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Réduire le risque de VIH chez les HSH noirs séronégatifs à haut risque - Passeport pour le bien-être (PtW)

1 août 2018 mis à jour par: Charles Drew University of Medicine and Science

Passeport pour le mieux-être - Phase d'intervention complète

L'étude de recherche proposée se concentrera sur les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (BMSM) qui

  • sont séropositifs ou de statut inconnu ET
  • n'ont pas subi de test de dépistage du VIH depuis plus d'un an ou
  • qui testent irrégulièrement (le 21/09/2016, le protocole a été modifié pour modifier le dernier critère et se concentrer sur ceux qui n'ont pas utilisé la PrEP au cours des six mois précédents).

et mettre en œuvre une approche innovante, culturellement informée, basée sur les pairs et centrée sur le client, conçue pour accroître leur sensibilisation à leur statut sérologique et leur entrée en temps opportun dans les services de prévention (y compris la PrEP), de dépistage, de soins et de traitement. La conception de la recherche compare l'effet d'une approche incitative uniquement à celle qui utilise des incitations, ainsi que l'implication de pairs mentors pour soutenir l'entrée en temps opportun dans la prévention, le dépistage, les soins et le traitement. Cette phase de l'étude est conçue pour évaluer le groupe d'intervention soutenu par les pairs par rapport à un groupe témoin de passeport/incitation uniquement sur une période de 18 mois en utilisant une approche d'essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche proposée se concentre sur les BMSM qui n'ont pas subi de test de dépistage du VIH depuis plus d'un an, ou qui testent de manière irrégulière, et mettent en œuvre une approche innovante, culturellement informée, basée sur les pairs et centrée sur le client qui est conçue pour accroître leur prise de conscience de leur Le statut VIH et leur entrée en temps opportun dans les services de prévention, de soins et de traitement. Le 21/09/2016, le protocole a été modifié pour se concentrer sur ceux qui n'ont pas utilisé la PrEP au cours des six mois précédents.

La conception de la recherche compare l'effet d'une approche incitative uniquement à celle qui utilise des incitations, ainsi que l'implication de pairs mentors pour soutenir l'entrée en temps opportun dans la prévention, le dépistage, les soins et le traitement. Cette phase de l'étude est conçue pour évaluer le groupe d'intervention soutenu par les pairs par rapport à un groupe témoin de passeport/incitation uniquement sur une période de 18 mois en utilisant une approche d'essai randomisé.

Les objectifs spécifiques de la phase d'intervention complète sont :

2 (Modifié). Évaluer l'efficacité d'une approche soutenue par les pairs, incitative et centrée sur le client (PtW) par rapport à une approche non soutenue par les pairs, incitative et centrée sur le client (Contrôle) pour lier la BMSM à risque au biomédical (PEP, STD dépistage), les services structurels ou comportementaux qui soutiennent la prévention et les soins du VIH.

2a. Hypothèse : le modèle soutenu par les pairs (PtW) conduira à des liens plus fréquents et plus précoces avec les services que le modèle non soutenu par les pairs (Contrôle).

2b. Hypothèse : le modèle soutenu par les pairs (PtW) conduira à des réductions plus importantes des comportements à risque de VIH que le modèle non soutenu par les pairs (Contrôle).

3 (NOUVEAU). Évaluer l'efficacité d'une approche soutenue par les pairs, incitative et centrée sur le client (PtW) par rapport à une approche non soutenue par les pairs, incitative et centrée sur le client (Contrôle) pour relier les BMSM à risque aux services de PrEP.

3a. Hypothèse : le modèle soutenu par les pairs (PtW) entraînera une réception plus fréquente de l'éducation et des consultations sur la PrEP que le modèle non soutenu par les pairs (témoin) 3b. Hypothèse : le modèle soutenu par les pairs (PtW) conduira à une prise plus fréquente de la PrEP (définie comme la prise de la PrEP à six mois de suivi) que le modèle non soutenu par les pairs (Contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. s'identifier comme un homme
  2. s'identifier comme noir ou afro-américain
  3. rapport sexuel avec un transgenre homme ou homme-femme au cours des 6 derniers mois
  4. rapport sexuel sans préservatif au cours des 6 derniers mois
  5. Résident du comté de Los Angeles,

  6. soit n'est pas au courant de son statut sérologique et n'a pas effectué de test de dépistage du VIH au cours des 12 derniers mois ou a récemment effectué un test de dépistage (dans les 30 jours), mais n'a pas subi de test de dépistage au cours des 12 mois précédents

    • 6) Modifié le 21/09/2016 pour ne pas avoir pris de PrEP au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  1. s'identifier comme une femme ou un homme ou une femme transgenre
  2. ne s'identifie pas comme noir ou afro-américain
  3. aucun rapport sexuel avec un homme ou un transgenre homme-femme au cours des 6 derniers mois
  4. aucun rapport sexuel au cours des 6 derniers mois
  5. réside en dehors du comté de Los Angeles

  6. est séropositif OU a été testé entre 1 et 13 mois avant l'inscription.

    • 6) Modifié le 21/09/2016 pour ne pas avoir pris de PrEP au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - Passeport uniquement
Effectuez une évaluation des besoins et élaborez un « Passeport pour le bien-être » écrit, un ensemble détaillé de comportements et de services favorisant la santé alignés sur le mode de vie et les objectifs. Les participants sont rémunérés en fonction des éléments qu'ils complètent et des services auxquels ils assistent.
Comportemental: Contrôle - Passeport uniquement

Un membre du personnel formé utilisera une évaluation des besoins et les priorités du participant pour développer un « Passeport pour le bien-être », un ensemble personnalisé de services dont l'accès peut encourager la prévention du VIH ou éliminer les obstacles au dépistage du VIH.

Exemples d'éléments de passeport : passer un test de dépistage du VIH, assister à une séance d'information sur la PPE/PrEP, rencontrer un fournisseur de PrEP, assister à des réunions en 12 étapes, des cours de yoga, un massage ou une séance de Reiki, ou consulter des informations spécifiques sur la prévention du VIH en ligne. Les participants seront incités pour chaque élément de passeport qu'ils complètent.

Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Intervention-Passeport et pair mentor
En plus du « Passeport pour le mieux-être » élaboré avec le personnel du projet, les participants à l'étude sélectionneront un pair mentor formé à l'entrevue motivationnelle. Le pair mentor aidera le participant à remplir les éléments du passeport. Une partie de l'élaboration du passeport comprendra une rémunération pour rencontrer des pairs mentors afin d'élaborer des stratégies pour atteindre les objectifs et surmonter les obstacles/défis qui se présentent.
Comportemental: Contrôle - Passeport uniquement

Un membre du personnel formé utilisera une évaluation des besoins et les priorités du participant pour développer un « Passeport pour le bien-être », un ensemble personnalisé de services dont l'accès peut encourager la prévention du VIH ou éliminer les obstacles au dépistage du VIH.

Exemples d'éléments de passeport : passer un test de dépistage du VIH, assister à une séance d'information sur la PPE/PrEP, rencontrer un fournisseur de PrEP, assister à des réunions en 12 étapes, des cours de yoga, un massage ou une séance de Reiki, ou consulter des informations spécifiques sur la prévention du VIH en ligne. Les participants seront incités pour chaque élément de passeport qu'ils complètent.

Autres noms:
  • Contrôler
Comportemental: Intervention-Passeport et pair mentor
En plus du passeport et des incitations décrites ci-dessous pour la condition de contrôle, les participants affectés à l'intervention sélectionneront un pair mentor formé à l'entretien motivationnel. Le mentor aidera le participant à remplir les éléments du passeport et à répondre aux priorités. Les participants seront également incités à des réunions régulières avec son pair mentor.
Autres noms:
  • Passeport pour le bien-être

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'autodéclarations spécifiques au VIH/MST (maladie sexuellement transmissible) Résultats des tests
Délai: 6 mois
--Nombre de participants 1) virus de l'immunodéficience humaine (VIH) testés dans un délai d'un à six mois après leur départ ; 2) nouvellement diagnostiqué avec le VIH, et 3) obtenir un test de dépistage d'autres MST dans les six mois suivant leur référence.
6 mois
Nombre avec des résultats PrEP spécifiques
Délai: 6 mois
--Nombre de participants qui assistent à une séance d'information sur la PrEP, rencontrent un fournisseur de PrEP ou obtiennent une nouvelle ordonnance de PrEP.
6 mois
Nombre de résultats sociaux et comportementaux spécifiques autodéclarés
Délai: 6 mois
--Nombre de participants qui obtiennent des services sociaux et comportementaux qui soutiennent la prévention et les soins du VIH.
6 mois
Pourcentage d'individus déclarant spécifiquement le VIH/MST (maladie sexuellement transmissible) Résultats des tests
Délai: 6 mois
--Pourcentage de participants 1) virus de l'immunodéficience humaine (VIH) testés dans un délai de un à six mois après leur départ ; 2) nouvellement diagnostiqué avec le VIH, et 3) obtenir un test de dépistage d'autres MST dans les six mois suivant leur référence. Les données récapitulatives peuvent inclure le pourcentage de personnes qui signalent un test de dépistage du VIH ou des MST.
6 mois
Pourcentage avec des résultats PrEP spécifiques
Délai: 6 mois
--Pourcentage de participants qui assistent à une séance d'information sur la PrEP, rencontrent un fournisseur de PrEP ou obtiennent une nouvelle ordonnance de PrEP. Les éléments récapitulatifs peuvent inclure le pourcentage qui déclare avoir fait l'une de ces trois activités de PrEP.
6 mois
Pourcentage de résultats sociaux et comportementaux spécifiques autodéclarés
Délai: 6 mois
--Pourcentage de participants qui obtiennent des services sociaux et comportementaux qui soutiennent la prévention et les soins du VIH.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de références testées pour le VIH
Délai: 6 mois
Les enquêteurs compareront entre les deux bras, le nombre de références testées pour le VIH des participants à l'étude dans chaque bras qui étaient 1) BMSM, 2) BMSM nouvellement diagnostiqués avec le VIH et 3) des personnes d'autres groupes de race/genre/orientation sexuelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Drew University of Medicine and Science

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of Southern California
Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Chercheur principal: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL13-LACA-576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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