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Reduzierung des HIV-Risikos mit Hochrisiko-HIV-negativen schwarzen MSM-Passport to Wellness (PtW)

1. August 2018 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Pass zur Wellness-vollständigen Interventionsphase

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird sich auf schwarze Männer konzentrieren, die Sex mit Männern haben (BMSM), die

  • sind HIV- oder unbekannter Status UND
  • seit über einem Jahr keinen HIV-Test mehr erhalten haben oder
  • die unregelmäßig testen (am 21.09.2016 wurde das Protokoll geändert, um die letzten Kriterien zu ändern und sich auf diejenigen zu konzentrieren, die in den letzten sechs Monaten keine PrEP verwendet haben).

und einen innovativen, kulturell informierten, peerbasierten und klientenzentrierten Ansatz umsetzen, der darauf abzielt, ihr Bewusstsein für ihren HIV-Status und ihren rechtzeitigen Einstieg in Präventions- (einschließlich PrEP), Test-, Pflege- und Behandlungsdienste zu schärfen. Das Forschungsdesign vergleicht die Wirkung eines Ansatzes, der nur auf Anreize setzt, mit einem Ansatz, der Anreize nutzt, zusammen mit der Einbeziehung von Peer-Mentoren, um den rechtzeitigen Einstieg in Prävention, Tests, Pflege und Behandlung zu unterstützen. Diese Phase der Studie ist darauf ausgelegt, eine von Gleichaltrigen unterstützte Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur über einen Reisepass/ein Anreiz verfügt, über einen Zeitraum von 18 Monaten anhand eines randomisierten Studienansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie konzentriert sich auf BMSM, die seit über einem Jahr keinen HIV-Test mehr erhalten haben oder die sich unregelmäßig testen lassen, und einen innovativen, kulturell informierten, peerbasierten und kundenzentrierten Ansatz umsetzen, der darauf abzielt, ihr Bewusstsein für ihre HIV-Infektion zu schärfen HIV-Status und ihr rechtzeitiger Eintritt in Präventions-, Pflege- und Behandlungsdienste. Am 21.09.2016 wurde das Protokoll geändert, um sich auf diejenigen zu konzentrieren, die in den letzten sechs Monaten keine PrEP angewendet haben.

Das Forschungsdesign vergleicht die Wirkung eines Ansatzes, der nur auf Anreize setzt, mit einem Ansatz, der Anreize nutzt, zusammen mit der Einbeziehung von Peer-Mentoren, um den rechtzeitigen Einstieg in Prävention, Tests, Pflege und Behandlung zu unterstützen. Diese Phase der Studie ist darauf ausgelegt, eine von Gleichaltrigen unterstützte Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur über einen Reisepass/ein Anreiz verfügt, über einen Zeitraum von 18 Monaten anhand eines randomisierten Studienansatzes zu bewerten.

Die spezifischen Ziele der gesamten Interventionsphase sind:

2 (geändert). Bewertung der Wirksamkeit eines Peer-unterstützten, Anreiz- und Klienten-zentrierten Ansatzes (PtW) im Vergleich zu einem nicht Peer-unterstützten, Anreiz- und Klienten-zentrierten Ansatz (Kontrolle) zur Verknüpfung von gefährdetem BMSM mit biomedizinischem (PEP, STD). Tests), Struktur- oder Verhaltensdienste, die die HIV-Prävention und -Betreuung unterstützen.

2a. Hypothese: Das Peer-unterstützte Modell (PtW) führt zu häufigeren und früheren Verknüpfungen mit Diensten als das nicht Peer-unterstützte Modell (Kontrolle).

2b. Hypothese: Das von Gleichaltrigen unterstützte Modell (PtW) wird zu einer stärkeren Verringerung des HIV-Risikoverhaltens führen als das nicht von Gleichaltrigen unterstützte Modell (Kontrolle).

3 (NEU). Bewertung der Wirksamkeit eines Peer-unterstützten, Anreiz- und kundenzentrierten Ansatzes (PtW) im Vergleich zu einem nicht Peer-unterstützten, Anreiz- und Kundenzentrierten Ansatz (Kontrolle) zur Verknüpfung von gefährdetem BMSM mit PrEP-Diensten.

3a. Hypothese: Das Peer-unterstützte Modell (PtW) führt zu einem häufigeren Erhalt von PrEP-Schulungen und -Konsultationen als das nicht Peer-unterstützte Modell (Kontrolle) 3b. Hypothese: Das Peer-unterstützte Modell (PtW) führt zu einer häufigeren Aufnahme von PrEP (definiert als Einnahme von PrEP nach sechs Monaten Nachuntersuchung) als das nicht Peer-unterstützte Modell (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich selbst als männlich identifizieren
  2. sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren
  3. Sex mit einem Mann oder einem Mann-zu-Frau-Transgender in den letzten 6 Monaten
  4. Geschlechtsverkehr ohne Kondom in den letzten 6 Monaten
  5. Einwohner von Los Angeles County,

  6. Entweder ist sich der HIV-Status nicht bewusst und wurde in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet, oder es wurde kürzlich getestet (innerhalb von 30 Tagen), aber in den letzten 12 Monaten wurde kein Test durchgeführt

    • 6) Geändert am 21.09.2016, um in den letzten 6 Monaten keine PrEP eingenommen zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. sich selbst als Frau oder Transgender-Mann oder -Frau identifizieren
  2. identifiziert sich selbst nicht als Schwarzer oder Afroamerikaner
  3. kein Sex mit einem Mann oder einem Mann-zu-Frau-Transgender in den letzten 6 Monaten
  4. kein Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten
  5. wohnt außerhalb von Los Angeles County

  6. ist HIV-positiv ODER wurde zwischen 1 und 13 Monaten vor der Einschreibung getestet.

    • 6) Geändert am 21.09.2016, um in den letzten 6 Monaten keine PrEP eingenommen zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Kontrollpass
Führen Sie eine Bedarfsanalyse durch und entwickeln Sie einen schriftlichen „Pass zum Wohlbefinden“, eine detaillierte Auflistung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen und Dienstleistungen, die auf Ihren Lebensstil und Ihre Ziele abgestimmt sind. Die Vergütung der Teilnehmer richtet sich nach den von ihnen erledigten Aufgaben und den von ihnen besuchten Dienstleistungen.
Verhalten: Nur Kontrollpass

Ein geschulter Mitarbeiter wird anhand einer Bedarfsanalyse und der eigenen Prioritäten des Teilnehmers einen „Passport to Wellness“ entwickeln, eine personalisierte Reihe von Diensten, deren Zugang die HIV-Prävention fördern oder Hindernisse für HIV-Tests beseitigen kann.

Beispiele für Passpunkte sind: einen HIV-Test durchführen lassen, an einer Informationsveranstaltung über PEP/PrEP teilnehmen, sich mit einem PrEP-Anbieter treffen, an 12-Schritte-Meetings teilnehmen, an Yoga-Kursen teilnehmen, an einer Massage oder Reiki-Sitzung teilnehmen oder spezifische Informationen zur HIV-Prävention online durchsehen. Die Teilnehmer erhalten für jedes von ihnen abgeschlossene Passelement einen Anreiz.

Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Interventionspass und Peer-Mentor
Zusätzlich zu dem mit Projektmitarbeitern entwickelten „Passport to Wellness“ wählen die Studienteilnehmer einen Peer-Mentor aus, der in motivierender Gesprächsführung geschult ist. Der Peer-Mentor hilft dem Teilnehmer dabei, Passelemente auszufüllen. Ein Teil der Passentwicklung wird eine Vergütung für Treffen mit Peer-Mentoren umfassen, um Strategien zum Erreichen von Zielen und zum Umgang mit auftretenden Hindernissen/Herausforderungen zu entwickeln.
Verhalten: Nur Kontrollpass

Ein geschulter Mitarbeiter wird anhand einer Bedarfsanalyse und der eigenen Prioritäten des Teilnehmers einen „Passport to Wellness“ entwickeln, eine personalisierte Reihe von Diensten, deren Zugang die HIV-Prävention fördern oder Hindernisse für HIV-Tests beseitigen kann.

Beispiele für Passpunkte sind: einen HIV-Test durchführen lassen, an einer Informationsveranstaltung über PEP/PrEP teilnehmen, sich mit einem PrEP-Anbieter treffen, an 12-Schritte-Meetings teilnehmen, an Yoga-Kursen teilnehmen, an einer Massage oder Reiki-Sitzung teilnehmen oder spezifische Informationen zur HIV-Prävention online durchsehen. Die Teilnehmer erhalten für jedes von ihnen abgeschlossene Passelement einen Anreiz.

Andere Namen:
  • Kontrolle
Verhalten: Interventionspass und Peer-Mentor
Zusätzlich zu dem Pass und den unten beschriebenen Anreizen für die Kontrollbedingung wählen die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer einen Peer-Mentor aus, der in Motivationsinterviews geschult ist. Der Mentor hilft dem Teilnehmer dabei, Passpunkte auszufüllen und Prioritäten zu setzen. Den Teilnehmern werden außerdem Anreize für regelmäßige Treffen mit seinem Peer-Mentor geboten.
Andere Namen:
  • Reisepass zum Wohlbefinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten spezifischen HIV/STD-Testergebnisse (sexuell übertragbare Krankheit).
Zeitfenster: 6 Monate
--Anzahl der Teilnehmer 1) innerhalb eines und sechs Monaten nach Studienbeginn getestet auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); 2) neu mit HIV diagnostiziert und 3) innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn auf andere sexuell übertragbare Krankheiten getestet werden.
6 Monate
Zahl mit spezifischen PrEP-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
– Anzahl der Teilnehmer, die an einer PrEP-Informationssitzung teilnehmen, sich mit einem PrEP-Anbieter treffen oder ein neues PrEP-Rezept erhalten.
6 Monate
Anzahl, die selbst über spezifische soziale und verhaltensbezogene Ergebnisse berichtet
Zeitfenster: 6 Monate
--Anzahl der Teilnehmer, die soziale und verhaltensbezogene Dienste in Anspruch nehmen, die die HIV-Prävention und -Betreuung unterstützen.
6 Monate
Prozentsatz der selbst gemeldeten spezifischen HIV/STD-Testergebnisse (sexuell übertragbare Krankheit).
Zeitfenster: 6 Monate
--Prozentsatz der Teilnehmer 1) innerhalb eines und sechs Monaten nach ihrem Ausgangswert auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet; 2) neu mit HIV diagnostiziert und 3) innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn auf andere sexuell übertragbare Krankheiten getestet werden. Zusammenfassende Daten können den Prozentsatz derjenigen umfassen, die HIV- oder STD-Tests melden.
6 Monate
Prozentsatz mit spezifischen PrEP-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
– Prozentsatz der Teilnehmer, die an einer PrEP-Informationssitzung teilnehmen, sich mit einem PrEP-Anbieter treffen oder ein neues PrEP-Rezept erhalten. Zu den Zusammenfassungselementen kann der Prozentsatz derjenigen gehören, die angeben, eine dieser drei PrEP-Aktivitäten durchgeführt zu haben.
6 Monate
Prozentsatz der selbst gemeldeten spezifischen sozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
--Prozentsatz der Teilnehmer, die soziale und verhaltensbezogene Dienste in Anspruch nehmen, die die HIV-Prävention und -Betreuung unterstützen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV-getesteten Überweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden zwischen den beiden Armen die Anzahl der HIV-getesteten Überweisungen von Studienteilnehmern in jedem Arm vergleichen, bei denen 1) BMSM, 2) BMSM neu mit HIV diagnostiziert wurden und 3) Menschen aus anderen Rassen-/Geschlechts-/sexuellen Orientierungsgruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Southern California
Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Hauptermittler: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL13-LACA-576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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