Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV s vysokým rizikem HIV negativní černý MSM-pas do wellness (PtW)

1. srpna 2018 aktualizováno: Charles Drew University of Medicine and Science

Pas do wellness – fáze plné intervence

Navrhovaná výzkumná studie se zaměří na černé muže, kteří mají sex s muži (BMSM), kteří

  • jsou HIV- nebo neznámý stav A
  • nebyli testováni na HIV více než rok nebo
  • kteří testují nepravidelně (21. 9. 2016 byl protokol změněn tak, aby upravil poslední kritéria a zaměřil se na ty, kteří PrEP v předchozích šesti měsících nepoužívali).

a implementovat inovativní, kulturně informovaný, vrstevnický a klientsky zaměřený přístup, který je navržen tak, aby zvýšil jejich povědomí o jejich HIV statusu a jejich včasném vstupu do prevence (včetně PrEP), testování, péče a léčebných služeb. Návrh výzkumu porovnává účinek přístupu založeného pouze na pobídkách s přístupem, který využívá pobídky spolu se zapojením peer mentorů na podporu včasného vstupu do prevence, testování, péče a léčby. Tato fáze studie je navržena tak, aby vyhodnotila intervenční skupinu podporovanou vrstevníky oproti kontrolní skupině pouze s pasem/pobídkou po dobu 18 měsíců pomocí přístupu randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná výzkumná studie se zaměřuje na BMSM, kteří nebyli testováni na HIV déle než rok nebo kteří testují nepravidelně, a implementují inovativní, kulturně informovaný, vrstevnický a klientsky zaměřený přístup, který je navržen tak, aby zvýšil jejich povědomí o jejich HIV status a jejich včasný vstup do služeb prevence, péče a léčby. Dne 21.9.2016 byl protokol změněn tak, aby se zaměřil na ty, kteří PrEP v předchozích šesti měsících nepoužívali.

Návrh výzkumu porovnává účinek přístupu založeného pouze na pobídkách s přístupem, který využívá pobídky spolu se zapojením peer mentorů na podporu včasného vstupu do prevence, testování, péče a léčby. Tato fáze studie je navržena tak, aby vyhodnotila intervenční skupinu podporovanou vrstevníky oproti kontrolní skupině pouze s pasem/pobídkou po dobu 18 měsíců pomocí přístupu randomizované studie.

Konkrétní cíle fáze plné intervence jsou:

2 (Upraveno). Posoudit účinnost přístupu podporovaného vrstevníky, pobídkami a zaměřeného na klienta (PtW) ve srovnání s přístupem bez podpory, pobídkou a zaměřeným na klienta (Kontrola) pro propojení rizikového BMSM s biomedicínou (PEP, STD testování), strukturální nebo behaviorální služby, které podporují prevenci a péči o HIV.

2a. Hypotéza: peer-supported model (PtW) povede k častějšímu a dřívějšímu propojení se službami než non-peer-supported model (Control).

2b. Hypotéza: Peer-supported model (PtW) povede k většímu snížení rizikového chování HIV než non-peer-supported model (Control).

3 (NOVÉ). Posoudit efektivitu peer-podporovaného, ​​pobídkového a klientsky zaměřeného přístupu (PtW) ve srovnání s nepodporovaným, pobídkovým a klientsky zaměřeným přístupem (Control) pro propojení rizikového BMSM se službami PrEP.

3a. Hypotéza: Peer-supported model (PtW) povede k častějšímu přijímání PrEP vzdělávání a konzultací než non-peer-supported model (Control) 3b. Hypotéza: Peer-supported model (PtW) povede k častějšímu absorpci PrEP (definovaného jako užívání PrEP po šestiměsíčním sledování) než model bez podpory vrstevníků (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. se identifikovat jako muž
  2. identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan
  3. sex s mužem nebo transgenderem z muže na ženu za posledních 6 měsíců
  4. styk bez kondomu v posledních 6 měsících
  5. obyvatel okresu Los Angeles,

  6. buď si není vědom stavu HIV a v posledních 12 měsících netestoval na HIV, nebo nedávno testoval (do 30 dnů), ale v předchozích 12 měsících nebyl testován

    • 6) Změněno 21. 9. 2016 na neabsolvoval PrEP v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. identifikovat se jako žena nebo transgender muž nebo žena
  2. neidentifikuje se jako černoch nebo Afroameričan
  3. žádný sex s mužem nebo transgenderem z muže na ženu za posledních 6 měsíců
  4. žádný pohlavní styk v posledních 6 měsících
  5. sídlí mimo Los Angeles County

  6. je HIV pozitivní NEBO byl testován 1 až 13 měsíců před zařazením.

    • 6) Změněno 21. 9. 2016 na neabsolvoval PrEP v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze kontrola-pas
Dokončete posouzení potřeb a vypracujte písemný „Passport to Wellness“, podrobný soubor chování a služeb podporujících zdraví v souladu s životním stylem a cíli. Účastníci jsou odměňováni na základě položek, které dokončí, služeb, kterých se účastní.
Behaviorální: Pouze kontrola-pas

Vyškolený zaměstnanec použije posouzení potřeb a vlastní priority účastníka k vytvoření „Pass to Wellness“, personalizované sady služeb, jejichž přístup může podpořit prevenci HIV nebo odstranit překážky testování na HIV.

Mezi příklady pasových položek patří: získání testu na HIV, účast na informační schůzce o PEP/PrEP, schůzka s poskytovatelem PrEP, účast na schůzkách ve 12 krocích, lekce jógy, masáž nebo sezení Reiki nebo online kontrola konkrétních informací o prevenci HIV. Účastníci budou motivováni za každou položku pasu, kterou vyplní.

Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Intervenční pas a peer mentor
Kromě „Passportu to Wellness“ vyvinutého se zaměstnanci projektu si účastníci studie vyberou peer mentora vyškoleného v motivačních pohovorech. Peer mentor pomůže účastníka vést k vyplnění položek pasu. Součástí rozvoje pasů bude kompenzace za setkání s peer mentory za účelem vytvoření strategií pro splnění cílů a řešení překážek/výzev, které se objeví.
Behaviorální: Pouze kontrola-pas

Vyškolený zaměstnanec použije posouzení potřeb a vlastní priority účastníka k vytvoření „Pass to Wellness“, personalizované sady služeb, jejichž přístup může podpořit prevenci HIV nebo odstranit překážky testování na HIV.

Mezi příklady pasových položek patří: získání testu na HIV, účast na informační schůzce o PEP/PrEP, schůzka s poskytovatelem PrEP, účast na schůzkách ve 12 krocích, lekce jógy, masáž nebo sezení Reiki nebo online kontrola konkrétních informací o prevenci HIV. Účastníci budou motivováni za každou položku pasu, kterou vyplní.

Ostatní jména:
  • Řízení
Behaviorální: Intervenční pas a peer mentor
Kromě pasu a pobídek popsaných níže pro kontrolní podmínku si účastníci zařazení do intervence vyberou peer mentora vyškoleného v motivačních rozhovorech. Mentor pomůže účastníka při vyplňování položek pasu a řešení priorit. Účastníci budou také motivováni k pravidelným setkáním s jeho peer mentorem.
Ostatní jména:
  • Pas do wellness

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků testování specifických HIV/STD (sexuálně přenosných nemocí), které se hlásí samostatně
Časové okno: 6 měsíců
--Počet účastníků 1) virus lidské imunodeficience (HIV) testován během jednoho a šesti měsíců od výchozího stavu; 2) nově diagnostikovaný HIV a 3) získání testování na jiné pohlavně přenosné choroby do šesti měsíců od jejich výchozího stavu.
6 měsíců
Číslo s konkrétními výsledky PrEP
Časové okno: 6 měsíců
--Počet účastníků, kteří se zúčastní informační schůzky PrEP, setkají se s poskytovatelem PrEP nebo získají nový předpis PrEP.
6 měsíců
Číslo samovykazující specifické sociální a behaviorální výsledky
Časové okno: 6 měsíců
-- Počet účastníků, kteří získají sociální a behaviorální služby, které podporují prevenci a péči o HIV.
6 měsíců
Procento výsledků testování specifických HIV/STD (sexuálně přenosných nemocí), které se sami hlásí
Časové okno: 6 měsíců
--Procento účastníků 1) virus lidské imunodeficience (HIV) testovaný během jednoho a šesti měsíců od jejich výchozí hodnoty; 2) nově diagnostikovaný HIV a 3) získání testování na jiné pohlavně přenosné choroby do šesti měsíců od jejich výchozího stavu. Souhrnná data mohou zahrnovat procento lidí, kteří hlásí testování na HIV nebo pohlavně přenosné choroby.
6 měsíců
Procento s konkrétními výsledky PrEP
Časové okno: 6 měsíců
--Procento účastníků, kteří se zúčastní informační schůzky PrEP, setkají se s poskytovatelem PrEP nebo získají nový předpis PrEP. Souhrnné položky mohou zahrnovat procento lidí, kteří hlásí provádění kterékoli z těchto tří aktivit PrEP.
6 měsíců
Procento self-reporting specifických sociálních a behaviorálních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
--Procento účastníků, kteří získají sociální a behaviorální služby, které podporují prevenci a péči o HIV.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučení testovaných na HIV
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat mezi oběma rameny, počet testovaných na HIV od účastníků studie v každém rameni, kteří byli 1) BMSM, 2) BMSM nově diagnostikovaným HIV a 3) lidé ze skupin jiné rasy/genderu/sexuální orientace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Southern California
Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TL13-LACA-576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Pouze kontrola-pas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit