- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05315440
Effektiviteten til Graston-teknikk sammenlignet med tradisjonell fysioterapi for å forbedre bevegelsesområdet etter reparasjon av artroskopisk mansjett. (GRA-RCR)
16. mai 2023 oppdatert av: Angela, Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten til Graston-teknikk sammenlignet med tradisjonell fysioterapi for å forbedre skulderbevegelsen etter artroskopisk cuff-reparasjon.
Ved skulderrehabilitering etter reparasjon av artroskopisk mansjett faller et av de første målene sammen med å forbedre omfanget av passiv bevegelse: denne prosessen krever ofte betydelig tid av både pasienter og fysioterapeuter.
Denne studien tar sikte på å verifisere om det er nyttig å legge til instrumentassistert bløtvevsmobilisering i henhold til Graston Tecnique til den klassiske rehabiliteringsprotokollen for å akselerere restitusjonstider for passivt bevegelsesområde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er motstridende bevis om tidlig versus forsinket postoperativ rehabilitering etter artroskopisk mansjettreparasjon: tidlig protokoll ser ut til å redusere risikoen for stivhet, men kan øke risikoen for ruptur av senen over lang tid, spesielt ved store rifter; forsinket protokoll pålegger en periode med skulderimmobilisering (fra 2 uker til 40 dager) som kan fremme senerheling, men som kan bestemme skulderstivhet.
Forskningsspørsmålet vårt er om det etter den forsinkede protokollen brukt i vårt institutt (40-dagers immobiliseringsperiode) kan være nyttig å legge til bløtvevsmobilisering assistert av instrumenter i henhold til Graston Tecnique til den klassiske rehabiliteringsprotokollen for skulderen for å øke hastigheten restitusjonstider for det passive bevegelsesområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela Gallo
- Telefonnummer: 3337489277
- E-post: angelagallo87@gmail.com
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
- delvis lesjon på grunn av senedegenerasjon (1 eller 2 ankrereparasjon)
Ekskluderingskriterier:
- traumatiske seneskader
- assosierte tilstander som leddgikt, tap av overfladisk følsomhet, tap av muskeltonus, mental svekkelse, onkologiske tilstander
- skulderstivhet før operasjon på grunn av forkalket senebetennelse, adhesiv kapsulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Behandlingen av kontrollgruppen vil bli organisert i henhold til den klassiske protokollen som for tiden er i bruk i vårt institutt som består av: 30 minutter med passiv og aktiv assistert mobilisering veiledet av terapeut, 30 minutter med Kontinuerlig passiv bevegelse i fleksjon og abduksjon og 30 minutter med elektrostimulering. |
30 minutter med passiv og aktiv assistert mobilisering veiledet av terapeut, 30 minutter med Kontinuerlig passiv bevegelse i fleksjon og abduksjon og 30 minutter med elektrostimulering.
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
30 minutter med passiv og aktiv assistert mobilisering veiledet av terapeut tilknyttet instrumentassistert bløtvevsmobilisering, 30 minutter med Kontinuerlig passiv bevegelse i fleksjon og abduksjon og 30 minutter med elektrostimulering.
|
Graston-teknikken innebærer bruk av stålverktøy som brukes ikke-invasivt på huden for å identifisere og behandle områder som har stivhet eller betennelse.
Disse områdene kan lokaliseres med større presisjon enn den manuelle teknikken nettopp fordi instrumentene ikke komprimeres i kontakt med pasientens hud, slik tilfellet er med fysioterapeutens fingertupper.
Takket være instrumentene er det derfor mulig å oppdage områdene med endret konsistens og å behandle dem ved å trykke på et minimumstrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passiv rekkevidde av bevegelsesgjenoppretting av skulderen
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
|
Passiv rekkevidde for bevegelsesgjenoppretting av skulderen i høyde og abduksjon målt med digitalt inklinometer
|
etter 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom 0 ("ingen smerte") og 10 ("verste smerte").
|
etter 2 ukers behandling
|
Forbedring av skulderfunksjonen målt med Constant Murley og Dash-skalaer
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
|
Constant-Murley-skåren er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere som definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.
Testen er delt inn i 4 underskalaer: smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng).
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
Siden testen gjennomføres i en akutt postoperativ fase, er det ikke mulig å gjennomføre styrkeevalueringen, som tildeles null for alle pasienter.
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
29. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0002771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mansjettriveartropati
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAktiv, ikke rekrutterendeSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia