HIV-risico verminderen met HIV-negatief zwart MSM-paspoort voor welzijn met een hoog risico (PtW)
Paspoort tot Wellness-Volledige Interventiefase
Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op zwarte mannen die seks hebben met mannen (BMSM) die
- zijn HIV- of onbekende status EN
- meer dan een jaar geen hiv-test hebben ondergaan of
- die onregelmatig testen (op 21-09-2016 is het protocol gewijzigd om de laatste criteria aan te passen en zich te concentreren op degenen die de afgelopen zes maanden geen PrEP hebben gebruikt).
en een innovatieve, cultureel geïnformeerde, collegiale en cliëntgerichte benadering implementeren die is ontworpen om hun bewustzijn van hun hiv-status en hun tijdige toegang tot preventie (inclusief PrEP), testen, zorg en behandeling te vergroten. De onderzoeksopzet vergelijkt het effect van een aanpak waarbij alleen prikkels worden gebruikt met een benadering die gebruik maakt van prikkels, samen met de betrokkenheid van peer-mentoren om tijdige toegang tot preventie, testen, zorg en behandeling te ondersteunen. Deze fase van het onderzoek is ontworpen om een door collega's ondersteunde interventiegroep te beoordelen versus een controlegroep met alleen paspoort/incentives gedurende een periode van 18 maanden met behulp van een gerandomiseerde proefbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek richt zich op BMSM die al meer dan een jaar geen hiv-test hebben ondergaan, of die onregelmatig testen, en die een innovatieve, cultureel geïnformeerde, collegiale en cliëntgerichte aanpak implementeren die is ontworpen om hun bewustzijn van hun HIV-status en hun tijdige toegang tot preventie-, zorg- en behandelingsdiensten. Op 21-09-2016 is het protocol gewijzigd om zich te richten op degenen die de afgelopen zes maanden geen PrEP hebben gebruikt.
De onderzoeksopzet vergelijkt het effect van een aanpak waarbij alleen prikkels worden gebruikt met een benadering die gebruik maakt van prikkels, samen met de betrokkenheid van peer-mentoren om tijdige toegang tot preventie, testen, zorg en behandeling te ondersteunen. Deze fase van het onderzoek is ontworpen om een door collega's ondersteunde interventiegroep te beoordelen versus een controlegroep met alleen paspoort/incentives gedurende een periode van 18 maanden met behulp van een gerandomiseerde proefbenadering.
De specifieke doelstellingen van de volledige interventiefase zijn:
2 (Gewijzigd). Om de effectiviteit te beoordelen van een door collega's ondersteunde, gestimuleerde en cliëntgerichte benadering (PtW) in vergelijking met een niet door collega's ondersteunde, gestimuleerde en cliëntgerichte benadering (Control) voor het koppelen van risicovolle BMSM aan biomedische (PEP, SOA) testen), structurele of gedragsmatige diensten die hiv-preventie en -zorg ondersteunen.
2a. Hypothese: het peer-ondersteunde model (PtW) zal leiden tot frequentere en eerdere koppelingen met diensten dan het niet-peer-ondersteunde model (Control).
2b. Hypothese: het door collega's ondersteunde model (PtW) zal leiden tot een grotere vermindering van HIV-risicogedrag dan het niet door collega's ondersteunde model (Controle).
3 (NIEUW). Om de effectiviteit te beoordelen van een door collega's ondersteunde, gestimuleerde en cliëntgerichte benadering (PtW) in vergelijking met een niet door collega's ondersteunde, gestimuleerde en cliëntgerichte benadering (Control) voor het koppelen van risicovolle BMSM aan PrEP-diensten.
3a. Hypothese: het peer-supported model (PtW) leidt tot vaker PrEP-onderwijs en -consulten dan het non-peer-supported model (Control) 3b. Hypothese: het peer-supported model (PtW) zal leiden tot een frequentere opname van PrEP (gedefinieerd als het nemen van PrEP na zes maanden follow-up) dan het niet-peer-supported model (Control).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als man
- zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans
- seks met een mannelijke of man-naar-vrouw transgender in de afgelopen 6 maanden
- geslachtsgemeenschap zonder condoom in de afgelopen 6 maanden
- Inwoner van Los Angeles County,
ofwel niet op de hoogte is van de hiv-status en zich de afgelopen 12 maanden niet op hiv heeft getest, of recentelijk heeft getest (binnen 30 dagen), maar in de voorgaande 12 maanden niet is getest
- 6) Gewijzigd 21-09-2016 om de afgelopen 6 maanden geen PrEP te hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- zichzelf identificeren als vrouw of transgender man of vrouw
- identificeert zichzelf niet als zwart of Afro-Amerikaans
- geen seks met een man of een man-naar-vrouw transgender in de afgelopen 6 maanden
- geen geslachtsgemeenschap in de laatste 6 maanden
- woont buiten Los Angeles County
HIV-positief is OF tussen 1 en 13 maanden voorafgaand aan inschrijving is getest.
- 6) Gewijzigd 21-09-2016 om de afgelopen 6 maanden geen PrEP te hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen controlepaspoort
Vul een behoeftenonderzoek in en ontwikkel een schriftelijk 'Paspoort tot welzijn', een gespecificeerde reeks gezondheidsbevorderende gedragingen en diensten die zijn afgestemd op levensstijl en doelen.
Deelnemers worden gecompenseerd op basis van de items die ze voltooien, diensten die ze bijwonen.
|
Een opgeleid personeelslid zal een behoefteanalyse en de eigen prioriteiten van de deelnemer gebruiken om een 'Paspoort tot Welzijn' te ontwikkelen, een gepersonaliseerde reeks diensten waarvan de toegang hiv-preventie kan stimuleren of belemmeringen voor hiv-testen kan wegnemen. Voorbeelden van paspoortitems zijn: een hiv-test laten doen, een voorlichtingssessie over PEP/PrEP bijwonen, een gesprek hebben met een PrEP-aanbieder, 12-stappenbijeenkomsten bijwonen, yogalessen, een massage- of reikisessie, of online specifieke informatie over hiv-preventie bekijken. Deelnemers krijgen een beloning voor elk paspoortitem dat ze invullen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiepaspoort en Peer Mentor
Naast het "Passport to Wellness", ontwikkeld met projectmedewerkers, zullen de deelnemers aan de studie een peer-mentor selecteren die getraind is in motiverende gespreksvoering.
De peer-mentor helpt de deelnemer om paspoortitems in te vullen.
Een deel van de ontwikkeling van paspoorten omvat een vergoeding voor ontmoetingen met peer-mentoren om strategieën te ontwikkelen voor het bereiken van doelen en het aanpakken van belemmeringen/uitdagingen die zich voordoen.
|
Een opgeleid personeelslid zal een behoefteanalyse en de eigen prioriteiten van de deelnemer gebruiken om een 'Paspoort tot Welzijn' te ontwikkelen, een gepersonaliseerde reeks diensten waarvan de toegang hiv-preventie kan stimuleren of belemmeringen voor hiv-testen kan wegnemen. Voorbeelden van paspoortitems zijn: een hiv-test laten doen, een voorlichtingssessie over PEP/PrEP bijwonen, een gesprek hebben met een PrEP-aanbieder, 12-stappenbijeenkomsten bijwonen, yogalessen, een massage- of reikisessie, of online specifieke informatie over hiv-preventie bekijken. Deelnemers krijgen een beloning voor elk paspoortitem dat ze invullen.
Andere namen:
Naast het paspoort en de stimulansen die hieronder worden beschreven voor de controleconditie, selecteren deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen een peer-mentor die is opgeleid in motiverende gespreksvoering.
De mentor zal de deelnemer helpen bij het invullen van paspoortitems en het aanpakken van prioriteiten.
Deelnemers zullen ook worden gestimuleerd voor regelmatige ontmoetingen met zijn collega-mentor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfgerapporteerde specifieke HIV/SOA (seksueel overdraagbare aandoeningen) Testuitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
--Aantal deelnemers 1) humaan immunodeficiëntievirus (HIV) getest binnen één en zes maanden na hun basislijn; 2) nieuw gediagnosticeerd met hiv, en 3) testen op andere soa's binnen zes maanden na hun basislijn.
|
6 maanden
|
|
Nummer met specifieke PrEP-uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
--Aantal deelnemers dat een PrEP-voorlichtingssessie bijwoont, een PrEP-aanbieder ontmoet of een nieuw PrEP-recept krijgt.
|
6 maanden
|
|
Nummer zelfrapportage van specifieke sociale en gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
--Aantal deelnemers dat sociale en gedragsdiensten krijgt die hiv-preventie en -zorg ondersteunen.
|
6 maanden
|
|
Percentage zelfgerapporteerde specifieke HIV/SOA (seksueel overdraagbare aandoening) Testresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-- Percentage deelnemers 1) humaan immunodeficiëntievirus (HIV) getest binnen één en zes maanden na hun basislijn; 2) nieuw gediagnosticeerd met hiv, en 3) testen op andere soa's binnen zes maanden na hun basislijn.
Samenvattende gegevens kunnen het percentage bevatten dat hiv- of soa-testen meldt.
|
6 maanden
|
|
Percentage met specifieke PrEP-uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
--Percentage deelnemers dat een PrEP-voorlichtingssessie bijwoont, een PrEP-aanbieder ontmoet of een nieuw PrEP-recept krijgt.
Samenvattingsitems kunnen het percentage bevatten dat aangeeft een van deze drie PrEP-activiteiten te doen.
|
6 maanden
|
|
Percentage zelfgerapporteerde specifieke sociale en gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-- Percentage deelnemers dat sociale en gedragsdiensten krijgt die hiv-preventie en -zorg ondersteunen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verwijzingen HIV getest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen tussen de twee armen het aantal hiv-geteste verwijzingen van studiedeelnemers in elke arm vergelijken die 1) BMSM waren, 2) BMSM nieuw gediagnosticeerd met hiv, en 3) mensen van andere groepen van ras/geslacht/seksuele geaardheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Hoofdonderzoeker: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TL13-LACA-576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .