A HIV-kockázat csökkentése magas kockázatú HIV-negatív fekete MSM-útlevéllel a Wellnesshez (PtW)
Útlevél a Wellness-teljes beavatkozási szakaszhoz
A javasolt kutatás azokra a fekete férfiakra összpontosít, akik férfiakkal szexelnek (BMSM), akik
- HIV-fertőzöttek vagy ismeretlen státuszúak ÉS
- több mint egy éve nem végeztek HIV-tesztet, vagy
- akik szabálytalanul tesztelnek (2016. 09. 21-én a protokollt úgy módosították, hogy a legutolsó kritériumokat módosították, és azokra összpontosítva, akik nem használtak PrEP-et az elmúlt hat hónapban).
és innovatív, kulturálisan tájékozott, kortárs-alapú és kliensközpontú megközelítést valósítanak meg, amelynek célja, hogy növelje HIV-státuszukkal kapcsolatos tudatosságukat, és időben kezdjék meg a megelőzési (beleértve a PrEP-et), a tesztelési, gondozási és kezelési szolgáltatásokat. A kutatási terv összehasonlítja a csak ösztönző megközelítés hatását az ösztönzőket alkalmazó megközelítéssel, valamint a kortárs mentorok bevonásával, hogy támogassák a megelőzés, a tesztelés, a gondozás és a kezelés időben történő megkezdését. A vizsgálat ezen szakaszát úgy alakították ki, hogy egy 18 hónapos időszakon keresztül, randomizált vizsgálati megközelítést alkalmazva értékeljék a szakértők által támogatott intervenciós csoportot az útlevéllel/csak ösztönzővel rendelkező kontrollcsoporttal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatási tanulmány azokra a BMSM-ekre összpontosít, akik több mint egy éve nem részesültek HIV-szűrésben, vagy rendszeresen tesztelnek, és innovatív, kulturálisan tájékozott, kortárs-alapú és kliensközpontú megközelítést alkalmaznak, amelynek célja, hogy növelje a velük kapcsolatos tudatosságukat. A HIV-státusz és azok időben történő belépése a megelőzési, gondozási és kezelési szolgáltatásokba. 2016. 09. 21-én a protokollt úgy módosították, hogy azokra összpontosítson, akik az elmúlt hat hónapban nem használtak PrEP-et.
A kutatási terv összehasonlítja a csak ösztönző megközelítés hatását az ösztönzőket alkalmazó megközelítéssel, valamint a kortárs mentorok bevonásával, hogy támogassák a megelőzés, a tesztelés, a gondozás és a kezelés időben történő megkezdését. A vizsgálat ezen szakaszát úgy alakították ki, hogy egy 18 hónapos időszakon keresztül, randomizált vizsgálati megközelítést alkalmazva értékeljék a szakértők által támogatott intervenciós csoportot az útlevéllel/csak ösztönzővel rendelkező kontrollcsoporttal szemben.
A teljes beavatkozási szakasz konkrét céljai a következők:
2 (Módosítva). A szakértők által támogatott, ösztönző és kliensközpontú megközelítés (PtW) hatékonyságának felmérése a nem szakértők által támogatott, ösztönzött és ügyfélközpontú megközelítéssel (Control) összehasonlítva a veszélyeztetett BMSM és az orvosbiológiai (PEP, STD) összekapcsolása érdekében. tesztelés), strukturális vagy viselkedési szolgáltatások, amelyek támogatják a HIV megelőzését és gondozását.
2a. Hipotézis: a peer-supported modell (PtW) gyakoribb és korábbi szolgáltatásokhoz való kapcsolódáshoz vezet, mint a nem peer-támogatott modell (Control).
2b. Hipotézis: a peer-supported modell (PtW) nagyobb mértékben csökkenti a HIV kockázati magatartást, mint a nem peer-supported modell (Control).
3 (ÚJ). A peer-támogatott, ösztönző és ügyfélközpontú megközelítés (PtW) hatékonyságának felmérése a nem peer-támogatott, ösztönző és ügyfélközpontú megközelítéssel (Control) összehasonlítva a kockázatos BMSM és a PrEP szolgáltatások összekapcsolására.
3a. Hipotézis: a peer-supported modell (PtW) gyakoribb PrEP oktatáshoz és konzultációhoz vezet, mint a nem peer-supported modell (Control) 3b. Hipotézis: a peer-supported modell (PtW) a PrEP gyakrabban történő felvételéhez vezet (ez a definíció szerint PrEP-t vesz fel hat hónapos követés után), mint a nem peer-támogatott modell (Control).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiként azonosítja magát
- feketének vagy afroamerikainak vallja magát
- szex egy férfi vagy férfi-nő közötti transzneművel az elmúlt 6 hónapban
- óvszer nélküli közösülés az elmúlt 6 hónapban
- Los Angeles megyei lakos,
vagy nincs tisztában a HIV státuszával, és nem végzett HIV-tesztet az elmúlt 12 hónapban, vagy nemrégiben tesztelt (30 napon belül), de az előző 12 hónapban nem vett részt
- 6) Módosítva 2016. 09. 21-én a következőre: nem vett PrEP-t az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- nőnek vagy transznemű férfinak vagy nőnek azonosítják magukat
- nem azonosítja magát feketének vagy afroamerikainak
- nem élt szexet egy férfival vagy egy férfi-nő transzneművel az elmúlt 6 hónapban
- nem volt szexuális kapcsolat az elmúlt 6 hónapban
- Los Angeles megyén kívül lakik
HIV-pozitív VAGY a beiratkozás előtt 1 és 13 hónappal tesztelték.
- 6) Módosítva 2016. 09. 21-én a következőre: nem vett PrEP-t az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak ellenőrzési útlevél
Végezzen el egy igényfelmérést, és dolgozzon ki egy írásos "Passport to Wellness"-et, amely az életmódhoz és a célokhoz igazodó egészségfejlesztő magatartásformák és szolgáltatások tételes készlete.
A résztvevők díjazásban részesülnek az általuk teljesített tételek, szolgáltatások alapján.
|
Egy képzett munkatárs az igényfelmérés és a résztvevő saját prioritásai alapján kidolgozza a „Passport to Wellness” személyre szabott szolgáltatáscsomagot, amelynek hozzáférése ösztönözheti a HIV-megelőzést vagy felszámolhatja a HIV-tesztelés akadályait. Példa az útlevélhez: HIV-teszt elvégzése, tájékoztató előadáson való részvétel a PEP-ről/PrEP-ről, találkozás egy PrEP-szolgáltatóval, 12 lépésből álló találkozókon való részvétel, jógaórák, masszázs- vagy reiki foglalkozások, vagy konkrét HIV-megelőzési információk online áttekintése. A résztvevők minden egyes kitöltött útlevélelemért ösztönzést kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervention-Passport és Peer Mentor
A projekt munkatársaival közösen kidolgozott "Passport to Wellness" mellett a vizsgálat résztvevői kiválasztanak egy motivációs interjúkészítésre képzett kortárs mentort.
A kortárs mentor segít a résztvevőnek az útlevélelemek kitöltésében.
Az útlevélfejlesztés része magában foglalja a kortárs mentorokkal való találkozás kompenzációját, hogy stratégiákat alakítsanak ki a célok eléréséhez és a felmerülő akadályok/kihívások kezeléséhez.
|
Egy képzett munkatárs az igényfelmérés és a résztvevő saját prioritásai alapján kidolgozza a „Passport to Wellness” személyre szabott szolgáltatáscsomagot, amelynek hozzáférése ösztönözheti a HIV-megelőzést vagy felszámolhatja a HIV-tesztelés akadályait. Példa az útlevélhez: HIV-teszt elvégzése, tájékoztató előadáson való részvétel a PEP-ről/PrEP-ről, találkozás egy PrEP-szolgáltatóval, 12 lépésből álló találkozókon való részvétel, jógaórák, masszázs- vagy reiki foglalkozások, vagy konkrét HIV-megelőzési információk online áttekintése. A résztvevők minden egyes kitöltött útlevélelemért ösztönzést kapnak.
Más nevek:
Az alábbiakban az ellenőrzési feltételhez tartozó útlevélen és ösztönzőkön kívül a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők kiválasztanak egy motivációs interjúkészítésre képzett kortárs mentort.
A mentor segít a résztvevőnek az útlevélben szereplő tételek kitöltésében és a prioritások meghatározásában.
A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy rendszeresen találkozzanak kortárs mentorával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szám, önbejelentő specifikus HIV/STD (szexuális úton terjedő betegség) Tesztelési eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
-- Résztvevők száma 1) a kiindulási állapotuktól számított egy és hat hónapon belül tesztelt humán immundeficiencia vírus (HIV); 2) újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzéssel, és 3) a kiindulási állapotuktól számított hat hónapon belül más STD-k kimutatására irányuló vizsgálaton vesznek részt.
|
6 hónap
|
|
Szám konkrét PrEP-eredményekkel
Időkeret: 6 hónap
|
– Azon résztvevők száma, akik részt vesznek egy PrEP információs ülésen, találkoznak egy PrEP-szolgáltatóval, vagy új PrEP-receptet kapnak.
|
6 hónap
|
|
Számolja be a konkrét szociális és viselkedési eredményeket
Időkeret: 6 hónap
|
--A HIV megelőzését és gondozását támogató szociális és viselkedési szolgáltatásokat igénybe vevő résztvevők száma.
|
6 hónap
|
|
A specifikus HIV/STD (szexuális úton terjedő betegség) önbejelentésének százalékos aránya A vizsgálat eredményei
Időkeret: 6 hónap
|
--A résztvevők százalékos aránya 1) humán immunhiány vírust (HIV) teszteltek a kiindulási értéktől számított egy és hat hónapon belül; 2) újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzéssel, és 3) a kiindulási állapotuktól számított hat hónapon belül más STD-k kimutatására irányuló vizsgálaton vesznek részt.
Az összefoglaló adatok tartalmazhatják azt a százalékot, akik HIV- vagy STD-tesztet jelentettek.
|
6 hónap
|
|
Konkrét PrEP-eredmények százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
– Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek egy PrEP-tájékoztatón, találkoznak egy PrEP-szolgáltatóval, vagy új PrEP-receptet kapnak.
Az összefoglaló tételek tartalmazhatják azt a százalékot, aki e három PrEP tevékenység valamelyikét végezte.
|
6 hónap
|
|
Konkrét társadalmi és viselkedési eredmények önbevallása százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
– Azon résztvevők százalékos aránya, akik olyan szociális és viselkedési szolgáltatásokat kapnak, amelyek támogatják a HIV megelőzését és gondozását.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztelt beutalók száma
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók összehasonlítják a két ágat, a HIV-tesztelt beutalások számát a vizsgálati résztvevőktől az egyes karokban, akik 1) BMSM-esek, 2) BMSM-ben újonnan diagnosztizáltak HIV-vel, és 3) más faji/nemi/szexuális beállítottságú csoportokhoz tartozó személyek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Kutatásvezető: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL13-LACA-576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .