Minska HIV-risk med högrisk HIV-negativ svart MSM-pass till friskvård (PtW)
Pass till Wellness-Full Intervention Phase
Den föreslagna forskningsstudien kommer att fokusera på svarta män som har sex med män (BMSM) som
- är HIV- eller okänd status OCH
- har inte fått HIV-testning på över ett år eller
- som testar oregelbundet (den 21/9/2016 ändrades protokollet för att ändra det sista till kriterier och fokusera på de som inte har använt PrEP under de senaste sex månaderna).
och implementera ett innovativt, kulturellt informerat, kamratbaserat och klientcentrerat tillvägagångssätt som är utformat för att öka deras medvetenhet om deras hiv-status och deras snabba inträde i förebyggande (inklusive PrEP), testning, vård och behandlingstjänster. Forskningsdesignen jämför effekten av ett tillvägagångssätt endast med incitament med ett som använder incitament, tillsammans med inblandning av peermentorer för att stödja ett snabbt inträde i förebyggande, testning, vård och behandling. Denna fas av studien är utformad för att bedöma kamratstödd interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp med endast pass/incitament under en 18-månadersperiod med hjälp av en randomiserad prövningsmetod.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningsstudien fokuserar på BMSM som inte har fått hiv-testning på över ett år, eller som testar oregelbundet, och implementerar ett innovativt, kulturellt informerat, peer-baserat och klientcentrerat tillvägagångssätt som är utformat för att öka deras medvetenhet om deras HIV-status och deras snabba inträde i förebyggande, vård och behandlingstjänster. Den 21/9/2016 ändrades protokollet för att fokusera på dem som inte har använt PrEP under de senaste sex månaderna.
Forskningsdesignen jämför effekten av ett tillvägagångssätt endast med incitament med ett som använder incitament, tillsammans med inblandning av peermentorer för att stödja ett snabbt inträde i förebyggande, testning, vård och behandling. Denna fas av studien är utformad för att bedöma kamratstödd interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp med endast pass/incitament under en 18-månadersperiod med hjälp av en randomiserad prövningsmetod.
De specifika målen för den fullständiga interventionsfasen är:
2 (Ändrad). För att bedöma effektiviteten av ett peer-stödd, incitament och klientcentrerat tillvägagångssätt (PtW) jämfört med ett icke-peer-stödd, incitament och klientcentrerat tillvägagångssätt (kontroll) för att koppla BMSM i riskzonen till biomedicinsk (PEP, STD) testning), strukturella eller beteendemässiga tjänster som stöder hiv-förebyggande och vård.
2a. Hypotes: den peer-stödda modellen (PtW) kommer att leda till mer frekventa och tidigare kopplingar till tjänster än den icke-peer-stödda modellen (Control).
2b. Hypotes: den peer-stödda modellen (PtW) kommer att leda till större minskningar av hiv-riskbeteenden än den icke-peer-stödda modellen (Control).
3 (NY). Att bedöma effektiviteten av en peer-stödd, incitament och klientcentrerad strategi (PtW) jämfört med en icke-peer-stödd, incentiviserad och klientcentrerad strategi (Control) för att länka BMSM i riskzonen till PrEP-tjänster.
3a. Hypotes: den peer-stödda modellen (PtW) kommer att leda till mer frekvent mottagande av PrEP-utbildning och konsultationer än den icke-peer-stödda modellen (Control) 3b. Hypotes: den peer-stödda modellen (PtW) kommer att leda till mer frekvent upptag av PrEP (definierad som att ta PrEP vid sex månaders uppföljning) än den icke-peer-stödda modellen (Control).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- själv identifiera sig som man
- självidentifiera sig som svart eller afroamerikan
- sex med en man eller man-till-kvinnlig transperson under de senaste 6 månaderna
- samlag utan kondom under de senaste 6 månaderna
- bosatt i Los Angeles County,
antingen är omedveten om hiv-status och har inte testat för hiv under de senaste 12 månaderna eller har nyligen testat (inom 30 dagar), men hade inte testats under de senaste 12 månaderna
- 6) Ändrad 2016-09-21 till har inte tagit PrEP under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- självidentifiera sig som kvinna eller transsexuell man eller kvinna
- identifierar sig inte som svart eller afroamerikan
- inget sex med en man eller en man-till-kvinnlig transperson under de senaste 6 månaderna
- inget samlag under de senaste 6 månaderna
- bor utanför Los Angeles County
är HIV-positiv ELLER har testat mellan 1 och 13 månader före inskrivningen.
- 6) Ändrad 2016-09-21 till har inte tagit PrEP under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast kontroll-pass
Gör en behovsbedömning och utveckla ett skriftligt "pass till välbefinnande", en specificerad uppsättning hälsofrämjande beteenden och tjänster i linje med livsstil och mål.
Deltagarna ersätts baserat på de föremål de genomför, tjänster de deltar i.
|
En utbildad personal kommer att använda en behovsbedömning och deltagarens egna prioriteringar för att utveckla ett "pass till välbefinnande", en personlig uppsättning tjänster vars tillgång kan uppmuntra hiv-förebyggande eller åtgärda hinder för hiv-testning. Exempel på passobjekt inkluderar: att få ett hiv-test, delta i en informationssession om PEP/PrEP, möte med en PrEP-leverantör, delta i 12-stegsmöten, yogaklasser, en massage eller Reiki-session eller granska specifik hiv-förebyggande information online. Deltagarna kommer att få incitament för varje passobjekt de fyller i.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention-Pass och Peer Mentor
Utöver "passet till välmående" som utvecklats med projektpersonal, kommer studiedeltagarna att välja en peermentor som är utbildad i motiverande intervjuer.
Peer-mentorn hjälper deltagaren att fylla i passobjekt.
En del av passutvecklingen kommer att inkludera ersättning för möte med peermentorer för att utforma strategier för att nå mål och ta itu med hinder/utmaningar som uppstår.
|
En utbildad personal kommer att använda en behovsbedömning och deltagarens egna prioriteringar för att utveckla ett "pass till välbefinnande", en personlig uppsättning tjänster vars tillgång kan uppmuntra hiv-förebyggande eller åtgärda hinder för hiv-testning. Exempel på passobjekt inkluderar: att få ett hiv-test, delta i en informationssession om PEP/PrEP, möte med en PrEP-leverantör, delta i 12-stegsmöten, yogaklasser, en massage eller Reiki-session eller granska specifik hiv-förebyggande information online. Deltagarna kommer att få incitament för varje passobjekt de fyller i.
Andra namn:
Utöver passet och incitamenten som beskrivs nedan för kontrollvillkoret, kommer deltagare som tilldelats interventionen att välja en peermentor som är utbildad i motiverande intervjuer.
Mentorn kommer att hjälpa deltagaren att fylla i passföremål och ta itu med prioriteringar.
Deltagarna kommer också att uppmuntras till regelbundna möten med sin peermentor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självrapporterande specifik HIV/STD (sexuellt överförd sjukdom) Testresultat
Tidsram: 6 månader
|
- Antal deltagare 1) humant immunbristvirus (HIV) som testades inom en och sex månader efter deras baslinje; 2) nyligen diagnostiserats med hiv, och 3) testning för andra sexuellt överförbara sjukdomar inom sex månader efter startlinjen.
|
6 månader
|
|
Antal med specifika PrEP-resultat
Tidsram: 6 månader
|
--Antal deltagare som deltar i en PrEP-informationssession, träffar en PrEP-leverantör eller skaffar ett nytt PrEP-recept.
|
6 månader
|
|
Antal självrapporterande specifika sociala och beteendemässiga resultat
Tidsram: 6 månader
|
--Antal deltagare som får sociala och beteendemässiga tjänster som stödjer hiv-förebyggande och vård.
|
6 månader
|
|
Procentandel självrapporterande specifik HIV/STD (sexuellt överförd sjukdom) Testresultat
Tidsram: 6 månader
|
- Procentandel av deltagare 1) humant immunbristvirus (HIV) som testats inom en och sex månader efter deras baslinje; 2) nyligen diagnostiserats med hiv, och 3) testning för andra sexuellt överförbara sjukdomar inom sex månader efter startlinjen.
Sammanfattningsdata kan inkludera procentandelen som rapporterar HIV- eller STD-testning.
|
6 månader
|
|
Andel med specifika PrEP-resultat
Tidsram: 6 månader
|
-- Andel deltagare som deltar i en PrEP-informationssession, träffar en PrEP-leverantör eller skaffar ett nytt PrEP-recept.
Sammanfattningspunkter kan inkludera procentandelen som rapporterar att de gör någon av dessa tre PrEP-aktiviteter.
|
6 månader
|
|
Andel av självrapporterande specifika sociala och beteendemässiga resultat
Tidsram: 6 månader
|
- Andel deltagare som får sociala och beteendemässiga tjänster som stöder hiv-förebyggande och vård.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal remisser HIV-testade
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra mellan de två armarna, antalet hiv-testade remisser från studiedeltagare i varje arm som var 1) BMSM, 2) BMSM nydiagnostiserade med hiv och 3) personer från andra grupper med ras/kön/sexuell läggning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Huvudutredare: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TL13-LACA-576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .