Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV dzięki czarnemu paszportowi MSM z ujemnym wynikiem HIV wysokiego ryzyka do dobrego samopoczucia (PtW)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Charles Drew University of Medicine and Science

Paszport do fazy Wellness-Full Intervention

Proponowane badanie skupi się na czarnych mężczyznach uprawiających seks z mężczyznami (BMSM), którzy

  • są zakażone wirusem HIV lub mają nieznany status ORAZ
  • nie wykonano testu na obecność wirusa HIV od ponad roku lub
  • testujących nieregularnie (w dniu 21.09.2016 zmieniono protokół, modyfikując ostatni do kryteriów i skupiając się na tych, którzy nie stosowali PrEP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).

i wdrożyć innowacyjne, kulturowo poinformowane, oparte na rówieśnikach i skoncentrowane na kliencie podejście, które ma na celu zwiększenie ich świadomości na temat ich statusu HIV i ich terminowego rozpoczęcia profilaktyki (w tym PrEP), testów, opieki i leczenia. Projekt badawczy porównuje efekt podejścia opartego wyłącznie na zachętach z podejściem wykorzystującym zachęty, wraz z zaangażowaniem mentorów rówieśniczych, aby wspierać terminowe rozpoczęcie profilaktyki, testów, opieki i leczenia. Ta faza badania ma na celu ocenę wspieranej przez rówieśników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną tylko paszportową/zachęcającą w okresie 18 miesięcy przy użyciu randomizowanego podejścia próbnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie koncentruje się na BMSM, które nie były testowane na obecność wirusa HIV od ponad roku lub które przeprowadzają testy nieregularnie, i wdrażają innowacyjne, kulturowo poinformowane, oparte na rówieśnikach i skoncentrowane na kliencie podejście, które ma na celu zwiększenie ich świadomości na temat ich Status HIV i ich terminowe wejście do usług profilaktyki, opieki i leczenia. W dniu 21.09.2016 protokół został zmieniony, aby skupić się na osobach, które nie stosowały PrEP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Projekt badawczy porównuje efekt podejścia opartego wyłącznie na zachętach z podejściem wykorzystującym zachęty, wraz z zaangażowaniem mentorów rówieśniczych, aby wspierać terminowe rozpoczęcie profilaktyki, testów, opieki i leczenia. Ta faza badania ma na celu ocenę wspieranej przez rówieśników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną tylko paszportową/zachęcającą w okresie 18 miesięcy przy użyciu randomizowanego podejścia próbnego.

Szczegółowe cele fazy pełnej interwencji to:

2 (Zmodyfikowany). Aby ocenić skuteczność wspieranego przez rówieśników, motywowanego i skoncentrowanego na kliencie podejścia (PtW) w porównaniu z podejściem nie wspieranym przez rówieśników, motywowanym i skoncentrowanym na kliencie (Kontrola) w celu powiązania zagrożonego BSM z biomedycznym (PEP, STD testowanie), usługi strukturalne lub behawioralne, które wspierają profilaktykę i opiekę nad HIV.

2a. Hipoteza: model wspierany przez peer (PtW) doprowadzi do częstszych i wcześniejszych powiązań z usługami niż model nie wspierany przez peer (Control).

2b. Hipoteza: model wspierany przez rówieśników (PtW) doprowadzi do większej redukcji zachowań ryzykownych związanych z HIV niż model niewspierany przez rówieśników (kontrola).

3 (NOWOŚĆ). Aby ocenić skuteczność wspieranego przez rówieśników, motywowanego i skoncentrowanego na kliencie podejścia (PtW) w porównaniu z podejściem nie wspieranym przez rówieśników, motywowanym i skoncentrowanym na kliencie (Kontrola) w celu powiązania zagrożonego BSM z usługami PrEP.

3a. Hipoteza: model wspierany przez rówieśników (PtW) doprowadzi do częstszego korzystania z edukacji PrEP i konsultacji niż model niewspierany przez rówieśników (kontrola) 3b. Hipoteza: model wspierany przez rówieśników (PtW) doprowadzi do częstszego przyjmowania PrEP (zdefiniowanego jako przyjmowanie PrEP po sześciu miesiącach obserwacji) niż model niewspierany przez rówieśników (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. identyfikować się jako mężczyzna
  2. identyfikować się jako czarnoskóry lub Afroamerykanin
  3. seks z osobą transpłciową męską lub transpłciową z mężczyzny na kobietę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. współżycie bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. mieszkaniec hrabstwa Los Angeles,

  6. albo nie jest świadomy swojego statusu serologicznego i nie wykonywał testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niedawno wykonał test (w ciągu 30 dni), ale nie był badany w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • 6) Zmieniony 21.09.2016 na nieprzyjmowanie PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. identyfikować się jako kobieta lub transpłciowy mężczyzna lub kobieta
  2. nie identyfikuje się jako czarnoskóry lub Afroamerykanin
  3. brak seksu z mężczyzną lub osobą transpłciową z mężczyzny na kobietę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. brak współżycia seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. mieszka poza hrabstwem Los Angeles

  6. jest nosicielem wirusa HIV LUB został przebadany w okresie od 1 do 13 miesięcy przed rejestracją.

    • 6) Zmieniony 21.09.2016 na nieprzyjmowanie PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko paszport kontrolny
Dokończ ocenę potrzeb i opracuj pisemny „Paszport do dobrego samopoczucia”, szczegółowy zestaw zachowań i usług promujących zdrowie, dostosowanych do stylu życia i celów. Uczestnicy są wynagradzani na podstawie przedmiotów, które ukończą, usług, w których uczestniczą.
Behawioralne: Tylko paszport kontrolny

Przeszkolony członek personelu wykorzysta ocenę potrzeb i własne priorytety uczestnika do opracowania „Paszportu do dobrego samopoczucia”, spersonalizowanego zestawu usług, do których dostęp może zachęcać do profilaktyki HIV lub usuwać bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV.

Przykładowe elementy paszportu obejmują: wykonanie testu na obecność wirusa HIV, udział w sesji informacyjnej na temat PEP/PrEP, spotkanie z dostawcą PrEP, udział w spotkaniach 12-etapowych, zajęciach jogi, masażu lub sesji Reiki lub przeglądanie w Internecie określonych informacji dotyczących profilaktyki HIV. Uczestnicy będą nagradzani za każdą wypełnioną pozycję w paszporcie.

Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja-Paszport i Peer Mentor
Oprócz „Paszportu do Wellness” opracowanego z pracownikami projektu, uczestnicy badania wybiorą mentora rówieśniczego przeszkolonego w prowadzeniu rozmów motywacyjnych. Mentor rówieśniczy pomoże uczestnikowi w wypełnieniu elementów paszportu. Część opracowania paszportu będzie obejmować wynagrodzenie za spotkania z mentorami rówieśniczymi w celu stworzenia strategii osiągania celów i rozwiązywania pojawiających się barier/wyzwań.
Behawioralne: Tylko paszport kontrolny

Przeszkolony członek personelu wykorzysta ocenę potrzeb i własne priorytety uczestnika do opracowania „Paszportu do dobrego samopoczucia”, spersonalizowanego zestawu usług, do których dostęp może zachęcać do profilaktyki HIV lub usuwać bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV.

Przykładowe elementy paszportu obejmują: wykonanie testu na obecność wirusa HIV, udział w sesji informacyjnej na temat PEP/PrEP, spotkanie z dostawcą PrEP, udział w spotkaniach 12-etapowych, zajęciach jogi, masażu lub sesji Reiki lub przeglądanie w Internecie określonych informacji dotyczących profilaktyki HIV. Uczestnicy będą nagradzani za każdą wypełnioną pozycję w paszporcie.

Inne nazwy:
  • Kontrola
Behawioralne: Interwencja-Paszport i Peer Mentor
Oprócz paszportu i zachęt opisanych poniżej dla warunku kontrolnego, uczestnicy przydzieleni do interwencji wybiorą mentora rówieśniczego przeszkolonego w prowadzeniu wywiadu motywującego. Mentor pomoże uczestnikowi wypełnić pozycje paszportowe i zająć się priorytetami. Uczestnicy będą również zachęcani do regularnych spotkań z mentorem rówieśniczym.
Inne nazwy:
  • Paszport Do Wellness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samozgłaszających się specyficznych HIV/STD (choroba przenoszona drogą płciową) Wyniki testów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
--Liczba uczestników 1) ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) przebadany w ciągu jednego i sześciu miesięcy od ich poziomu wyjściowego; 2) nowo zdiagnozowany wirus HIV oraz 3) uzyskanie testów na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu sześciu miesięcy od ich poziomu wyjściowego.
6 miesięcy
Liczba z określonymi wynikami PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
--Liczba uczestników, którzy biorą udział w sesji informacyjnej PrEP, spotykają się z dostawcą PrEP lub otrzymują nową receptę na PrEP.
6 miesięcy
Liczba samoopisowych określonych wyników społecznych i behawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
--Liczba uczestników korzystających z usług socjalnych i behawioralnych wspierających profilaktykę i opiekę nad HIV.
6 miesięcy
Odsetek osób, które samodzielnie zgłosiły określone wyniki testów na HIV/STD (chorobę przenoszoną drogą płciową).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
--Procent uczestników 1) test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w ciągu jednego i sześciu miesięcy od ich poziomu wyjściowego; 2) nowo zdiagnozowany wirus HIV oraz 3) uzyskanie testów na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu sześciu miesięcy od ich poziomu wyjściowego. Dane podsumowujące mogą obejmować odsetek osób zgłaszających testy na obecność wirusa HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową.
6 miesięcy
Odsetek z określonymi wynikami PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
--Procent uczestników, którzy biorą udział w sesji informacyjnej PrEP, spotykają się z dostawcą PrEP lub otrzymują nową receptę na PrEP. Elementy podsumowania mogą obejmować odsetek osób, które zgłaszają wykonanie którejkolwiek z tych trzech czynności PrEP.
6 miesięcy
Odsetek zgłaszanych przez siebie określonych wyników społecznych i behawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
--Procent uczestników, którzy otrzymują usługi socjalne i behawioralne wspierające profilaktykę i opiekę nad HIV.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowań Test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze porównają między dwoma ramionami liczbę skierowań na badanie w kierunku HIV od uczestników badania w każdej grupie, którzy byli 1) BMSM, 2) BMSM z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV i 3) osobami z innych grup rasowych/płci/orientacji seksualnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Southern California
Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Główny śledczy: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL13-LACA-576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Tylko paszport kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj