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Riduzione del rischio di HIV con MSM nero negativo per l'HIV ad alto rischio - Passaporto per il benessere (PtW)

1 agosto 2018 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science

Passaporto per la fase di Intervento Wellness-Full

Lo studio di ricerca proposto si concentrerà sugli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) che

  • sono HIV- o stato sconosciuto AND
  • non hanno ricevuto il test HIV da più di un anno o
  • che testano in modo irregolare (il 21/09/2016, il protocollo è stato modificato per modificare gli ultimi criteri e concentrarsi su coloro che non hanno utilizzato la PrEP nei sei mesi precedenti).

e implementare un approccio innovativo, culturalmente informato, basato sui pari e incentrato sul cliente, progettato per aumentare la loro consapevolezza del loro stato di HIV e il loro accesso tempestivo ai servizi di prevenzione (inclusa la PrEP), test, assistenza e trattamento. Il progetto di ricerca confronta l'effetto di un approccio di soli incentivi con uno che utilizza incentivi, insieme al coinvolgimento di mentori tra pari per supportare l'ingresso tempestivo nella prevenzione, test, cura e trattamento. Questa fase dello studio è progettata per valutare il gruppo di intervento supportato da pari rispetto a un gruppo di controllo solo passaporto/incentivo per un periodo di 18 mesi utilizzando un approccio di sperimentazione randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca proposto si concentra su BMSM che non hanno ricevuto il test HIV da più di un anno, o che lo fanno in modo irregolare, e implementano un approccio innovativo, culturalmente informato, basato sui pari e incentrato sul cliente, progettato per aumentare la loro consapevolezza del proprio Lo stato di HIV e il loro tempestivo ingresso nei servizi di prevenzione, cura e cura. Il 21/09/2016, il protocollo è stato modificato per concentrarsi su coloro che non hanno utilizzato la PrEP nei sei mesi precedenti.

Il progetto di ricerca confronta l'effetto di un approccio di soli incentivi con uno che utilizza incentivi, insieme al coinvolgimento di mentori tra pari per supportare l'ingresso tempestivo nella prevenzione, test, cura e trattamento. Questa fase dello studio è progettata per valutare il gruppo di intervento supportato da pari rispetto a un gruppo di controllo solo passaporto/incentivo per un periodo di 18 mesi utilizzando un approccio di sperimentazione randomizzata.

Gli Obiettivi Specifici della fase di intervento integrale sono:

2 (Modificato). Valutare l'efficacia di un approccio supportato da pari, incentivato e centrato sul cliente (PtW) rispetto a un approccio non supportato da pari, incentivato e centrato sul cliente (Controllo) per collegare il BMSM a rischio al biomedico (PEP, STD test), servizi strutturali o comportamentali che supportano la prevenzione e la cura dell'HIV.

2a. Ipotesi: il modello peer-supported (PtW) porterà a collegamenti ai servizi più frequenti e precedenti rispetto al modello non-peer-supported (Controllo).

2b. Ipotesi: il modello supportato dai pari (PtW) porterà a maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio di HIV rispetto al modello non supportato dai pari (Controllo).

3 (NUOVO). Valutare l'efficacia di un approccio supportato da pari, incentivato e centrato sul cliente (PtW) rispetto a un approccio non supportato da pari, incentivato e centrato sul cliente (Controllo) per collegare il BMSM a rischio ai servizi PrEP.

3a. Ipotesi: il modello peer-supported (PtW) porterà a ricevere più frequentemente formazione e consultazioni sulla PrEP rispetto al modello non peer-supported (Controllo) 3b. Ipotesi: il modello supportato da pari (PtW) porterà a un utilizzo più frequente della PrEP (definito come l'assunzione di PrEP a sei mesi di follow-up) rispetto al modello non supportato da pari (Controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. identificarsi come maschio
  2. identificarsi come nero o afroamericano
  3. sesso con un transgender maschio o da maschio a femmina negli ultimi 6 mesi
  4. rapporti senza preservativo negli ultimi 6 mesi
  5. Residente nella contea di Los Angeles,

  6. o non è a conoscenza dello stato dell'HIV e non ha fatto il test per l'HIV negli ultimi 12 mesi o ha fatto il test di recente (entro 30 giorni), ma non ha ricevuto il test nei 12 mesi precedenti

    • 6) Modificato il 21/09/2016 in non ha assunto la PrEP nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. identificarsi come donna o transgender maschio o femmina
  2. non si identifica come nero o afroamericano
  3. nessun rapporto sessuale con un uomo o un transgender maschio-femmina negli ultimi 6 mesi
  4. nessun rapporto sessuale negli ultimi 6 mesi
  5. risiede al di fuori della contea di Los Angeles

  6. è sieropositivo OPPURE ha eseguito il test tra 1 e 13 mesi prima dell'arruolamento.

    • 6) Modificato il 21/09/2016 in non ha assunto la PrEP nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo passaporto di controllo
Completa una valutazione dei bisogni e sviluppa un "Passaporto per il benessere" scritto, un insieme dettagliato di comportamenti e servizi che promuovono la salute in linea con lo stile di vita e gli obiettivi. I partecipanti vengono ricompensati in base agli articoli che completano, ai servizi che frequentano.
Comportamentale: Solo passaporto di controllo

Un membro del personale addestrato utilizzerà una valutazione dei bisogni e le priorità del partecipante per sviluppare un "Passaporto per il benessere", un insieme personalizzato di servizi il cui accesso può incoraggiare la prevenzione dell'HIV o affrontare gli ostacoli ai test HIV.

Esempi di elementi del passaporto includono: ottenere un test HIV, partecipare a una sessione informativa su PEP/PrEP, incontrare un fornitore di PrEP, partecipare a riunioni in 12 fasi, lezioni di yoga, un massaggio o una sessione di Reiki o rivedere informazioni specifiche sulla prevenzione dell'HIV online. I partecipanti saranno incentivati ​​per ogni elemento del passaporto che completano.

Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Passaporto di intervento e mentore tra pari
Oltre al "Passaporto per il benessere" sviluppato con lo staff del progetto, i partecipanti allo studio selezioneranno un mentore tra pari formato in colloqui motivazionali. Il mentore alla pari aiuterà a guidare il partecipante a completare gli elementi del passaporto. Parte dello sviluppo del passaporto includerà un compenso per l'incontro con mentori tra pari per formare strategie per raggiungere gli obiettivi e affrontare le barriere/sfide che si presentano.
Comportamentale: Solo passaporto di controllo

Un membro del personale addestrato utilizzerà una valutazione dei bisogni e le priorità del partecipante per sviluppare un "Passaporto per il benessere", un insieme personalizzato di servizi il cui accesso può incoraggiare la prevenzione dell'HIV o affrontare gli ostacoli ai test HIV.

Esempi di elementi del passaporto includono: ottenere un test HIV, partecipare a una sessione informativa su PEP/PrEP, incontrare un fornitore di PrEP, partecipare a riunioni in 12 fasi, lezioni di yoga, un massaggio o una sessione di Reiki o rivedere informazioni specifiche sulla prevenzione dell'HIV online. I partecipanti saranno incentivati ​​per ogni elemento del passaporto che completano.

Altri nomi:
  • Controllo
Comportamentale: Passaporto di intervento e mentore tra pari
Oltre al passaporto e agli incentivi descritti di seguito per la condizione di controllo, i partecipanti assegnati all'intervento selezioneranno un mentore tra pari addestrato al colloquio motivazionale. Il mentore aiuterà a guidare il partecipante a completare gli elementi del passaporto e ad affrontare le priorità. I partecipanti saranno inoltre incentivati ​​a incontri regolari con il suo pari mentore.
Altri nomi:
  • Passaporto per il benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero dei risultati dei test specifici per HIV/STD (malattie sessualmente trasmissibili) auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi
--Numero di partecipanti 1) virus dell'immunodeficienza umana (HIV) testato entro uno e sei mesi dal basale; 2) nuova diagnosi di HIV e 3) ottenimento di test per altre malattie sessualmente trasmissibili entro sei mesi dal basale.
6 mesi
Numero con esiti PrEP specifici
Lasso di tempo: 6 mesi
--Numero di partecipanti che partecipano a una sessione informativa sulla PrEP, incontrano un fornitore di PrEP o ottengono una nuova prescrizione di PrEP.
6 mesi
Numero di risultati sociali e comportamentali specifici auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi
--Numero di partecipanti che ottengono servizi sociali e comportamentali che supportano la prevenzione e la cura dell'HIV.
6 mesi
Percentuale di HIV/STD (malattie sessualmente trasmesse) specifiche auto-segnalate Esiti dei test
Lasso di tempo: 6 mesi
--Percentuale di partecipanti 1) virus dell'immunodeficienza umana (HIV) testati entro uno e sei mesi dal basale; 2) nuova diagnosi di HIV e 3) ottenimento di test per altre malattie sessualmente trasmissibili entro sei mesi dal basale. I dati di riepilogo possono includere la percentuale che riporta il test dell'HIV o delle malattie sessualmente trasmissibili.
6 mesi
Percentuale con esiti specifici della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
--Percentuale di partecipanti che partecipano a una sessione informativa sulla PrEP, incontrano un fornitore di PrEP o ottengono una nuova prescrizione di PrEP. Gli elementi di riepilogo possono includere la percentuale che riferisce di aver svolto una di queste tre attività di PrEP.
6 mesi
Percentuale di risultati sociali e comportamentali specifici auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi
--Percentuale di partecipanti che ottengono servizi sociali e comportamentali che supportano la prevenzione e la cura dell'HIV.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di referti testati per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno tra i due bracci, il numero di rinvii testati per l'HIV dai partecipanti allo studio in ciascun braccio che erano 1) BMSM, 2) BMSM con nuova diagnosi di HIV e 3) persone di altri gruppi di razza / genere / orientamento sessuale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Southern California
Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Investigatore principale: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL13-LACA-576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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