Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af HIV-risiko med højrisiko HIV-negativ sort MSM-pas til wellness (PtW)

1. august 2018 opdateret af: Charles Drew University of Medicine and Science

Pas til Wellness-Fuld interventionsfase

Den foreslåede forskningsundersøgelse vil fokusere på sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM), som

  • er HIV- eller ukendt status OG
  • ikke har modtaget hiv-test i over et år eller
  • som tester uregelmæssigt (den 21/9/2016 blev protokollen ændret for at ændre den sidste til kriterier og fokusere på dem, der ikke har brugt PrEP i de foregående seks måneder).

og implementere en innovativ, kulturelt informeret, peer-baseret og klientcentreret tilgang, der er designet til at øge deres bevidsthed om deres hiv-status og deres rettidige indtræden i forebyggelse (herunder PrEP), test, pleje og behandlingstjenester. Forskningsdesignet sammenligner effekten af ​​en tilgang, der kun er incitamenter, med en, der bruger incitamenter, sammen med inddragelse af peer-mentorer for at støtte rettidig adgang til forebyggelse, test, pleje og behandling. Denne fase af undersøgelsen er designet til at vurdere peer-støttet interventionsgruppe versus en pas/incitament-kun kontrolgruppe over en 18-måneders periode ved hjælp af en randomiseret forsøgstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsstudie fokuserer på BMSM, som ikke har modtaget HIV-test i over et år, eller som tester uregelmæssigt, og implementerer en innovativ, kulturelt informeret, peer-baseret og klientcentreret tilgang, der er designet til at øge deres bevidsthed om deres HIV-status og deres rettidige indtræden i forebyggelses-, pleje- og behandlingstjenester. Den 21/9/2016 blev protokollen ændret til at fokusere på dem, der ikke har brugt PrEP i de foregående seks måneder.

Forskningsdesignet sammenligner effekten af ​​en tilgang, der kun er incitamenter, med en, der bruger incitamenter, sammen med inddragelse af peer-mentorer for at støtte rettidig adgang til forebyggelse, test, pleje og behandling. Denne fase af undersøgelsen er designet til at vurdere peer-støttet interventionsgruppe versus en pas/incitament-kun kontrolgruppe over en 18-måneders periode ved hjælp af en randomiseret forsøgstilgang.

De specifikke mål for den fulde interventionsfase er:

2 (ændret). At vurdere effektiviteten af ​​en peer-støttet, incitamenteret og klientcentreret tilgang (PtW) sammenlignet med en ikke-peer-støttet, incitamenteret og klientcentreret tilgang (kontrol) til at forbinde risikobetonet BMSM til biomedicinsk (PEP, STD) testning), strukturelle eller adfærdsmæssige tjenester, der understøtter HIV-forebyggelse og -pleje.

2a. Hypotese: Den peer-støttede model (PtW) vil føre til hyppigere og tidligere koblinger til tjenester end den ikke-peer-støttede model (Control).

2b. Hypotese: den peer-støttede model (PtW) vil føre til større reduktioner i HIV-risikoadfærd end den ikke-peer-støttede model (Control).

3 (NY). At vurdere effektiviteten af ​​en peer-støttet, incitamentiseret og klientcentreret tilgang (PtW) sammenlignet med en ikke-peer-støttet, incitamenteret og klientcentreret tilgang (kontrol) til at linke risikovillig BMSM til PrEP-tjenester.

3a. Hypotese: den peer-støttede model (PtW) vil føre til hyppigere modtagelse af PrEP-undervisning og konsultationer end den ikke-peer-støttede model (Control) 3b. Hypotese: den peer-støttede model (PtW) vil føre til hyppigere optagelse af PrEP (defineret som at tage PrEP ved seks måneders opfølgning) end den ikke-peer-støttede model (Control).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selv identificere sig som mand
  2. selvidentificere som sort eller afroamerikaner
  3. sex med en mandlig eller mand-til-kvinde transkønnet inden for de sidste 6 måneder
  4. samleje uden kondom inden for de sidste 6 måneder
  5. bosat i Los Angeles County,

  6. enten er uvidende om hiv-status og har ikke testet for hiv inden for de sidste 12 måneder eller har for nylig testet (inden for 30 dage), men havde ikke modtaget test i de foregående 12 måneder

    • 6) Ændret 21/9/2016 til ikke har taget PrEP i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. selvidentificere som kvinde eller transkønnet mand eller kvinde
  2. identificerer sig ikke selv som sort eller afroamerikaner
  3. ingen sex med en mand eller en mand-til-kvinde transkønnet i de sidste 6 måneder
  4. ingen samleje i de sidste 6 måneder
  5. bor uden for Los Angeles County

  6. er HIV-positiv ELLER har testet mellem 1 og 13 måneder før indskrivning.

