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Prise en charge de l'adénocarcinome pancréatique avancé symptomatique

26 février 2019 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Prise en charge de l'adénocarcinome pancréatique avancé symptomatique : "Urgence Pancreas" - Une étude de cohorte prospective A.R.CA.D

Cette étude a évalué la faisabilité et les effets d'un programme de soins de soutien intégratifs précoces chez un patient atteint d'un adénocarcinome pancréatique avancé (aPDAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte en deux étapes :

* Étape 1 : Un programme de soins de soutien intégratifs de 14 jours initié dès la suspicion clinique d'aPDAC.

Selon l'évaluation des besoins des patients par l'investigateur, ce programme de soins de soutien intégratifs comprendra :

  • gestion de la douleur
  • soutien nutritionnel
  • diagnostic pathologique (guides d'endoscopie ou biopsies percutanées ou cytologie des ascites)
  • imagerie numérique de diagnostic

  • endoprothèse endoscopique des voies biliaires et/ou du duodénum

    * Étape 2 : Suivi après le programme de soins de soutien intégratifs. Selon leur statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) et / ou leur chimiothérapie

  • Groupe 1 : Patient devenant éligible au traitement par FOLFIRINOX ou nab-paclitaxel + gemcitabine et/ou essai clinique
  • Groupe 2 : Patient en fin de programme de 14 jours (Étape 1) restant avec soit :

a - PS ECOG persistant ≥ 2

b - Caractéristiques clinico-biologiques les rendant inéligibles aux schémas FOLFIRINOX ou nab-paclitaxel + gemcitabine

c - Patient inéligible à un autre essai clinique thérapeutique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Sainte Catherine
        • Contact:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
      • Clichy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Chercheur principal:
          • Pascal HAMMEL, MD
        • Contact:
          • Pascal HAMMEL, MD
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
      • Levallois Perret, France
        • Recrutement
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Mont de Marsan, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Layne
        • Chercheur principal:
          • Jérôme DAUBA, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Romain CORIAT, MD
        • Chercheur principal:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Grope Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Chercheur principal:
          • Eric Raymond, MD
        • Contact:
          • Eric RAYMOND, MD
      • Thonon les Bains, France
        • Recrutement
        • Hôpitaux du Léman
        • Contact:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
        • Chercheur principal:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - ÉTAPE 1 :

  1. aPDAC pathologiquement confirmée ou fortement suspectée définie comme une masse pancréatique à l'imagerie, suspicion de métastases à distance, absence de signes évocateurs d'une tumeur neuroendocrine, et/ou anomalies clinico-biologiques compatibles avec le diagnostic d'aPDAC,
  2. Âge ≥ 18 ans,
  3. Patients avec ECOG PS ≥ 2 et caractéristiques clinico-biologiques excluant un essai clinique thérapeutique initial et/ou un traitement par FOLFIRINOX ou gemcitabine + nab-paclitaxel,
  4. Aucun antécédent de cancer, sauf : cancer in situ du sein, du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire et/ou rémission complète depuis plus de 3 ans d'un autre cancer.
  5. Inscription en France auprès du Système National de Santé (CMU incluse)
  6. Patient capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur,
  7. Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales,
  8. Patients nécessitant au moins deux composantes du programme de soins intégratifs (gestion de la douleur, gestion nutritionnelle, évaluation pathologique ou imagerie et endoscopie/stent).

Critères d'exclusion - ÉTAPE 1 :

  1. Toute condition médicale, psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai,
  2. Patient protégé par la loi,
  3. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins de soutien intégratifs
Toutes les procédures planifiées établies lors de la première consultation avec l'investigateur sont réalisées avec succès dans les 14 jours (+/-2 jours)
Procédure: Soins de support intégratifs

A l'inclusion, l'investigateur détermine un programme personnalisé de soins de support pour chaque patient (par exemple : traitement de la douleur et soutien nutritionnel, stenting des voies biliaires et/ou du duodénum, ​​biopsie tumorale pour diagnostic pathologique,..)

A l'issue des soins de support intégratifs, selon l'ECOG-PS des patients, ils seront classés en deux groupes :

  • Groupe 1 : Bon pronostic - ECOG-PS 0-1 et éligible à l'essai clinique, FOLFIRINOX ou gemcitabine + nab-paclitaxel.

Le patient sera traité par : FOLFIRINOX ou gemcitabine-nab-paclitaxel ou essai clinique

- Groupe 2 : Mauvais pronostic - ECOG-PS 2-4 et/ou inéligible à l'essai clinique, FOLFIRINOX ou gemcitabine + nab-paclitaxel.

Les patients seront traités par : FOLFOX7 allégé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉTAPE 1 : Taux de réussite (faisabilité + bénéfice clinique) du programme de soins de support intégratifs de 14 jours
Délai: 14 jours (+/- 2 jours)
Succès du programme de soins de support intégratifs suite au premier rendez-vous médical chez les patients présentant des symptômes évocateurs ou des symptômes pathologiquement confirmés Adénocarcinome pancréatique avancé (aPDAC)
14 jours (+/- 2 jours)
ÉTAPE 2 : Taux de survie globale à 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de la chimiothérapie
Jusqu'à 3 mois après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le premier symptôme d'aPDAC et le premier rendez-vous médical
Délai: Jusqu'à 2-3 mois
Jusqu'à 2-3 mois
Délai entre le premier rendez-vous médical et le début de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Taux d'amélioration des patients de l'ECOG PS et des paramètres clinico-biologiques
Délai: Jusqu'à 14 jours
pour les biologiques : tests hépatiques, y compris la bilirubine
Jusqu'à 14 jours
Taux de patients recevant une chimiothérapie
Délai: A 14 jours, à 21 jours, Jusqu'au décès
A 14 jours, à 21 jours, Jusqu'au décès
Type de chimiothérapie administrée
Délai: Jusqu'à 14 jours
type de chimiothérapie : FOLFIRINOX, nab-paclitaxel + gemcitabine, gemcitabine seule, FOLFOX7 light ou uniquement best supportive care
Jusqu'à 14 jours
Taux de patients inclus dans un essai clinique
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Score de comparaison de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Entre le score de HRQoL avant le programme et le score de HRQoL à la fin du programme de 14 jours
Entre le score de HRQoL avant le programme et le score de HRQoL à la fin du programme de 14 jours
Taux de patient inclus dans chaque groupe
Délai: jusqu'à deux ans (après le recrutement de tous les patients)
jusqu'à deux ans (après le recrutement de tous les patients)
Survie sans progression dans chaque groupe
Délai: jusqu'à deux ans
jusqu'à deux ans
Survie globale dans chaque groupe
Délai: jusqu'à deux ans
jusqu'à deux ans
Score de HRQoL (QLQ-C15 PAL)
Délai: Mois 1 et tous les deux mois jusqu'à deux ans
Mois 1 et tous les deux mois jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoît ROUSSEAU, MD, CHU Henri Mondor Créteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Urgence Pancreas D16-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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