Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la nutrition et l'exercice pour comprendre le syndrome métabolique

30 décembre 2016 mis à jour par: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de mesurer les effets métaboliques et comportementaux d'un programme de yoga de 12 semaines couplé à l'éducation à la santé (HED) par rapport à l'HED seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de mesurer les effets métaboliques et comportementaux d'un programme de yoga de 12 semaines couplé à l'éducation à la santé (HED) par rapport à l'HED seul. Dans un essai clinique randomisé de 90 patients (45 patients par bras), les chercheurs mesureront les effets des deux interventions sur l'IR, l'HTN, la dysplidémie et la composition corporelle (voir la figure 1. Schéma d'étude). Les sujets seront programmés pour une évaluation des résultats au départ, 12 semaines et 24 semaines. De plus, les enquêteurs recueilleront des données au départ et à 12 semaines sur l'auto-efficacité, le stress, la pleine conscience et l'humeur. En tant que sous-étude de l'essai contrôlé randomisé, les chercheurs mesureront l'intensité aérobie du yoga pour estimer la dose d'exercice physique fournie par le yoga (n = 10).

Les sujets désireux et éligibles pour participer à l'ECR recevront un consentement écrit. Les sujets consentants seront randomisés pour 12 semaines de yoga avec HED ou HED seul. Les sujets randomisés pour le yoga recevront 30 à 45 minutes d'enseignement hebdomadaire du yoga, suivis de 30 à 45 minutes de HED. Les sujets recevront des instructions écrites pour la pratique du yoga à domicile et les changements de style de vie basés sur HED. Les sujets randomisés pour HED seul recevront un programme hebdomadaire standardisé HED qui sera attention et temps correspondant au yoga avec bras HED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tour de taille élevé (hommes de plus de 102 cm ; femmes de plus de 88 cm)
  • Glycémie à jeun altérée (100-125 mg/dl)
  • Tension artérielle élevée (systolique ≥130 et/ou diastolique ≥ 85)
  • Dyslipidémie (triglycérides ≥150 et/ou HDL≤ 40 pour les hommes ; 50 pour les femmes)
  • Âge ≥ 18
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments contre l'hypertension artérielle, des médicaments oraux contre le diabète ou de l'insuline ou des médicaments contre les lipides
  • Pression artérielle systolique ≥160 et/ou diastolique ≥100
  • Maladie cardiaque instable, par ex. angine de poitrine, arythmie potentiellement mortelle
  • Maladie pulmonaire nécessitant une supplémentation en oxygène au repos ou en déambulation
  • Antécédents de démence ou de troubles cognitifs
  • Troubles psychiatriques non contrôlés, tels que dépression majeure ou psychose
  • Participation actuelle à une pratique/un programme corps-esprit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga avec éducation à la santé
Programme de yoga de 12 semaines couplé à une éducation sanitaire standardisée pour la perte de poids
Éducation sur les changements de mode de vie pour le traitement du syndrome métabolique
Formation à la pratique du yoga pour le traitement du syndrome métabolique
Comparateur actif: Éducation à la santé
Éducation sanitaire standardisée pour la perte de poids
Éducation sur les changements de mode de vie pour le traitement du syndrome métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hypertension
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Pression artérielle
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modification de la dyslipidémie
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Lipides à jeun
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Tour de taille et impédance bioélectrique
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changement de régime
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Apport alimentaire évalué avec Block Brief 200 Food Frequency
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changement d'activité physique mesuré avec des accéléromètres
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Évalué avec des accéléromètres
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changement d'auto-efficacité
Délai: Base de référence et 12 semaines
Échelle de compétence en santé perçue
Base de référence et 12 semaines
Changement de stress
Délai: Base de référence et 12 semaines
Échelle de stress perçu-10
Base de référence et 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines
SF-36
Base de référence et 12 semaines
Changement de pleine conscience
Délai: Base de référence et 12 semaines
Échelle d'attention et de conscience
Base de référence et 12 semaines
Changement d'affect mesuré à l'aide d'un questionnaire Profil des états d'humeur
Délai: Base de référence et 12 semaines
Profil des états d'humeur
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vanderbilt University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation à la santé

3
S'abonner