- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899910
Ernærings- og træningsundersøgelse for at forstå metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle de metaboliske og adfærdsmæssige effekter af et 12-ugers yogaprogram koblet til sundhedsuddannelse (HED) sammenlignet med HED alene. I et randomiseret klinisk forsøg med 90 patienter (45 patienter pr. arm) vil efterforskerne måle effekten af de to interventioner på IR, HTN, dysplidæmi og kropssammensætning (se figur 1. Studiediagram). Emner vil blive planlagt til resultatvurdering ved baseline, 12 uger og 24 uger. Derudover vil efterforskere indsamle data ved baseline og 12 uger om self-efficacy, stress, mindfulness og humør. Som et delstudie til det randomiserede kontrollerede forsøg, vil efterforskerne måle den aerobe intensitet af yogaen for at estimere dosis af fysisk træning, som yogaen giver (n=10).
Emner, der er villige og kvalificerede til at deltage i RCT, vil modtage skriftligt samtykke. Samtykkede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 12 ugers yoga med HED versus HED alene. Emner, der er randomiseret til yoga, vil modtage 30 til 45 minutters ugentlig yogaundervisning efterfulgt af 30 til 45 minutters HED. Forsøgspersonerne vil modtage skriftlige instruktioner til hjemmeyoga og livsstilsændringer baseret på HED. Emner, der er randomiseret til HED alene, vil modtage en ugentlig standardiseret HED-pensum, som vil være opmærksomhed og tid afstemt med yogaen med HED-armen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet taljeomkreds (Mænd større end 102 cm, kvinder større end 88 cm)
- Nedsat fastende glukose (100-125 mg/dl)
- Forhøjet blodtryk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85)
- Dyslipidæmi (triglycerider ≥150 og/eller HDL≤ 40 for mænd; 50 for kvinder)
- Alder ≥ 18
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket blodtryksmedicin, oral diabetisk medicin eller insulin eller lipidmedicin
- Systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk ≥100
- Ustabil hjertesygdom f.eks. angina, livstruende arytmi
- Lungesygdom, der kræver ilttilskud i hvile eller med ambulation
- Anamnese med demens eller kognitiv svækkelse
- Ukontrollerede psykiatriske lidelser, såsom svær depression eller psykose
- Aktuel deltagelse i et sind-krop praksis/program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoga med sundhedsuddannelse
12 ugers yogaprogram koblet til standardiseret sundhedsuddannelse til vægttab
|
Uddannelse om livsstilsændringer til behandling af metabolisk syndrom
Træning i praksis af yoga til behandling af metabolisk syndrom
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Standardiseret sundhedsuddannelse til vægttab
|
Uddannelse om livsstilsændringer til behandling af metabolisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hypertension
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Blodtryk
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Ændring i dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Fastende lipider
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Taljeomkreds og bioelektrisk impedans
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Ændring i kosten
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Kostindtag vurderet med Block Brief 200 Food Frequency
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Ændring i fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Vurderet med accelerometre
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Opfattet sundhedskompetenceskala
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Opfattet stressskala-10
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SF-36
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Mindful Attention and Awareness Scale
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i påvirkning målt gennem spørgeskema Profil af humørtilstande
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Profil af Mood States
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vanderbilt University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda