- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899910
Étude sur la nutrition et l'exercice pour comprendre le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mesurer les effets métaboliques et comportementaux d'un programme de yoga de 12 semaines couplé à l'éducation à la santé (HED) par rapport à l'HED seul. Dans un essai clinique randomisé de 90 patients (45 patients par bras), les chercheurs mesureront les effets des deux interventions sur l'IR, l'HTN, la dysplidémie et la composition corporelle (voir la figure 1. Schéma d'étude). Les sujets seront programmés pour une évaluation des résultats au départ, 12 semaines et 24 semaines. De plus, les enquêteurs recueilleront des données au départ et à 12 semaines sur l'auto-efficacité, le stress, la pleine conscience et l'humeur. En tant que sous-étude de l'essai contrôlé randomisé, les chercheurs mesureront l'intensité aérobie du yoga pour estimer la dose d'exercice physique fournie par le yoga (n = 10).
Les sujets désireux et éligibles pour participer à l'ECR recevront un consentement écrit. Les sujets consentants seront randomisés pour 12 semaines de yoga avec HED ou HED seul. Les sujets randomisés pour le yoga recevront 30 à 45 minutes d'enseignement hebdomadaire du yoga, suivis de 30 à 45 minutes de HED. Les sujets recevront des instructions écrites pour la pratique du yoga à domicile et les changements de style de vie basés sur HED. Les sujets randomisés pour HED seul recevront un programme hebdomadaire standardisé HED qui sera attention et temps correspondant au yoga avec bras HED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille élevé (hommes de plus de 102 cm ; femmes de plus de 88 cm)
- Glycémie à jeun altérée (100-125 mg/dl)
- Tension artérielle élevée (systolique ≥130 et/ou diastolique ≥ 85)
- Dyslipidémie (triglycérides ≥150 et/ou HDL≤ 40 pour les hommes ; 50 pour les femmes)
- Âge ≥ 18
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments contre l'hypertension artérielle, des médicaments oraux contre le diabète ou de l'insuline ou des médicaments contre les lipides
- Pression artérielle systolique ≥160 et/ou diastolique ≥100
- Maladie cardiaque instable, par ex. angine de poitrine, arythmie potentiellement mortelle
- Maladie pulmonaire nécessitant une supplémentation en oxygène au repos ou en déambulation
- Antécédents de démence ou de troubles cognitifs
- Troubles psychiatriques non contrôlés, tels que dépression majeure ou psychose
- Participation actuelle à une pratique/un programme corps-esprit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Yoga avec éducation à la santé
Programme de yoga de 12 semaines couplé à une éducation sanitaire standardisée pour la perte de poids
|
Éducation sur les changements de mode de vie pour le traitement du syndrome métabolique
Formation à la pratique du yoga pour le traitement du syndrome métabolique
|
Comparateur actif: Éducation à la santé
Éducation sanitaire standardisée pour la perte de poids
|
Éducation sur les changements de mode de vie pour le traitement du syndrome métabolique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hypertension
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Pression artérielle
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Modification de la dyslipidémie
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Lipides à jeun
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Tour de taille et impédance bioélectrique
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Changement de régime
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Apport alimentaire évalué avec Block Brief 200 Food Frequency
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Changement d'activité physique mesuré avec des accéléromètres
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Évalué avec des accéléromètres
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Changement d'auto-efficacité
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Échelle de compétence en santé perçue
|
Base de référence et 12 semaines
|
Changement de stress
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Échelle de stress perçu-10
|
Base de référence et 12 semaines
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
SF-36
|
Base de référence et 12 semaines
|
Changement de pleine conscience
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Échelle d'attention et de conscience
|
Base de référence et 12 semaines
|
Changement d'affect mesuré à l'aide d'un questionnaire Profil des états d'humeur
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Profil des états d'humeur
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vanderbilt University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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