降低高风险 HIV 阴性的 HIV 风险 黑色 MSM-健康护照 (PtW)
通向健康的全面干预阶段
拟议的研究将侧重于与男性发生性关系的黑人男性 (BMSM),他们
- 是 HIV 感染者还是未知状态 AND
- 超过一年未接受 HIV 检测,或
- 不定期测试的人(2016 年 9 月 21 日,协议更改为将最后一项修改为标准,并重点关注那些在过去六个月内未使用过 PrEP 的人)。
实施一种创新的、了解文化的、以同伴为基础和以客户为中心的方法,旨在提高他们对其艾滋病毒状况的认识,并及时进入预防(包括 PrEP)、检测、护理和治疗服务。 研究设计比较了仅激励方法与使用激励方法的效果,以及同伴导师的参与以支持及时进入预防、检测、护理和治疗。 本阶段的研究旨在使用随机试验方法在 18 个月的时间内评估同伴支持的干预组与护照/仅奖励对照组。
研究概览
详细说明
拟议的研究侧重于一年多未接受 HIV 检测或不定期检测的 BMSM,并实施创新的、了解文化的、基于同伴的和以客户为中心的方法,旨在提高他们对自己的认识艾滋病毒状况及其及时进入预防、护理和治疗服务。 2016 年 9 月 21 日,协议更改为关注那些在过去六个月内未使用过 PrEP 的人。
研究设计比较了仅激励方法与使用激励方法的效果,以及同伴导师的参与以支持及时进入预防、检测、护理和治疗。 本阶段的研究旨在使用随机试验方法在 18 个月的时间内评估同伴支持的干预组与护照/仅奖励对照组。
全面干预阶段的具体目标是:
2(修改)。 评估同行支持、激励和以客户为中心的方法 (PtW) 与非同行支持、激励和以客户为中心的方法(控制)相比的有效性,以将风险 BMSM 与生物医学(PEP、STD)联系起来测试)、支持艾滋病毒预防和护理的结构或行为服务。
2a.假设:与非同行支持模型(控制)相比,同行支持模型(PtW)将导致更频繁和更早的服务链接。
2b.假设:同伴支持模式(PtW)比非同伴支持模式(对照)更能减少 HIV 风险行为。
3(新)。 评估同行支持、激励和以客户为中心的方法 (PtW) 与非同行支持、激励和以客户为中心的方法(控制)相比的有效性,以将风险 BMSM 与 PrEP 服务联系起来。
3a.假设:同伴支持模式 (PtW) 将导致比非同伴支持模式(控制)3b 更频繁地接受 PrEP 教育和咨询。 假设:与非同伴支持模型(对照)相比,同伴支持模型 (PtW) 将导致更频繁地采用 PrEP(定义为在六个月的随访中服用 PrEP)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles、California、美国、90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自我认同为男性
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 在过去 6 个月内与男性或男变女的跨性别者发生性关系
- 最近 6 个月未使用安全套性交
- 洛杉矶县居民,
不知道自己是否感染了 HIV 并且在过去 12 个月内没有进行过 HIV 检测,或者最近进行了检测(30 天内),但在过去 12 个月内没有接受过检测
- 6) 将 2016 年 9 月 21 日修改为在前 6 个月内未服用 PrEP
排除标准:
- 自我认同为女性或变性男性或女性
- 不认为自己是黑人或非裔美国人
- 在过去 6 个月内没有与男性或男变女变性人发生性关系
- 最近 6 个月内没有性交
- 居住在洛杉矶县以外
是 HIV 阳性或在入学前 1 到 13 个月进行过检测。
- 6) 将 2016 年 9 月 21 日修改为在前 6 个月内未服用 PrEP
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:仅控制护照
完成需求评估并制定一份书面的“健康护照”,这是一套与生活方式和目标相一致的健康促进行为和服务的详细说明。
参与者根据他们完成的项目和参加的服务获得报酬。
|
训练有素的工作人员将使用需求评估和参与者自己的优先事项来开发“健康护照”,这是一套个性化的服务,其访问可能会鼓励 HIV 预防或解决 HIV 检测的障碍。 护照项目示例包括:接受 HIV 检测、参加有关 PEP/PrEP 的信息会议、与 PrEP 提供者会面、参加 12 步会议、瑜伽课程、按摩或灵气课程,或在线查看特定的 HIV 预防信息。 参与者将因他们完成的每个护照项目而受到激励。
其他名称:
|
实验性的:干预护照和同伴导师
除了与项目人员一起开发的“健康护照”之外,研究参与者还将选择一位接受过动机性访谈培训的同伴导师。
同伴导师将帮助指导参与者完成护照项目。
护照开发的一部分将包括与同行导师会面以形成实现目标和解决出现的障碍/挑战的战略的补偿。
|
训练有素的工作人员将使用需求评估和参与者自己的优先事项来开发“健康护照”,这是一套个性化的服务,其访问可能会鼓励 HIV 预防或解决 HIV 检测的障碍。 护照项目示例包括:接受 HIV 检测、参加有关 PEP/PrEP 的信息会议、与 PrEP 提供者会面、参加 12 步会议、瑜伽课程、按摩或灵气课程,或在线查看特定的 HIV 预防信息。 参与者将因他们完成的每个护照项目而受到激励。
其他名称:
除了下面描述的控制条件的通行证和激励措施外,分配到干预的参与者将选择一位接受过动机访谈培训的同伴导师。
导师将帮助指导参与者完成护照项目并解决优先事项。
还将鼓励参与者与他的同伴导师定期会面。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自我报告特定 HIV/STD(性传播疾病)检测结果的人数
大体时间:6个月
|
--参与者人数 1) 在其基线后的 1 个月和 6 个月内接受过人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测; 2) 新诊断出患有 HIV,以及 3) 在其基线后六个月内接受其他 STD 检测。
|
6个月
|
具有特定 PrEP 结果的数字
大体时间:6个月
|
--参加 PrEP 信息会议、与 PrEP 提供者会面或获得新 PrEP 处方的参与者人数。
|
6个月
|
自我报告特定社会和行为结果的数量
大体时间:6个月
|
--获得支持艾滋病毒预防和护理的社会和行为服务的参与者人数。
|
6个月
|
自我报告特定 HIV/STD(性传播疾病)测试结果的百分比
大体时间:6个月
|
--参与者的百分比 1) 在其基线后的 1 个月和 6 个月内接受过人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测; 2) 新诊断出患有 HIV,以及 3) 在其基线后六个月内接受其他 STD 检测。
摘要数据可能包括报告 HIV 或 STD 检测的百分比。
|
6个月
|
具有特定 PrEP 结果的百分比
大体时间:6个月
|
--参加 PrEP 信息会议、与 PrEP 提供者会面或获得新 PrEP 处方的参与者的百分比。
摘要项目可能包括报告进行这三项 PrEP 活动中的任何一项的百分比。
|
6个月
|
自我报告特定社会和行为结果的百分比
大体时间:6个月
|
--获得支持艾滋病毒预防和护理的社会和行为服务的参与者的百分比。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
接受艾滋病毒检测的转介人数
大体时间:6个月
|
调查人员将比较两组之间,每组研究参与者的 HIV 检测转介人数,这些参与者是 1) BMSM,2) 新诊断出 HIV 的 BMSM,以及 3) 来自其他种族/性别/性取向群体的人
|
6个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nina T. Harawa, PhD; MPH、UCLA; Charles R. Drew University of Science
- 首席研究员:Charles McWells、Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
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