Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo o risco de HIV com HSH negros HIV negativos de alto risco - passaporte para o bem-estar (PtW)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Charles Drew University of Medicine and Science

Passaporte para Bem-Estar-Fase de Intervenção Integral

O estudo de pesquisa proposto se concentrará em homens negros que fazem sexo com homens (BMSM) que

  • são HIV- ou status desconhecido E
  • não fizeram o teste de HIV há mais de um ano ou
  • que testam irregularmente (em 21/09/2016, o protocolo foi alterado para modificar o último a critérios e focar naqueles que não usaram a PrEP nos últimos seis meses).

e implementar uma abordagem inovadora, culturalmente informada, baseada em pares e centrada no cliente, projetada para aumentar sua conscientização sobre seu status de HIV e sua entrada oportuna em serviços de prevenção (incluindo PrEP), testes, cuidados e tratamento. O projeto de pesquisa compara o efeito de uma abordagem apenas de incentivos com outra que usa incentivos, juntamente com o envolvimento de mentores de pares para apoiar a entrada oportuna na prevenção, testagem, cuidados e tratamento. Esta fase do estudo é projetada para avaliar o grupo de intervenção apoiado por pares versus um grupo de controle apenas com passaporte/incentivo durante um período de 18 meses usando uma abordagem de estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa proposto se concentra em BMSM que não fazem o teste de HIV há mais de um ano, ou que fazem o teste irregularmente, e implementam uma abordagem inovadora, culturalmente informada, baseada em pares e centrada no cliente, projetada para aumentar sua conscientização sobre sua HIV e sua entrada oportuna em serviços de prevenção, cuidados e tratamento. Em 21/09/2016, o protocolo foi alterado para focar naqueles que não usaram a PrEP nos últimos seis meses.

O projeto de pesquisa compara o efeito de uma abordagem apenas de incentivos com outra que usa incentivos, juntamente com o envolvimento de mentores de pares para apoiar a entrada oportuna na prevenção, testagem, cuidados e tratamento. Esta fase do estudo é projetada para avaliar o grupo de intervenção apoiado por pares versus um grupo de controle apenas com passaporte/incentivo durante um período de 18 meses usando uma abordagem de estudo randomizado.

Os Objetivos Específicos da fase de intervenção completa são:

2 (modificado). Avaliar a eficácia de uma abordagem apoiada por pares, incentivada e centrada no cliente (PtW) em comparação com uma abordagem não apoiada, incentivada e centrada no cliente (Controle) para vincular BMSM em risco a biomédico (PEP, STD testagem), serviços estruturais ou comportamentais que apoiem a prevenção e tratamento do HIV.

2a. Hipótese: o modelo suportado por pares (PtW) levará a ligações mais frequentes e anteriores aos serviços do que o modelo não suportado por pares (Controle).

2b. Hipótese: o modelo apoiado por pares (PtW) levará a maiores reduções nos comportamentos de risco do HIV do que o modelo não apoiado por pares (Controle).

3 (NOVO). Avaliar a eficácia de uma abordagem apoiada por pares, incentivada e centrada no cliente (PtW) em comparação com uma abordagem não apoiada, incentivada e centrada no cliente (Controle) para vincular BMSM em risco a serviços de PrEP.

3a. Hipótese: o modelo apoiado por pares (PtW) levará a um recebimento mais frequente de educação e consultas sobre PrEP do que o modelo não apoiado por pares (Controle) 3b. Hipótese: o modelo apoiado por pares (PtW) levará a uma adoção mais frequente da PrEP (definida como tomar PrEP no seguimento de seis meses) do que o modelo não apoiado por pares (Controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. auto-identifica-se como homem
  2. autoidentifica-se como negro ou afro-americano
  3. sexo com um transgênero homem ou homem para mulher nos últimos 6 meses
  4. relações sexuais sem preservativo nos últimos 6 meses
  5. residente do Condado de Los Angeles,
  6. ou não tem conhecimento do status de HIV e não fez teste de HIV nos últimos 12 meses ou fez teste recentemente (dentro de 30 dias), mas não fez teste nos 12 meses anteriores

    • 6) Modificado em 21/09/2016 para não ter tomado PrEP nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. se identificar como mulher ou transgênero masculino ou feminino
  2. não se identifica como negro ou afro-americano
  3. nenhum sexo com um homem ou um transgênero homem-para-mulher nos últimos 6 meses
  4. nenhuma relação sexual nos últimos 6 meses
  5. reside fora do Condado de Los Angeles
  6. é HIV positivo OU fez o teste entre 1 e 13 meses antes da inscrição.

    • 6) Modificado em 21/09/2016 para não ter tomado PrEP nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas Passaporte de Controle
Conclua uma avaliação de necessidades e desenvolva um "Passaporte para o bem-estar" por escrito, um conjunto detalhado de comportamentos e serviços de promoção da saúde alinhados com o estilo de vida e os objetivos. Os participantes são remunerados com base nos itens que concluem, nos serviços que frequentam.

Um membro da equipe treinada usará uma avaliação de necessidades e as próprias prioridades do participante para desenvolver um 'Passaporte para o Bem-Estar', um conjunto personalizado de serviços cujo acesso pode encorajar a prevenção do HIV ou eliminar as barreiras ao teste de HIV.

Exemplos de itens de passaporte incluem: fazer um teste de HIV, participar de uma sessão informativa sobre PEP/PrEP, encontrar-se com um provedor de PrEP, participar de reuniões de 12 passos, aulas de ioga, uma massagem ou sessão de Reiki ou revisar informações específicas sobre prevenção do HIV on-line. Os participantes serão incentivados por cada item do passaporte que concluírem.

Outros nomes:
  • Ao controle
Experimental: Intervenção-Passaporte e Mentor de Pares
Além do "Passaporte para o bem-estar" desenvolvido com a equipe do projeto, os participantes do estudo selecionarão um mentor treinado em entrevistas motivacionais. O mentor de pares ajudará a orientar o participante a preencher os itens do passaporte. Parte do desenvolvimento do passaporte incluirá compensação por reuniões com mentores de pares para formar estratégias para atingir as metas e lidar com as barreiras/desafios que surgirem.

Um membro da equipe treinada usará uma avaliação de necessidades e as próprias prioridades do participante para desenvolver um 'Passaporte para o Bem-Estar', um conjunto personalizado de serviços cujo acesso pode encorajar a prevenção do HIV ou eliminar as barreiras ao teste de HIV.

Exemplos de itens de passaporte incluem: fazer um teste de HIV, participar de uma sessão informativa sobre PEP/PrEP, encontrar-se com um provedor de PrEP, participar de reuniões de 12 passos, aulas de ioga, uma massagem ou sessão de Reiki ou revisar informações específicas sobre prevenção do HIV on-line. Os participantes serão incentivados por cada item do passaporte que concluírem.

Outros nomes:
  • Ao controle
Além do passaporte e incentivos descritos abaixo para a condição de controle, os participantes designados para a intervenção selecionarão um mentor de pares treinado em entrevista motivacional. O mentor ajudará a orientar o participante a preencher os itens do passaporte e abordar as prioridades. Os participantes também serão incentivados para reuniões regulares com seu mentor de pares.
Outros nomes:
  • Passaporte para o bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de auto-relato específico de HIV/DST (doença sexualmente transmissível) Resultados do teste
Prazo: 6 meses
--Número de participantes 1) vírus da imunodeficiência humana (HIV) testado dentro de um e seis meses de sua linha de base; 2) recém-diagnosticado com HIV e 3) obtenção de testes para outras DSTs dentro de seis meses de sua linha de base.
6 meses
Número com resultados específicos da PrEP
Prazo: 6 meses
--Número de participantes que compareceram a uma sessão de informações sobre PrEP, encontraram-se com um provedor de PrEP ou obtiveram uma nova prescrição de PrEP.
6 meses
Número de resultados sociais e comportamentais específicos auto-relatados
Prazo: 6 meses
--Número de participantes que obtêm serviços sociais e comportamentais que apóiam a prevenção e tratamento do HIV.
6 meses
Porcentagem de auto-relato específico de HIV/DST (doença sexualmente transmissível) Resultados do teste
Prazo: 6 meses
--Porcentagem de participantes 1) vírus da imunodeficiência humana (HIV) testado dentro de um e seis meses de sua linha de base; 2) recém-diagnosticado com HIV e 3) obtenção de testes para outras DSTs dentro de seis meses de sua linha de base. Os dados resumidos podem incluir a porcentagem que relata o teste de HIV ou DST.
6 meses
Porcentagem com resultados específicos da PrEP
Prazo: 6 meses
--Porcentagem de participantes que compareceram a uma sessão de informações sobre PrEP, encontraram-se com um provedor de PrEP ou obtiveram uma nova prescrição de PrEP. Os itens resumidos podem incluir a porcentagem de pessoas que relatam fazer qualquer uma dessas três atividades de PrEP.
6 meses
Porcentagem de resultados sociais e comportamentais específicos auto-relatados
Prazo: 6 meses
--Percentual de participantes que obtêm serviços sociais e comportamentais que apóiam a prevenção e cuidados com o HIV.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de encaminhamentos testados para HIV
Prazo: 6 meses
Os investigadores irão comparar entre os dois braços, o número de encaminhamentos testados para HIV dos participantes do estudo em cada braço que foram 1) BMSM, 2) BMSM recém-diagnosticados com HIV e 3) pessoas de outros grupos de raça/gênero/orientação sexual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • Investigador principal: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TL13-LACA-576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Apenas Passaporte de Controle

3
Se inscrever