Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium výživy a cvičení k pochopení metabolického syndromu

30. prosince 2016 aktualizováno: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je změřit metabolické a behaviorální účinky 12týdenního programu jógy spojeného se zdravotní výchovou (HED) ve srovnání se samotnou HED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je změřit metabolické a behaviorální účinky 12týdenního programu jógy spojeného se zdravotní výchovou (HED) ve srovnání se samotnou HED. V randomizované klinické studii s 90 pacienty (45 pacientů na rameno) budou výzkumníci měřit účinky dvou intervencí na IR, HTN, dysplidemii a složení těla (viz obrázek 1. Studijní schéma). Subjektům bude naplánováno hodnocení výsledku na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů. Kromě toho budou vyšetřovatelé sbírat data na začátku a 12 týdnech o vlastní účinnosti, stresu, všímavosti a náladě. Jako dílčí studie k randomizované kontrolované studii budou výzkumníci měřit aerobní intenzitu jógy, aby odhadli dávku fyzického cvičení poskytovaného jógou (n=10).

Subjekty, které jsou ochotné a způsobilé k účasti na RCT, obdrží písemný souhlas. Subjekty se souhlasem budou randomizovány buď na 12 týdnů jógy s HED, nebo na HED samotnou. Subjekty randomizované k józe dostanou 30 až 45 minut týdenní výuky jógy, po které bude následovat 30 až 45 minut HED. Subjekty obdrží písemné instrukce pro domácí cvičení jógy a změny životního stylu na základě HED. Subjekty randomizované k samotné HED dostanou týdenní standardizované kurikulum HED, které bude věnováno pozornost a času józe s paží HED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšený obvod pasu (muži nad 102 cm, ženy nad 88 cm)
  • Zhoršená hladina glukózy nalačno (100-125 mg/dl)
  • Zvýšený krevní tlak (systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85)
  • Dyslipidémie (triglyceridy ≥ 150 a/nebo HDL ≤ 40 u mužů; 50 u žen)
  • Věk ≥ 18
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky na krevní tlak, perorální diabetické léky nebo inzulín nebo léky na lipidy
  • Systolický krevní tlak ≥160 a/nebo diastolický ≥100
  • Nestabilní srdeční onemocnění, např. angina, život ohrožující arytmie
  • Plicní onemocnění vyžadující doplňování kyslíku v klidu nebo při chůzi
  • Anamnéza demence nebo kognitivní poruchy
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese nebo psychóza
  • Aktuální účast na cvičení/programu mysli a těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jóga s výchovou ke zdraví
12týdenní program jógy spojený se standardizovanou zdravotní výchovou pro hubnutí
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Edukace o změnách životního stylu pro léčbu metabolického syndromu
Behaviorální: Jóga
Nácvik cvičení jógy pro léčbu metabolického syndromu
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Standardizovaná zdravotní výchova pro hubnutí
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Edukace o změnách životního stylu pro léčbu metabolického syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Krevní tlak
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna dyslipidémie
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Lipidy nalačno
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Obvod pasu a bioelektrická impedance
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna stravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Dietní příjem hodnocený pomocí Block Brief 200 Food Frequency
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna fyzické aktivity měřená pomocí akcelerometrů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Hodnotí se pomocí akcelerometrů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Škála kompetencí vnímaného zdraví
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna stresu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu-10
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SF-36
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna afektu měřená pomocí dotazníku Profile of Mood States
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Profil stavů nálady
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vanderbilt University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit