Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings- og træningsundersøgelse for at forstå metabolisk syndrom

30. december 2016 opdateret af: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at måle de metaboliske og adfærdsmæssige effekter af et 12-ugers yogaprogram koblet til sundhedsuddannelse (HED) sammenlignet med HED alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle de metaboliske og adfærdsmæssige effekter af et 12-ugers yogaprogram koblet til sundhedsuddannelse (HED) sammenlignet med HED alene. I et randomiseret klinisk forsøg med 90 patienter (45 patienter pr. arm) vil efterforskerne måle effekten af ​​de to interventioner på IR, HTN, dysplidæmi og kropssammensætning (se figur 1. Studiediagram). Emner vil blive planlagt til resultatvurdering ved baseline, 12 uger og 24 uger. Derudover vil efterforskere indsamle data ved baseline og 12 uger om self-efficacy, stress, mindfulness og humør. Som et delstudie til det randomiserede kontrollerede forsøg, vil efterforskerne måle den aerobe intensitet af yogaen for at estimere dosis af fysisk træning, som yogaen giver (n=10).

Emner, der er villige og kvalificerede til at deltage i RCT, vil modtage skriftligt samtykke. Samtykkede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 12 ugers yoga med HED versus HED alene. Emner, der er randomiseret til yoga, vil modtage 30 til 45 minutters ugentlig yogaundervisning efterfulgt af 30 til 45 minutters HED. Forsøgspersonerne vil modtage skriftlige instruktioner til hjemmeyoga og livsstilsændringer baseret på HED. Emner, der er randomiseret til HED alene, vil modtage en ugentlig standardiseret HED-pensum, som vil være opmærksomhed og tid afstemt med yogaen med HED-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet taljeomkreds (Mænd større end 102 cm, kvinder større end 88 cm)
  • Nedsat fastende glukose (100-125 mg/dl)
  • Forhøjet blodtryk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85)
  • Dyslipidæmi (triglycerider ≥150 og/eller HDL≤ 40 for mænd; 50 for kvinder)
  • Alder ≥ 18
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket blodtryksmedicin, oral diabetisk medicin eller insulin eller lipidmedicin
  • Systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk ≥100
  • Ustabil hjertesygdom f.eks. angina, livstruende arytmi
  • Lungesygdom, der kræver ilttilskud i hvile eller med ambulation
  • Anamnese med demens eller kognitiv svækkelse
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser, såsom svær depression eller psykose
  • Aktuel deltagelse i et sind-krop praksis/program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga med sundhedsuddannelse
12 ugers yogaprogram koblet til standardiseret sundhedsuddannelse til vægttab
Uddannelse om livsstilsændringer til behandling af metabolisk syndrom
Træning i praksis af yoga til behandling af metabolisk syndrom
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Standardiseret sundhedsuddannelse til vægttab
Uddannelse om livsstilsændringer til behandling af metabolisk syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypertension
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Blodtryk
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Fastende lipider
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Taljeomkreds og bioelektrisk impedans
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i kosten
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Kostindtag vurderet med Block Brief 200 Food Frequency
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Vurderet med accelerometre
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Opfattet sundhedskompetenceskala
Baseline og 12 uger
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Opfattet stressskala-10
Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SF-36
Baseline og 12 uger
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mindful Attention and Awareness Scale
Baseline og 12 uger
Ændring i påvirkning målt gennem spørgeskema Profil af humørtilstande
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Profil af Mood States
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanderbilt University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

3
Abonner