- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932384
Reduzindo o risco de HIV com HSH negros HIV negativos de alto risco - passaporte para o bem-estar (PtW)
Passaporte para Bem-Estar-Fase de Intervenção Integral
O estudo de pesquisa proposto se concentrará em homens negros que fazem sexo com homens (BMSM) que
- são HIV- ou status desconhecido E
- não fizeram o teste de HIV há mais de um ano ou
- que testam irregularmente (em 21/09/2016, o protocolo foi alterado para modificar o último a critérios e focar naqueles que não usaram a PrEP nos últimos seis meses).
e implementar uma abordagem inovadora, culturalmente informada, baseada em pares e centrada no cliente, projetada para aumentar sua conscientização sobre seu status de HIV e sua entrada oportuna em serviços de prevenção (incluindo PrEP), testes, cuidados e tratamento. O projeto de pesquisa compara o efeito de uma abordagem apenas de incentivos com outra que usa incentivos, juntamente com o envolvimento de mentores de pares para apoiar a entrada oportuna na prevenção, testagem, cuidados e tratamento. Esta fase do estudo é projetada para avaliar o grupo de intervenção apoiado por pares versus um grupo de controle apenas com passaporte/incentivo durante um período de 18 meses usando uma abordagem de estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa proposto se concentra em BMSM que não fazem o teste de HIV há mais de um ano, ou que fazem o teste irregularmente, e implementam uma abordagem inovadora, culturalmente informada, baseada em pares e centrada no cliente, projetada para aumentar sua conscientização sobre sua HIV e sua entrada oportuna em serviços de prevenção, cuidados e tratamento. Em 21/09/2016, o protocolo foi alterado para focar naqueles que não usaram a PrEP nos últimos seis meses.
O projeto de pesquisa compara o efeito de uma abordagem apenas de incentivos com outra que usa incentivos, juntamente com o envolvimento de mentores de pares para apoiar a entrada oportuna na prevenção, testagem, cuidados e tratamento. Esta fase do estudo é projetada para avaliar o grupo de intervenção apoiado por pares versus um grupo de controle apenas com passaporte/incentivo durante um período de 18 meses usando uma abordagem de estudo randomizado.
Os Objetivos Específicos da fase de intervenção completa são:
2 (modificado). Avaliar a eficácia de uma abordagem apoiada por pares, incentivada e centrada no cliente (PtW) em comparação com uma abordagem não apoiada, incentivada e centrada no cliente (Controle) para vincular BMSM em risco a biomédico (PEP, STD testagem), serviços estruturais ou comportamentais que apoiem a prevenção e tratamento do HIV.
2a. Hipótese: o modelo suportado por pares (PtW) levará a ligações mais frequentes e anteriores aos serviços do que o modelo não suportado por pares (Controle).
2b. Hipótese: o modelo apoiado por pares (PtW) levará a maiores reduções nos comportamentos de risco do HIV do que o modelo não apoiado por pares (Controle).
3 (NOVO). Avaliar a eficácia de uma abordagem apoiada por pares, incentivada e centrada no cliente (PtW) em comparação com uma abordagem não apoiada, incentivada e centrada no cliente (Controle) para vincular BMSM em risco a serviços de PrEP.
3a. Hipótese: o modelo apoiado por pares (PtW) levará a um recebimento mais frequente de educação e consultas sobre PrEP do que o modelo não apoiado por pares (Controle) 3b. Hipótese: o modelo apoiado por pares (PtW) levará a uma adoção mais frequente da PrEP (definida como tomar PrEP no seguimento de seis meses) do que o modelo não apoiado por pares (Controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identifica-se como homem
- autoidentifica-se como negro ou afro-americano
- sexo com um transgênero homem ou homem para mulher nos últimos 6 meses
- relações sexuais sem preservativo nos últimos 6 meses
- residente do Condado de Los Angeles,
ou não tem conhecimento do status de HIV e não fez teste de HIV nos últimos 12 meses ou fez teste recentemente (dentro de 30 dias), mas não fez teste nos 12 meses anteriores
- 6) Modificado em 21/09/2016 para não ter tomado PrEP nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- se identificar como mulher ou transgênero masculino ou feminino
- não se identifica como negro ou afro-americano
- nenhum sexo com um homem ou um transgênero homem-para-mulher nos últimos 6 meses
- nenhuma relação sexual nos últimos 6 meses
- reside fora do Condado de Los Angeles
é HIV positivo OU fez o teste entre 1 e 13 meses antes da inscrição.
- 6) Modificado em 21/09/2016 para não ter tomado PrEP nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apenas Passaporte de Controle
Conclua uma avaliação de necessidades e desenvolva um "Passaporte para o bem-estar" por escrito, um conjunto detalhado de comportamentos e serviços de promoção da saúde alinhados com o estilo de vida e os objetivos.
