Снижение риска заражения ВИЧ у ВИЧ-отрицательных чернокожих МСМ высокого риска - Паспорт здоровья (PtW)
Паспорт на этап Wellness-Full Intervention
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на чернокожих мужчинах, имеющих половые контакты с мужчинами (BMSM), которые
- имеют ВИЧ-статус или неизвестный статус И
- не проходил тестирование на ВИЧ более года или
- которые проходят тестирование нерегулярно (21 сентября 2016 г. протокол был изменен, чтобы изменить последние критерии и сосредоточить внимание на тех, кто не использовал ДКП в течение предыдущих шести месяцев).
и внедрить инновационный, учитывающий культурные особенности, основанный на равных и ориентированный на клиента подход, который предназначен для повышения их осведомленности о своем ВИЧ-статусе и своевременного обращения за услугами по профилактике (включая ДКП), тестированию, уходу и лечению. Дизайн исследования сравнивает эффект подхода, основанного только на поощрении, с подходом, в котором используются стимулы, а также привлечение равных наставников для поддержки своевременного включения в профилактику, тестирование, уход и лечение. Эта фаза исследования предназначена для оценки группы вмешательства, поддерживаемой сверстниками, по сравнению с контрольной группой с паспортом / только поощрением в течение 18-месячного периода с использованием подхода рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое исследование сосредоточено на BMSM, которые не проходили тестирование на ВИЧ более года или проходят тестирование нерегулярно, и внедряет инновационный, учитывающий культурные особенности, основанный на равных и ориентированный на клиента подход, предназначенный для повышения их осведомленности о своих проблемах. ВИЧ-статус и их своевременное поступление в службы профилактики, ухода и лечения. 21 сентября 2016 г. протокол был изменен, чтобы сосредоточиться на тех, кто не использовал ДКП в течение предыдущих шести месяцев.
Дизайн исследования сравнивает эффект подхода, основанного только на поощрении, с подходом, в котором используются стимулы, а также привлечение равных наставников для поддержки своевременного включения в профилактику, тестирование, уход и лечение. Эта фаза исследования предназначена для оценки группы вмешательства, поддерживаемой сверстниками, по сравнению с контрольной группой с паспортом / только поощрением в течение 18-месячного периода с использованием подхода рандомизированного исследования.
Конкретными целями фазы полного вмешательства являются:
2 (измененный). Оценить эффективность поддерживаемого равными, мотивированного и ориентированного на клиента подхода (PtW) по сравнению с подходом без поддержки равных, мотивированным и ориентированным на клиента (контроль) для связывания BMSM в условиях риска с биомедицинскими (PEP, STD). тестирование), структурные или поведенческие услуги, поддерживающие профилактику ВИЧ и уход за ним.
2а. Гипотеза: модель с одноранговой поддержкой (PtW) приведет к более частым и ранним связям с сервисами, чем модель без одноранговой поддержки (Контроль).
2б. Гипотеза: модель с поддержкой сверстников (PtW) приведет к большему снижению риска заражения ВИЧ, чем модель без поддержки сверстников (контрольная группа).
3 (НОВОЕ). Оценить эффективность поддерживаемого равными, мотивированного и ориентированного на клиента подхода (PtW) по сравнению с подходом без поддержки равных, стимулирующим и ориентированным на клиента (контроль) для привязки BMSM в условиях риска к услугам PrEP.
3а. Гипотеза: модель с поддержкой сверстников (PtW) приведет к более частому получению информации и консультаций по ДКП, чем модель без поддержки сверстников (контроль) 3b. Гипотеза: модель с поддержкой равных (PtW) приведет к более частому использованию PrEP (определяется как прием PrEP через шесть месяцев наблюдения), чем модель без поддержки со стороны равных (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как мужчину
- идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- секс с мужчиной или трансгендером из мужчины в женщину за последние 6 месяцев
- половой акт без презерватива в течение последних 6 месяцев
- житель округа Лос-Анджелес,
либо не знает о своем ВИЧ-статусе и не проходил тестирование на ВИЧ в течение последних 12 месяцев, либо недавно проходил тестирование (в течение 30 дней), но не проходил тестирование в течение предшествующих 12 месяцев
- 6) Изменено 21 сентября 2016 г.: не принимал ДКП в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- идентифицировать себя как женщину или трансгендерного мужчину или женщину
- не идентифицирует себя как черный или афроамериканец
- отсутствие секса с мужчиной или трансгендером из мужчины в женщину за последние 6 месяцев
- отсутствие половых контактов в течение последних 6 месяцев
- проживает за пределами округа Лос-Анджелес
является ВИЧ-позитивным ИЛИ тестировался в период от 1 до 13 месяцев до регистрации.
- 6) Изменено 21 сентября 2016 г.: не принимал ДКП в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только паспорт-контроль
Проведите оценку потребностей и разработайте письменный «Паспорт хорошего самочувствия» — подробный набор действий и услуг, способствующих укреплению здоровья, в соответствии с образом жизни и целями.
Участники получают компенсацию в зависимости от предметов, которые они завершают, услуг, которые они посещают.
|
Обученный сотрудник будет использовать оценку потребностей и собственные приоритеты участника для разработки «Паспорта здоровья», персонализированного набора услуг, доступ к которым может способствовать профилактике ВИЧ или устранять препятствия на пути к тестированию на ВИЧ. Примеры элементов паспорта включают: прохождение теста на ВИЧ, посещение информационного сеанса о ПКП/ДКП, встречу с поставщиком ДКП, посещение 12-шаговых встреч, занятий йогой, массажа или сеанса Рэйки или просмотр конкретной информации о профилактике ВИЧ в Интернете. Участники будут поощрены за каждый выполненный ими пункт паспорта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенция-Паспорт и Наставник сверстников
В дополнение к «Паспорту здоровья», разработанному с сотрудниками проекта, участники исследования выберут равного наставника, обученного мотивационному интервьюированию.
Наставник сверстников поможет участнику заполнить пункты паспорта.
Часть разработки паспорта будет включать компенсацию за встречи с наставниками-равными для формирования стратегий достижения целей и устранения возникающих барьеров/проблем.
|
Обученный сотрудник будет использовать оценку потребностей и собственные приоритеты участника для разработки «Паспорта здоровья», персонализированного набора услуг, доступ к которым может способствовать профилактике ВИЧ или устранять препятствия на пути к тестированию на ВИЧ. Примеры элементов паспорта включают: прохождение теста на ВИЧ, посещение информационного сеанса о ПКП/ДКП, встречу с поставщиком ДКП, посещение 12-шаговых встреч, занятий йогой, массажа или сеанса Рэйки или просмотр конкретной информации о профилактике ВИЧ в Интернете. Участники будут поощрены за каждый выполненный ими пункт паспорта.
Другие имена:
В дополнение к паспорту и стимулам, описанным ниже для контрольного условия, участники, назначенные для вмешательства, выберут равного наставника, обученного мотивационному интервьюированию.
Наставник поможет участнику заполнить пункты паспорта и решить приоритеты.
Участники также будут поощряться за регулярные встречи со своим наставником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев ВИЧ/ИППП (заболевание, передающееся половым путем) по самоотчетам Результаты тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
--Количество участников 1) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), протестированный в течение одного и шести месяцев после исходного уровня; 2) впервые диагностированный ВИЧ и 3) прохождение тестирования на другие ЗППП в течение шести месяцев после их исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Количество с конкретными результатами PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
--Количество участников, которые посетили информационный сеанс PrEP, встретились с поставщиком PrEP или получили новый рецепт PrEP.
|
6 месяцев
|
|
Количество конкретных социальных и поведенческих результатов в самооценке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
--Количество участников, получающих социальные и поведенческие услуги, поддерживающие профилактику ВИЧ и уход за ним.
|
6 месяцев
|
|
Процент самоотчетов о конкретном ВИЧ/ЗППП (заболевании, передающемся половым путем) Результаты тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
-- Процент участников 1) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), протестированный в течение одного и шести месяцев после исходного уровня; 2) впервые диагностированный ВИЧ и 3) прохождение тестирования на другие ЗППП в течение шести месяцев после их исходного уровня.
Сводные данные могут включать процент тех, кто сообщил о тестировании на ВИЧ или ЗППП.
|
6 месяцев
|
|
Процент с конкретными результатами PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
-- Процент участников, которые посетили информационный сеанс PrEP, встретились с поставщиком PrEP или получили новый рецепт PrEP.
Сводные элементы могут включать в себя процент тех, кто сообщил о выполнении любого из этих трех мероприятий ДКП.
|
6 месяцев
|
|
Процент самоотчетов о конкретных социальных и поведенческих результатах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
--Процент участников, получающих социальные и поведенческие услуги, поддерживающие профилактику ВИЧ и уход за ним.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество направлений, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать две группы, количество направлений на тестирование на ВИЧ от участников исследования в каждой группе, которые были 1) BMSM, 2) BMSM, у которых недавно диагностировали ВИЧ, и 3) люди из групп другой расы/пола/сексуальной ориентации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Главный следователь: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TL13-LACA-576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .