Reduser HIV-risiko med høyrisiko HIV-negativ svart MSM-pass til velvære (PtW)
Pass til velvære-full intervensjonsfase
Den foreslåtte forskningsstudien vil fokusere på svarte menn som har sex med menn (BMSM) som
- er HIV- eller ukjent status OG
- ikke har mottatt HIV-testing på over et år eller
- som tester uregelmessig (den 21.9.2016 ble protokollen endret for å endre den siste til kriterier og fokusere på de som ikke har brukt PrEP de siste seks månedene).
og implementere en innovativ, kulturelt informert, kollegabasert og klientsentrert tilnærming som er designet for å øke deres bevissthet om deres HIV-status og deres rettidige inntreden i forebygging (inkludert PrEP), testing, omsorg og behandlingstjenester. Forskningsdesignet sammenligner effekten av en kun insentiver tilnærming med en som bruker insentiver, sammen med involvering av jevnaldrende mentorer for å støtte rettidig inntreden i forebygging, testing, omsorg og behandling. Denne fasen av studien er designet for å vurdere peer-støttet intervensjonsgruppe versus en pass/incentiv-bare kontrollgruppe over en 18-måneders periode ved å bruke en randomisert studietilnærming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningsstudien fokuserer på BMSM som ikke har mottatt HIV-testing på over et år, eller som tester uregelmessig, og implementerer en innovativ, kulturelt informert, kollegabasert og klientsentrert tilnærming som er designet for å øke deres bevissthet om deres HIV-status og deres rettidige inntreden i forebyggings-, omsorgs- og behandlingstjenester. Den 21.9.2016 ble protokollen endret for å fokusere på de som ikke har brukt PrEP de siste seks månedene.
Forskningsdesignet sammenligner effekten av en kun insentiver tilnærming med en som bruker insentiver, sammen med involvering av jevnaldrende mentorer for å støtte rettidig inntreden i forebygging, testing, omsorg og behandling. Denne fasen av studien er designet for å vurdere peer-støttet intervensjonsgruppe versus en pass/incentiv-bare kontrollgruppe over en 18-måneders periode ved å bruke en randomisert studietilnærming.
De spesifikke målene for hele intervensjonsfasen er:
2 (Endret). For å vurdere effektiviteten av en peer-støttet, incentivisert og klientsentrert tilnærming (PtW) sammenlignet med en ikke-peer-støttet, incentivisert og klientsentrert tilnærming (kontroll) for å knytte risikofylt BMSM til biomedisinsk (PEP, STD) testing), strukturelle eller atferdsmessige tjenester som støtter forebygging og omsorg for hiv.
2a. Hypotese: den peer-støttede modellen (PtW) vil føre til hyppigere og tidligere koblinger til tjenester enn den ikke-peer-støttede modellen (Control).
2b. Hypotese: den peer-støttede modellen (PtW) vil føre til større reduksjoner i HIV-risikoatferd enn den ikke-peer-støttede modellen (Control).
3 (NY). Å vurdere effektiviteten av en peer-støttet, incentivisert og klientsentrert tilnærming (PtW) sammenlignet med en ikke-peer-støttet, incentivisert og klientsentrert tilnærming (Kontroll) for å knytte risikofylt BMSM til PrEP-tjenester.
3a. Hypotese: den peer-støttede modellen (PtW) vil føre til hyppigere mottak av PrEP-utdanning og konsultasjoner enn den ikke-peer-støttede modellen (Control) 3b. Hypotese: den peer-støttede modellen (PtW) vil føre til hyppigere opptak av PrEP (definert som å ta PrEP ved seks måneders oppfølging) enn den ikke-peer-støttede modellen (Control).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som mann
- identifisere seg som svart eller afroamerikaner
- sex med en mannlig eller mann-til-kvinnelig transperson i løpet av de siste 6 månedene
- samleie uten kondom de siste 6 månedene
- bosatt i Los Angeles County,
enten er uvitende om HIV-status og har ikke testet for HIV i løpet av de siste 12 månedene eller nylig testet (innen 30 dager), men hadde ikke mottatt testing de siste 12 månedene
- 6) Endret 21.9.2016 til har ikke tatt PrEP de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- identifisere seg som kvinnelig eller transkjønnet mann eller kvinne
- identifiserer seg ikke som svart eller afroamerikaner
- ingen sex med en mann eller en mann-til-kvinnelig transperson i løpet av de siste 6 månedene
- ingen samleie de siste 6 månedene
- bor utenfor Los Angeles County
er HIV-positiv ELLER har testet mellom 1 og 13 måneder før påmelding.
- 6) Endret 21.9.2016 til har ikke tatt PrEP de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun kontroll-pass
Fullfør en behovsvurdering og utvikle et skriftlig «pass til velvære», et spesifisert sett med helsefremmende atferd og tjenester tilpasset livsstil og mål.
Deltakerne blir kompensert basert på elementene de fullfører, tjenester de deltar på.
|
En opplært medarbeider vil bruke en behovsvurdering og deltakerens egne prioriteringer for å utvikle et "pass til velvære", et personlig tilpasset sett med tjenester hvis tilgang kan oppmuntre til HIV-forebygging eller adressere hindringer for HIV-testing. Eksempler på pass inkluderer: å få en HIV-test, delta på en informasjonsøkt om PEP/PrEP, møte med en PrEP-leverandør, delta på 12-trinns møter, yogaklasser, en massasje eller Reiki-økt, eller gjennomgå spesifikk HIV-forebyggende informasjon på nettet. Deltakerne vil bli motivert for hvert passelement de fullfører.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon-Pass og Peer Mentor
I tillegg til "Pass til velvære" utviklet med prosjektmedarbeidere, vil studiedeltakerne velge en jevnaldrende mentor som er utdannet i motiverende intervjuer.
Peer-mentoren vil hjelpe deltakeren med å fullføre passelementer.
En del av passutviklingen vil inkludere kompensasjon for møte med jevnaldrende mentorer for å danne strategier for å møte mål og adressere barrierer/utfordringer som oppstår.
|
En opplært medarbeider vil bruke en behovsvurdering og deltakerens egne prioriteringer for å utvikle et "pass til velvære", et personlig tilpasset sett med tjenester hvis tilgang kan oppmuntre til HIV-forebygging eller adressere hindringer for HIV-testing. Eksempler på pass inkluderer: å få en HIV-test, delta på en informasjonsøkt om PEP/PrEP, møte med en PrEP-leverandør, delta på 12-trinns møter, yogaklasser, en massasje eller Reiki-økt, eller gjennomgå spesifikk HIV-forebyggende informasjon på nettet. Deltakerne vil bli motivert for hvert passelement de fullfører.
Andre navn:
I tillegg til passet og insentiver som er beskrevet nedenfor for kontrollbetingelsen, vil deltakere som er tildelt intervensjonen velge en jevnaldrende mentor som er opplært i motiverende intervju.
Mentoren vil hjelpe deltakeren med å fullføre passelementer og adressere prioriteringer.
Deltakerne vil også bli oppmuntret til regelmessige møter med sin jevnaldrende mentor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvrapporterende spesifikk HIV/STD (seksuelt overførbar sykdom) Testresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
--Antall deltakere 1) humant immunsviktvirus (HIV) testet innen én og seks måneder etter baseline; 2) nylig diagnostisert med HIV, og 3) testing for andre kjønnssykdommer innen seks måneder etter baseline.
|
6 måneder
|
|
Antall med spesifikke PrEP-utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
--Antall deltakere som deltar på en PrEP-informasjonsøkt, møter en PrEP-leverandør eller får en ny PrEP-resept.
|
6 måneder
|
|
Antall selvrapporterende spesifikke sosiale og atferdsmessige utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
--Antall deltakere som får sosiale og atferdsmessige tjenester som støtter HIV-forebygging og omsorg.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel selvrapporterende spesifikk HIV/STD (seksuelt overførbar sykdom) Testresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
--Prosentandel av deltakerne 1) humant immunsviktvirus (HIV) testet innen én og seks måneder etter baseline; 2) nylig diagnostisert med HIV, og 3) testing for andre kjønnssykdommer innen seks måneder etter baseline.
Sammendragsdata kan inkludere prosentandelen som rapporterer HIV- eller STD-testing.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel med spesifikke PrEP-utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
--Prosentandel av deltakerne som deltar på en PrEP-informasjonsøkt, møter en PrEP-leverandør eller får en ny PrEP-resept.
Oppsummeringselementer kan inkludere prosentandelen som rapporterer å gjøre noen av disse tre PrEP-aktivitetene.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av selvrapporterende spesifikke sosiale og atferdsmessige utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
--Prosentandel av deltakerne som får sosiale og atferdsmessige tjenester som støtter HIV-forebygging og omsorg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall henvisninger HIV-testet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne mellom de to armene, antall HIV-testede henvisninger fra studiedeltakere i hver arm som var 1) BMSM, 2) BMSM nylig diagnostisert med HIV, og 3) personer fra andre rase/kjønn/seksuell legningsgrupper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Hovedetterforsker: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TL13-LACA-576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .