- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899910
Voedings- en bewegingsstudie om het metabool syndroom te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de metabolische en gedragseffecten te meten van een 12 weken durend yogaprogramma gekoppeld aan gezondheidseducatie (HED) in vergelijking met HED alleen. In een gerandomiseerde klinische studie met 90 patiënten (45 patiënten per arm) zullen onderzoekers de effecten van de twee interventies op IR, HTN, dysplidemie en lichaamssamenstelling meten (zie afbeelding 1. Studiediagram). Proefpersonen zullen worden ingepland voor resultaatbeoordeling bij baseline, 12 weken en 24 weken. Daarnaast zullen onderzoekers bij aanvang en na 12 weken gegevens verzamelen over zelfeffectiviteit, stress, mindfulness en stemming. Als substudie van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen onderzoekers de aerobe intensiteit van de yoga meten om de dosis lichaamsbeweging te schatten die de yoga biedt (n=10).
Proefpersonen die bereid en in aanmerking komen om deel te nemen aan de RCT krijgen schriftelijke toestemming. Toegestane proefpersonen worden gerandomiseerd naar 12 weken yoga met HED of alleen HED. Onderwerpen gerandomiseerd naar yoga krijgen wekelijks 30 tot 45 minuten yoga-instructie, gevolgd door 30 tot 45 minuten HED. Onderwerpen krijgen schriftelijke instructies voor thuisyogabeoefening en veranderingen in levensstijl op basis van HED. Onderwerpen die alleen naar HED zijn gerandomiseerd, krijgen een wekelijks gestandaardiseerd HED-curriculum waarin aandacht en tijd worden afgestemd op de yoga met HED-arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde tailleomtrek (mannen groter dan 102 cm; vrouwen groter dan 88 cm)
- Verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dl)
- Verhoogde bloeddruk (systolisch ≥130 en/of diastolisch ≥ 85)
- Dyslipidemie (triglyceriden ≥150 en/of HDL≤ 40 voor mannen; 50 voor vrouwen)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie, orale diabetesmedicatie of insuline of lipidenmedicatie
- Systolische bloeddruk ≥160 en/of diastolische bloeddruk ≥100
- Onstabiele hartziekte b.v. angina pectoris, levensbedreigende aritmie
- Longziekte die zuurstofsuppletie vereist in rust of tijdens het lopen
- Geschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose
- Huidige deelname aan een mind-body praktijk/programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Yoga met gezondheidseducatie
Yogaprogramma van 12 weken gekoppeld aan gestandaardiseerde gezondheidseducatie voor gewichtsverlies
|
Voorlichting over veranderingen in levensstijl voor de behandeling van het metabool syndroom
Training in de beoefening van yoga voor de behandeling van het metabool syndroom
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Gestandaardiseerde gezondheidseducatie voor gewichtsverlies
|
Voorlichting over veranderingen in levensstijl voor de behandeling van het metabool syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Bloeddruk
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Vastende lipiden
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Tailleomtrek en bio-elektrische impedantie
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Voedingsinname beoordeeld met Block Brief 200 Food Frequency
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Beoordeeld met versnellingsmeters
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Waargenomen gezondheidscompetentieschaal
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Waargenomen stressschaal-10
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
SF-36
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in affect gemeten via vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Profiel van gemoedstoestanden
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vanderbilt University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
University of ManitobaBeëindigd
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten