Reducción del riesgo de VIH con HSH negros VIH negativos de alto riesgo: Pasaporte al bienestar (PtW)
Pasaporte al Bienestar-Fase de Intervención Completa
El estudio de investigación propuesto se centrará en los hombres negros que tienen sexo con hombres (BMSM) que
- son VIH- o estado desconocido Y
- no se ha hecho la prueba del VIH en más de un año o
- que prueban irregularmente (el 21/9/2016, se cambió el protocolo para modificar el último criterio y centrarse en aquellos que no han usado PrEP en los seis meses anteriores).
e implementar un enfoque innovador, culturalmente informado, basado en pares y centrado en el cliente que está diseñado para aumentar su conciencia sobre su estado serológico y su ingreso oportuno a los servicios de prevención (incluida la PrEP), pruebas, atención y tratamiento. El diseño de la investigación compara el efecto de un enfoque de solo incentivos con uno que usa incentivos, junto con la participación de mentores pares para apoyar el ingreso oportuno a la prevención, las pruebas, la atención y el tratamiento. Esta fase del estudio está diseñada para evaluar el grupo de intervención apoyado por pares versus un grupo de control de pasaporte/incentivo solo durante un período de 18 meses utilizando un enfoque de ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación propuesto se enfoca en BMSM que no se han hecho la prueba del VIH en más de un año, o que se hacen la prueba de manera irregular, e implementan un enfoque innovador, culturalmente informado, basado en pares y centrado en el cliente que está diseñado para aumentar su conciencia de su el estado serológico respecto del VIH y su ingreso oportuno a los servicios de prevención, atención y tratamiento. El 21/09/2016, se cambió el protocolo para centrarse en aquellos que no han usado PrEP en los seis meses anteriores.
El diseño de la investigación compara el efecto de un enfoque de solo incentivos con uno que usa incentivos, junto con la participación de mentores pares para apoyar el ingreso oportuno a la prevención, las pruebas, la atención y el tratamiento. Esta fase del estudio está diseñada para evaluar el grupo de intervención apoyado por pares versus un grupo de control de pasaporte/incentivo solo durante un período de 18 meses utilizando un enfoque de ensayo aleatorizado.
Los Objetivos Específicos de la fase de intervención completa son:
2 (Modificado). Evaluar la efectividad de un enfoque centrado en el cliente, incentivado y respaldado por pares (PtW) en comparación con un enfoque centrado en el cliente, incentivado y no respaldado por pares (Control) para vincular BMSM en riesgo con biomédicos (PEP, STD). pruebas), servicios estructurales o conductuales que apoyan la prevención y el cuidado del VIH.
2a. Hipótesis: el modelo con apoyo de pares (PtW) conducirá a vinculaciones más frecuentes y tempranas a los servicios que el modelo sin apoyo de pares (Control).
2b. Hipótesis: el modelo con apoyo de pares (PtW) conducirá a mayores reducciones en los comportamientos de riesgo de VIH que el modelo sin apoyo de pares (Control).
3 (NUEVO). Evaluar la efectividad de un enfoque centrado en el cliente, incentivado y apoyado por pares (PtW) en comparación con un enfoque centrado en el cliente, incentivado y apoyado por pares (Control) para vincular BMSM en riesgo a los servicios de PrEP.
3a. Hipótesis: el modelo apoyado por pares (PtW) conducirá a una recepción más frecuente de educación y consultas sobre PrEP que el modelo sin apoyo de pares (Control) 3b. Hipótesis: el modelo apoyado por pares (PtW) conducirá a una aceptación más frecuente de PrEP (definida como tomar PrEP a los seis meses de seguimiento) que el modelo sin apoyo de pares (Control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- auto identificarse como hombre
- autoidentificarse como negro o afroamericano
- sexo con un hombre o transgénero de hombre a mujer en los últimos 6 meses
- relaciones sexuales sin preservativo en los últimos 6 meses
- residente del condado de Los Ángeles,
o no sabe si es seropositivo y no se ha hecho la prueba del VIH en los últimos 12 meses o se ha hecho la prueba recientemente (dentro de los 30 días), pero no se ha hecho la prueba en los 12 meses anteriores
- 6) Modificado el 21/09/2016 a no haber tomado PrEP en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- autoidentificarse como mujer o transgénero hombre o mujer
- no se identifica a sí mismo como negro o afroamericano
- no tener relaciones sexuales con un hombre o un transgénero de hombre a mujer en los últimos 6 meses
- no haber tenido relaciones sexuales en los últimos 6 meses
- reside fuera del condado de Los Ángeles
es VIH positivo O se ha hecho la prueba entre 1 y 13 meses antes de la inscripción.
- 6) Modificado el 21/09/2016 a no haber tomado PrEP en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control-Pasaporte solamente
Complete una evaluación de necesidades y desarrolle un "Pasaporte al bienestar" por escrito, un conjunto detallado de comportamientos y servicios que promueven la salud alineados con el estilo de vida y las metas.
Los participantes son compensados en base a los artículos que completan, los servicios a los que asisten.
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Un miembro del personal capacitado utilizará una evaluación de necesidades y las propias prioridades del participante para desarrollar un 'Pasaporte al bienestar', un conjunto personalizado de servicios cuyo acceso puede fomentar la prevención del VIH o abordar las barreras para la prueba del VIH. Ejemplos de artículos de pasaporte incluyen: hacerse una prueba de VIH, asistir a una sesión informativa sobre PEP/PrEP, reunirse con un proveedor de PrEP, asistir a reuniones de 12 pasos, clases de yoga, un masaje o una sesión de Reiki, o revisar información específica de prevención del VIH en línea. Los participantes recibirán incentivos por cada elemento del pasaporte que completen.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención-Pasaporte y Mentor de Pares
Además del "Pasaporte al Bienestar" desarrollado con el personal del proyecto, los participantes del estudio seleccionarán a un mentor capacitado en entrevistas motivacionales.
El mentor de pares ayudará a guiar al participante a completar los elementos del pasaporte.
Parte del desarrollo del pasaporte incluirá una compensación por reunirse con mentores de pares para formar estrategias para alcanzar los objetivos y abordar las barreras/desafíos que surjan.
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Un miembro del personal capacitado utilizará una evaluación de necesidades y las propias prioridades del participante para desarrollar un 'Pasaporte al bienestar', un conjunto personalizado de servicios cuyo acceso puede fomentar la prevención del VIH o abordar las barreras para la prueba del VIH. Ejemplos de artículos de pasaporte incluyen: hacerse una prueba de VIH, asistir a una sesión informativa sobre PEP/PrEP, reunirse con un proveedor de PrEP, asistir a reuniones de 12 pasos, clases de yoga, un masaje o una sesión de Reiki, o revisar información específica de prevención del VIH en línea. Los participantes recibirán incentivos por cada elemento del pasaporte que completen.
Otros nombres:
Además del pasaporte y los incentivos que se describen a continuación para la condición de control, los participantes asignados a la intervención seleccionarán un mentor de pares capacitado en entrevistas motivacionales.
El mentor ayudará a guiar al participante a completar los elementos del pasaporte y abordar las prioridades.
Los participantes también recibirán incentivos para reuniones periódicas con su mentor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de autoinforme específico de VIH/ETS (enfermedad de transmisión sexual) Resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
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--Número de participantes 1) prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de uno y seis meses de su línea de base; 2) recién diagnosticado con VIH, y 3) obtener pruebas para otras ETS dentro de los seis meses posteriores a su línea de base.
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6 meses
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Número con resultados específicos de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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--Número de participantes que asisten a una sesión informativa de PrEP, se reúnen con un proveedor de PrEP u obtienen una nueva receta de PrEP.
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6 meses
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Número de resultados sociales y conductuales específicos autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses
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--Número de participantes que obtienen servicios sociales y conductuales que apoyan la prevención y atención del VIH.
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6 meses
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Porcentaje de autoinforme específico de VIH/ETS (enfermedad de transmisión sexual) Resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
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--Porcentaje de participantes 1) prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de uno y seis meses de su línea de base; 2) recién diagnosticado con VIH, y 3) obtener pruebas para otras ETS dentro de los seis meses posteriores a su línea de base.
Los datos resumidos pueden incluir el porcentaje que reporta pruebas de VIH o ETS.
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6 meses
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Porcentaje con resultados específicos de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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--Porcentaje de participantes que asisten a una sesión informativa de PrEP, se reúnen con un proveedor de PrEP u obtienen una nueva receta de PrEP.
Los elementos de resumen pueden incluir el porcentaje que informa haber realizado cualquiera de estas tres actividades de PrEP.
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6 meses
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Porcentaje de resultados sociales y conductuales específicos autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses
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--Porcentaje de participantes que obtienen servicios sociales y conductuales que apoyan la prevención y atención del VIH.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de referencias a las que se les hizo la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán entre los dos brazos, la cantidad de referencias a pruebas de VIH de participantes del estudio en cada brazo que eran 1) BMSM, 2) BMSM recién diagnosticados con VIH y 3) personas de otros grupos de raza/género/orientación sexual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Investigador principal: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TL13-LACA-576
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