Os participantes são remunerados com base nos itens que concluem, nos serviços que frequentam.
|
Um membro da equipe treinada usará uma avaliação de necessidades e as próprias prioridades do participante para desenvolver um 'Passaporte para o Bem-Estar', um conjunto personalizado de serviços cujo acesso pode encorajar a prevenção do HIV ou eliminar as barreiras ao teste de HIV. Exemplos de itens de passaporte incluem: fazer um teste de HIV, participar de uma sessão informativa sobre PEP/PrEP, encontrar-se com um provedor de PrEP, participar de reuniões de 12 passos, aulas de ioga, uma massagem ou sessão de Reiki ou revisar informações específicas sobre prevenção do HIV on-line. Os participantes serão incentivados por cada item do passaporte que concluírem.
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção-Passaporte e Mentor de Pares
Além do "Passaporte para o bem-estar" desenvolvido com a equipe do projeto, os participantes do estudo selecionarão um mentor treinado em entrevistas motivacionais.
O mentor de pares ajudará a orientar o participante a preencher os itens do passaporte.
Parte do desenvolvimento do passaporte incluirá compensação por reuniões com mentores de pares para formar estratégias para atingir as metas e lidar com as barreiras/desafios que surgirem.
|
Um membro da equipe treinada usará uma avaliação de necessidades e as próprias prioridades do participante para desenvolver um 'Passaporte para o Bem-Estar', um conjunto personalizado de serviços cujo acesso pode encorajar a prevenção do HIV ou eliminar as barreiras ao teste de HIV. Exemplos de itens de passaporte incluem: fazer um teste de HIV, participar de uma sessão informativa sobre PEP/PrEP, encontrar-se com um provedor de PrEP, participar de reuniões de 12 passos, aulas de ioga, uma massagem ou sessão de Reiki ou revisar informações específicas sobre prevenção do HIV on-line. Os participantes serão incentivados por cada item do passaporte que concluírem.
Outros nomes:
Além do passaporte e incentivos descritos abaixo para a condição de controle, os participantes designados para a intervenção selecionarão um mentor de pares treinado em entrevista motivacional.
O mentor ajudará a orientar o participante a preencher os itens do passaporte e abordar as prioridades.
Os participantes também serão incentivados para reuniões regulares com seu mentor de pares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de auto-relato específico de HIV/DST (doença sexualmente transmissível) Resultados do teste
Prazo: 6 meses
|
--Número de participantes 1) vírus da imunodeficiência humana (HIV) testado dentro de um e seis meses de sua linha de base; 2) recém-diagnosticado com HIV e 3) obtenção de testes para outras DSTs dentro de seis meses de sua linha de base.
|
6 meses
|
Número com resultados específicos da PrEP
Prazo: 6 meses
|
--Número de participantes que compareceram a uma sessão de informações sobre PrEP, encontraram-se com um provedor de PrEP ou obtiveram uma nova prescrição de PrEP.
|
6 meses
|
Número de resultados sociais e comportamentais específicos auto-relatados
Prazo: 6 meses
|
--Número de participantes que obtêm serviços sociais e comportamentais que apóiam a prevenção e tratamento do HIV.
|
6 meses
|
Porcentagem de auto-relato específico de HIV/DST (doença sexualmente transmissível) Resultados do teste
Prazo: 6 meses
|
--Porcentagem de participantes 1) vírus da imunodeficiência humana (HIV) testado dentro de um e seis meses de sua linha de base; 2) recém-diagnosticado com HIV e 3) obtenção de testes para outras DSTs dentro de seis meses de sua linha de base.
Os dados resumidos podem incluir a porcentagem que relata o teste de HIV ou DST.
|
6 meses
|
Porcentagem com resultados específicos da PrEP
Prazo: 6 meses
|
--Porcentagem de participantes que compareceram a uma sessão de informações sobre PrEP, encontraram-se com um provedor de PrEP ou obtiveram uma nova prescrição de PrEP.
Os itens resumidos podem incluir a porcentagem de pessoas que relatam fazer qualquer uma dessas três atividades de PrEP.
|
6 meses
|
Porcentagem de resultados sociais e comportamentais específicos auto-relatados
Prazo: 6 meses
|
--Percentual de participantes que obtêm serviços sociais e comportamentais que apóiam a prevenção e cuidados com o HIV.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de encaminhamentos testados para HIV
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores irão comparar entre os dois braços, o número de encaminhamentos testados para HIV dos participantes do estudo em cada braço que foram 1) BMSM, 2) BMSM recém-diagnosticados com HIV e 3) pessoas de outros grupos de raça/gênero/orientação sexual
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina T. Harawa, PhD; MPH, UCLA; Charles R. Drew University of Science
- Investigador principal: Charles McWells, Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TL13-LACA-576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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