelen over zelfeffectiviteit, stress, mindfulness en stemming. Als substudie van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen onderzoekers de aerobe intensiteit van de yoga meten om de dosis lichaamsbeweging te schatten die de yoga biedt (n=10).

Proefpersonen die bereid en in aanmerking komen om deel te nemen aan de RCT krijgen schriftelijke toestemming. Toegestane proefpersonen worden gerandomiseerd naar 12 weken yoga met HED of alleen HED. Onderwerpen gerandomiseerd naar yoga krijgen wekelijks 30 tot 45 minuten yoga-instructie, gevolgd door 30 tot 45 minuten HED. Onderwerpen krijgen schriftelijke instructies voor thuisyogabeoefening en veranderingen in levensstijl op basis van HED. Onderwerpen die alleen naar HED zijn gerandomiseerd, krijgen een wekelijks gestandaardiseerd HED-curriculum waarin aandacht en tijd worden afgestemd op de yoga met HED-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde tailleomtrek (mannen groter dan 102 cm; vrouwen groter dan 88 cm)
  • Verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dl)
  • Verhoogde bloeddruk (systolisch ≥130 en/of diastolisch ≥ 85)
  • Dyslipidemie (triglyceriden ≥150 en/of HDL≤ 40 voor mannen; 50 voor vrouwen)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie, orale diabetesmedicatie of insuline of lipidenmedicatie
  • Systolische bloeddruk ≥160 en/of diastolische bloeddruk ≥100
  • Onstabiele hartziekte b.v. angina pectoris, levensbedreigende aritmie
  • Longziekte die zuurstofsuppletie vereist in rust of tijdens het lopen
  • Geschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose
  • Huidige deelname aan een mind-body praktijk/programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga met gezondheidseducatie
Yogaprogramma van 12 weken gekoppeld aan gestandaardiseerde gezondheidseducatie voor gewichtsverlies
Voorlichting over veranderingen in levensstijl voor de behandeling van het metabool syndroom
Training in de beoefening van yoga voor de behandeling van het metabool syndroom
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Gestandaardiseerde gezondheidseducatie voor gewichtsverlies
Voorlichting over veranderingen in levensstijl voor de behandeling van het metabool syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Bloeddruk
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering in dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Vastende lipiden
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Tailleomtrek en bio-elektrische impedantie
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering in voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Voedingsinname beoordeeld met Block Brief 200 Food Frequency
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering in fysieke activiteit gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Beoordeeld met versnellingsmeters
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Waargenomen gezondheidscompetentieschaal
Basislijn en 12 weken
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Waargenomen stressschaal-10
Basislijn en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
SF-36
Basislijn en 12 weken
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal
Basislijn en 12 weken
Verandering in affect gemeten via vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Profiel van gemoedstoestanden
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vanderbilt University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding

3
Abonneren