    • 6) Ændret 21/9/2016 til ikke har taget PrEP i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun kontrolpas
Gennemfør en behovsvurdering og udvikle et skriftligt "pas til wellness", et specificeret sæt sundhedsfremmende adfærd og tjenester, der er tilpasset livsstil og mål. Deltagerne bliver kompenseret baseret på de varer, de gennemfører, tjenester, de deltager i.
Adfærdsmæssigt: Kun kontrolpas

En uddannet medarbejder vil bruge en behovsvurdering og deltagerens egne prioriteter til at udvikle et 'pas til wellness', et personligt sæt tjenester, hvis adgang kan tilskynde til HIV-forebyggelse eller adressere barrierer for HIV-testning.

Eksempler på paselementer omfatter: at få en HIV-test, deltage i en informationssession om PEP/PrEP, møde med en PrEP-udbyder, deltage i 12-trins møder, yogaklasser, en massage- eller Reiki-session eller gennemgå specifikke HIV-forebyggende oplysninger online. Deltagerne vil blive tilskyndet for hver pasgenstand, de udfylder.

Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Intervention-Pas og Peer Mentor
Ud over "Passport to Wellness" udviklet med projektmedarbejdere, vil studiedeltagerne vælge en peer-mentor, der er uddannet i motiverende samtaler. Peer-mentoren vil hjælpe med at guide deltageren til at udfylde pasgenstande. En del af pasudviklingen vil omfatte kompensation for møde med peer-mentorer for at danne strategier for at nå mål og adressere barrierer/udfordringer, der opstår.
Adfærdsmæssigt: Kun kontrolpas

En uddannet medarbejder vil bruge en behovsvurdering og deltagerens egne prioriteter til at udvikle et 'pas til wellness', et personligt sæt tjenester, hvis adgang kan tilskynde til HIV-forebyggelse eller adressere barrierer for HIV-testning.

Eksempler på paselementer omfatter: at få en HIV-test, deltage i en informationssession om PEP/PrEP, møde med en PrEP-udbyder, deltage i 12-trins møder, yogaklasser, en massage- eller Reiki-session eller gennemgå specifikke HIV-forebyggende oplysninger online. Deltagerne vil blive tilskyndet for hver pasgenstand, de udfylder.

Andre navne:
  • Styring
Adfærdsmæssigt: Intervention-Pas og Peer Mentor
Ud over det pas og de incitamenter, der er beskrevet nedenfor for kontrolbetingelsen, vil deltagere, der er tildelt interventionen, vælge en peer-mentor, der er uddannet i motiverende samtale. Mentoren vil hjælpe med at guide deltageren til at udfylde pasgenstande og adressere prioriteter. Deltagerne vil også blive tilskyndet til regelmæssige møder med sin peer mentor.
Andre navne:
  • Pas til wellness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterende specifik HIV/STD (seksuelt overført sygdom) Testresultater
Tidsramme: 6 måneder
-- Antal deltagere 1) human immundefektvirus (HIV) testet inden for en og seks måneder efter deres baseline; 2) nydiagnosticeret med HIV, og 3) opnå test for andre kønssygdomme inden for seks måneder efter deres baseline.
6 måneder
Nummer med specifikke PrEP-resultater
Tidsramme: 6 måneder
--Antal deltagere, der deltager i en PrEP-informationssession, mødes med en PrEP-udbyder eller får en ny PrEP-recept.
6 måneder
Nummer selvrapporterende specifikke sociale og adfærdsmæssige resultater
Tidsramme: 6 måneder
--Antal deltagere, der opnår sociale og adfærdsmæssige tjenester, der understøtter HIV-forebyggelse og -pleje.
6 måneder
Procentdel selvrapporterende specifik HIV/STD (seksuelt overført sygdom) Testresultater
Tidsramme: 6 måneder
-- Procentdel af deltagere 1) human immundefektvirus (HIV) testet inden for en og seks måneder efter deres baseline; 2) nydiagnosticeret med HIV, og 3) opnå test for andre kønssygdomme inden for seks måneder efter deres baseline. Sammenfattende data kan omfatte procentdelen, der rapporterer HIV- eller STD-test.
6 måneder
Procentdel med specifikke PrEP-resultater
Tidsramme: 6 måneder
--Procentdel af deltagere, der deltager i en PrEP-informationssession, mødes med en PrEP-udbyder eller får en ny PrEP-recept. Opsummeringspunkter kan omfatte den procentdel, der rapporterer at udføre nogen af ​​disse tre PrEP-aktiviteter.
6 måneder
Procentdel af selvrapporterende specifikke sociale og adfærdsmæssige resultater
Tidsramme: 6 måneder
--Procentdel af deltagere, der får sociale og adfærdsmæssige tjenester, der understøtter HIV-forebyggelse og -pleje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal henvisninger HIV-testet
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne mellem de to arme, antallet af HIV-testede henvisninger fra undersøgelsesdeltagere i hver arm, som var 1) BMSM, 2) BMSM nyligt diagnosticeret med HIV og 3) personer fra andre race/køn/seksuel orienteringsgrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Southern California
Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Ledende efterforsker: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL13-LACA-576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Kun kontrolpas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner