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Manejo do Adenocarcinoma Pancreático Avançado Sintomático

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Manejo do Adenocarcinoma Pancreático Avançado Sintomático: "Pâncreas de Urgência" - Um Estudo Prospectivo de Coorte A.R.CA.D

Este estudo avaliou a viabilidade e os efeitos de um programa de cuidados de suporte integrativo precoce em pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado (aPDAC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de coorte em duas etapas:

* Etapa 1: Um programa de cuidados de suporte integrativo de 14 dias iniciado logo na suspeita clínica de aPDAC.

De acordo com a avaliação do investigador sobre as necessidades do paciente, este programa de cuidados de suporte integrativo incluirá:

  • gestão da dor
  • suporte nutricional
  • diagnóstico patológico (guias de endoscopia ou biópsias percutâneas ou citologia de ascite)
  • diagnóstico por imagem computadorizada

  • stent endoscópico do ducto biliar e/ou duodeno

    * Passo 2: Acompanhamento após o programa de cuidados de suporte integrativo. De acordo com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) e/ou quimioterapia

  • Grupo 1: Paciente tornando-se elegível para tratamento com FOLFIRINOX ou nab-paclitaxel + gemcitabina e/ou ensaio clínico
  • Grupo 2: Paciente no final do programa de 14 dias (Etapa 1) permanecendo com:

a - ECOG PS persistente ≥ 2

b - Características clínico-biológicas que os tornam inelegíveis para receber os esquemas FOLFIRINOX ou nab-paclitaxel + gemcitabina

c - Paciente inelegível para outro ensaio clínico terapêutico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Sainte Catherine
        • Contato:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
      • Clichy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Pascal HAMMEL, MD
        • Contato:
          • Pascal HAMMEL, MD
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
        • Investigador principal:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
      • Levallois Perret, França
        • Recrutamento
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Leon Bérard
      • Mont de Marsan, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Layne
        • Investigador principal:
          • Jérôme DAUBA, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contato:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
          • Romain CORIAT, MD
        • Investigador principal:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Grope Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Investigador principal:
          • Eric Raymond, MD
        • Contato:
          • Eric RAYMOND, MD
      • Thonon les Bains, França
        • Recrutamento
        • Hopitaux du Leman
        • Contato:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - ETAPA 1:

  1. aPDAC confirmado patologicamente ou altamente suspeito definido como uma massa pancreática na imagem, suspeita de metástases distantes, sem características sugestivas de um tumor neuroendócrino e/ou anormalidades clínico-biológicas compatíveis com o diagnóstico de aPDAC,
  2. Idade ≥ 18 anos,
  3. Pacientes com ECOG PS ≥ 2 e características clínico-biológicas que impedem o ensaio clínico terapêutico inicial e/ou tratamento com FOLFIRINOX ou gemcitabina + nab-paclitaxel,
  4. Sem história prévia de câncer, exceto: câncer in situ de mama, colo do útero ou carcinoma basocelular e/ou remissão completa por mais de 3 anos de outro câncer.
  5. Registro na França no Sistema Nacional de Saúde Francês (CMU incluído)
  6. Paciente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo na visão do investigador,
  7. Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais,
  8. Pacientes que requerem pelo menos dois componentes do programa de cuidados integrativos (manejo da dor, manejo nutricional, avaliação patológica ou imagem e endoscopia/stent).

Critérios de Exclusão - ETAPA 1:

  1. Qualquer condição médica, psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo,
  2. Paciente protegido por lei,
  3. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados de suporte integrativos
Todos os procedimentos planejados estabelecidos durante a primeira consulta com o investigador são concluídos com sucesso em 14 dias (+/- 2 dias)
Procedimento: Cuidados de suporte integrativos

Na inclusão, o investigador determina um programa personalizado de procedimentos de cuidados de suporte para cada paciente (por exemplo: tratamento da dor e suporte nutricional, implante de stent do ducto biliar e/ou duodeno, biópsia do tumor para diagnóstico patológico,..)

Ao final dos cuidados de suporte integrativos, de acordo com o ECOG-PS dos pacientes, eles serão classificados em dois grupos:

  • Grupo 1:Bom prognóstico - ECOG-PS 0-1 e elegível para ensaio clínico, FOLFIRINOX ou gemcitabina + nab-paclitaxel.

O paciente será tratado por: FOLFIRINOX ou gemcitabina-nab-paclitaxel ou ensaio clínico

- Grupo 2: Mau prognóstico - ECOG-PS 2-4 e/ou inelegível para ensaio clínico, FOLFIRINOX ou gemcitabina + nab-paclitaxel.

Os pacientes serão tratados por: FOLFOX7lightened

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ETAPA 1: Taxa de sucesso (viabilidade + benefício clínico) do programa de cuidados de suporte integrativo de 14 dias
Prazo: 14 dias (+/- 2 dias)
Sucesso do programa de cuidados de suporte integrativo após a primeira consulta médica em pacientes que apresentam sintoma evocativo ou adenocarcinoma pancreático avançado sintomático patologicamente confirmado (aPDAC)
14 dias (+/- 2 dias)
ETAPA 2: taxa de sobrevida geral de 3 meses
Prazo: Até 3 meses após o início da quimioterapia
Até 3 meses após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora desde o primeiro sintoma de aPDAC até a primeira consulta médica
Prazo: Até 2-3 meses
Até 2-3 meses
Demora da primeira consulta médica até o início da quimioterapia
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Taxa de melhora dos pacientes de ECOG PS e parâmetros clínico-biológicos
Prazo: Até 14 dias
para biológicos: testes de fígado, incluindo bilirrubina
Até 14 dias
Taxa de pacientes recebendo quimioterapia
Prazo: Aos 14 dias, aos 21 dias, Até a morte
Aos 14 dias, aos 21 dias, Até a morte
Tipo de quimioterapia administrada
Prazo: Até 14 dias
tipo de quimioterapia: FOLFIRINOX, nab-paclitaxel + gencitabina, gencitabina sozinha, FOLFOX7 light ou apenas o melhor tratamento de suporte
Até 14 dias
Taxa de pacientes incluídos em um ensaio clínico
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Escore de comparação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
Prazo: Entre o escore de QVRS antes do programa e o escore de QVRS ao final dos 14 dias do programa
Entre o escore de QVRS antes do programa e o escore de QVRS ao final dos 14 dias do programa
Taxa de pacientes incluídos em cada grupo
Prazo: até dois anos (após o recrutamento de todos os pacientes)
até dois anos (após o recrutamento de todos os pacientes)
Sobrevida livre de progressão em cada grupo
Prazo: até dois anos
até dois anos
Sobrevida global em cada grupo
Prazo: até dois anos
até dois anos
Pontuação de HRQoL (QLQ-C15 PAL)
Prazo: Mês 1 e a cada dois meses até dois anos
Mês 1 e a cada dois meses até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Benoît ROUSSEAU, MD, CHU Henri Mondor Créteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Urgence Pancreas D16-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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