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ハイリスク HIV 陰性黒人 MSM による HIV リスクの軽減 - ウェルネスへのパスポート (PtW)

ウェルネス完全介入フェーズへのパスポート

提案された調査研究は、次のような男性とセックスする黒人男性(BMSM)に焦点を当てます。

  • HIV感染または不明の状態であり、かつ
  • 1年以上HIV検査を受けていない、または
  • 不定期に検査を行う人(2016 年 9 月 21 日に、最後の基準を変更し、過去 6 か月間 PrEP を使用していない人に焦点を当てるようにプロトコールが変更されました)。

また、自分たちの HIV 状態に対する意識を高め、予防(PrEP を含む)、検査、ケア、治療サービスをタイムリーに利用できるように設計された、文化に基づいた革新的で同僚ベースのクライアント中心のアプローチを導入します。 研究デザインでは、予防、検査、ケア、治療へのタイムリーな参入をサポートするために同僚のメンターの関与とともに、インセンティブのみのアプローチの効果を、インセンティブを使用したアプローチと比較しています。 研究のこのフェーズは、ランダム化試験アプローチを使用して、18 か月間にわたってピア支援介入群とパスポート/インセンティブのみの対照群を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

提案された調査研究は、1 年以上 HIV 検査を受けていない、または不定期に検査を受けている BMSM に焦点を当てており、彼らの HIV 検査に対する意識を高めることを目的とした革新的で文化に基づいた、仲間ベースの、クライアント中心のアプローチを導入しています。 HIV のステータスと、予防、ケア、治療サービスへのタイムリーな参加。 2016 年 9 月 21 日に、過去 6 か月間 PrEP を使用していない人に焦点を当てるようにプロトコールが変更されました。

研究デザインでは、予防、検査、ケア、治療へのタイムリーな参入をサポートするために同僚のメンターの関与とともに、インセンティブのみのアプローチの効果を、インセンティブを使用したアプローチと比較しています。 研究のこのフェーズは、ランダム化試験アプローチを使用して、18 か月間にわたってピア支援介入群とパスポート/インセンティブのみの対照群を評価するように設計されています。

完全介入段階の具体的な目的は次のとおりです。

2 (修正)。 リスクのあるBMSMを生物医学(PEP、STD)に結び付けるための、ピアサポート、インセンティブ、およびクライアント中心のアプローチ(PtW)の有効性を、非ピアサポート、インセンティブ、およびクライアント中心のアプローチ(コントロール)と比較して評価する。検査)、HIV の予防とケアをサポートする構造的または行動的サービス。

2a.仮説: ピア サポート モデル (PtW) は、非ピア サポート モデル (Control) よりも頻繁かつ早期にサービスにリンクされるようになります。

2b.仮説: ピアサポートモデル (PtW) は、ピアサポートのないモデル (対照) よりも HIV リスク行動の大幅な削減につながります。

3 (新規)。 リスクのある BMSM を PrEP サービスにリンクするための、ピア サポート、インセンティブ、およびクライアント中心のアプローチ (PtW) の有効性を、非ピア サポート、インセンティブ、およびクライアント中心のアプローチ (Control) と比較して評価します。

3a.仮説: ピアサポートモデル (PtW) は、非ピアサポートモデル (対照) 3b よりも PrEP 教育と相談を受ける頻度が高くなります。 仮説: ピアサポートモデル (PtW) は、ピアサポートのないモデル (対照) よりも、PrEP の摂取頻度が高くなります (6 か月の追跡調査で PrEP を摂取すると定義されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Abuse (LA CADA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 自分を男性だと認識している
  2. 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
  3. 過去6か月以内に男性または男性から女性へのトランスジェンダーとのセックス
  4. 過去6か月以内にコンドームを使用せずに性交したことがある
  5. ロサンゼルス郡在住、
  6. HIV の状態を知らず、過去 12 か月以内に HIV 検査を受けていない、または最近 (30 日以内) に検査を受けたが、過去 12 か月以内に検査を受けていない

    • 6) 2016 年 9 月 21 日を過去 6 か月間 PrEP を受けていないことに修正

除外基準:

  1. 女性またはトランスジェンダーの男性または女性であると自己認識する
  2. 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人として認識していない
  3. 過去6か月間男性または男性から女性へのトランスジェンダーとのセックスがない
  4. 過去6ヶ月以内に性交渉がないこと
  5. ロサンゼルス郡外に居住している
  6. HIV 陽性である、または登録の 1 ~ 13 か月前に検査を受けている。

    • 6) 2016 年 9 月 21 日を過去 6 か月間 PrEP を受けていないことに修正

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール - パスポートのみ
ニーズ評価を完了し、ライフスタイルと目標に合わせた健康増進行動とサービスを項目別にまとめた書面による「ウェルネスへのパスポート」を作成します。 参加者は、完了した項目や参加したサービスに基づいて報酬を受けます。

訓練を受けたスタッフメンバーは、ニーズ評価と参加者自身の優先事項を利用して、HIV 予防を促進したり、HIV 検査の障壁に対処したりできる個別のサービスセットである「ウェルネスへのパスポート」を開発します。

パスポート項目の例には、HIV 検査を受けること、PEP/PrEP に関する説明セッションへの参加、PrEP プロバイダーとの面談、12 ステップ ミーティングへの参加、ヨガ クラス、マッサージやレイキ セッション、オンラインでの特定の HIV 予防情報の確認などが含まれます。 参加者には、完了したパスポート項目ごとにインセンティブが与えられます。

他の名前:
  • コントロール
実験的:介入 - パスポートとピアメンター
プロジェクトスタッフと開発した「ウェルネスへのパスポート」に加えて、研究参加者はモチベーションを高める面接の訓練を受けたピアメンターを選択します。 ピアメンターは、参加者がパスポートの項目を完了できるようガイドします。 パスポート開発の一部には、目標を達成し、発生する障壁や課題に対処するための戦略を立てるためのピアメンターとの面会に対する報酬が含まれます。

訓練を受けたスタッフメンバーは、ニーズ評価と参加者自身の優先事項を利用して、HIV 予防を促進したり、HIV 検査の障壁に対処したりできる個別のサービスセットである「ウェルネスへのパスポート」を開発します。

パスポート項目の例には、HIV 検査を受けること、PEP/PrEP に関する説明セッションへの参加、PrEP プロバイダーとの面談、12 ステップ ミーティングへの参加、ヨガ クラス、マッサージやレイキ セッション、オンラインでの特定の HIV 予防情報の確認などが含まれます。 参加者には、完了したパスポート項目ごとにインセンティブが与えられます。

他の名前:
  • コントロール
以下に説明するコントロール条件に対するパスポートとインセンティブに加えて、介入に割り当てられた参加者は、動機付け面接の訓練を受けたピアメンターを選択します。 メンターは、参加者がパスポートの項目を記入し、優先事項に対処できるようにガイドします。 参加者には、同僚の指導者との定期的な会合への奨励も与えられます。
他の名前:
  • ウェルネスへのパスポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による特定のHIV/STD(性感染症)数 検査結果
時間枠:6ヵ月
--参加者数 1) ベースラインから 1 か月以内と 6 か月以内にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査を受けている。 2) 新たに HIV と診断された、および 3) ベースラインから 6 か月以内に他の STD の検査を受けている。
6ヵ月
特定の PrEP 結果を伴う数値
時間枠:6ヵ月
--PrEP 説明会に出席したり、PrEP プロバイダーと面談したり、新しい PrEP 処方箋を取得した参加者の数。
6ヵ月
自己申告による特定の社会的および行動的結果の数値
時間枠:6ヵ月
--HIV の予防とケアをサポートする社会的および行動的サービスを受ける参加者の数。
6ヵ月
自己申告による特定の HIV/STD (性感染症) 検査結果の割合
時間枠:6ヵ月
--参加者の割合 1) ベースラインから 1 か月以内と 6 か月以内にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査を受けた。 2) 新たに HIV と診断された、および 3) ベースラインから 6 か月以内に他の STD の検査を受けている。 概要データには、HIV または STD 検査を報告した人の割合が含まれる場合があります。
6ヵ月
特定の PrEP 結果が得られた割合
時間枠:6ヵ月
--PrEP 説明会に出席する、PrEP プロバイダーと会う、または新しい PrEP 処方箋を取得する参加者の割合。 要約項目には、これら 3 つの PrEP 活動のいずれかを行ったと報告した人の割合が含まれる場合があります。
6ヵ月
自己申告による特定の社会的および行動的結果の割合
時間枠:6ヵ月
--HIV の予防とケアをサポートする社会的および行動的サービスを受けている参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査を受けた紹介者の数
時間枠:6ヵ月
研究者らは、2つの群間で、1) BMSM、2) 新たにHIVと診断されたBMSM、3) 他の人種/性別/性的指向グループの人々である各群の研究参加者からのHIV検査を受けた紹介者の数を比較する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nina T. Harawa, PhD; MPH、UCLA; Charles R. Drew University of Science
  • 主任研究者:Charles McWells、Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (LA CADA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

コントロール - パスポートのみの臨床試験

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