- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979483
Behandlung des symptomatischen fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas
Behandlung des symptomatischen fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas: „Urgence Pancreas“ – A prospective A.R.CA.D Cohort Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweistufige Kohortenstudie:
* Stufe 1: Ein 14-tägiges integratives unterstützendes Betreuungsprogramm, das bereits bei klinischem Verdacht auf aPDAC eingeleitet wird.
Gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zu den Patientenbedürfnissen umfasst dieses integrative unterstützende Pflegeprogramm:
- Management von Schmerzen
- Ernährungsunterstützung
- pathologische Diagnose (Endoskopieführungen oder perkutane Biopsien oder Asziteszytologie)
- diagnostische computergestützte Bildgebung
endoskopisches Stenting des Gallengangs und/oder Zwölffingerdarms
* Schritt 2: Follow-up nach dem integrativen unterstützenden Pflegeprogramm. Gemäß ihrem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) und/oder Chemotherapie
- Gruppe 1: Patient, der für eine Behandlung mit FOLFIRINOX oder nab-Paclitaxel + Gemcitabin und/oder eine klinische Studie in Frage kommt
- Gruppe 2: Patient am Ende des 14-tägigen Programms (Schritt 1) mit entweder:
a - Anhaltender ECOG PS ≥ 2
b - Klinisch-biologische Merkmale, die sie für die Behandlung mit FOLFIRINOX oder nab-Paclitaxel + Gemcitabin ungeeignet machen
c - Patient, der für andere therapeutische klinische Studien nicht geeignet ist
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Philippe DEBOURDEAU, MD
-
Hauptermittler:
- Philippe DEBOURDEAU, MD
-
Clichy, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Beaujon
-
Hauptermittler:
- Pascal HAMMEL, MD
-
Kontakt:
- Pascal HAMMEL, MD
-
Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Benoît ROUSSEAU, MD
-
Hauptermittler:
- Benoît ROUSSEAU, MD
-
Levallois Perret, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Leon Bérard
-
Mont de Marsan, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Layne
-
Hauptermittler:
- Jérôme DAUBA, MD
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Hauptermittler:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Romain CORIAT, MD
-
Hauptermittler:
- Romain CORIAT, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Grope Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Hauptermittler:
- Eric Raymond, MD
-
Kontakt:
- Eric RAYMOND, MD
-
Thonon les Bains, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopitaux du Leman
-
Kontakt:
- Ahmed BEDJAOUI, MD
-
Hauptermittler:
- Ahmed BEDJAOUI, MD
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien - SCHRITT 1:
- Pathologisch bestätigtes oder höchst vermutetes aPDAC, definiert als Pankreasmasse in der Bildgebung, Verdacht auf Fernmetastasen, keine Merkmale, die auf einen neuroendokrinen Tumor hindeuten, und/oder klinisch-biologische Anomalien, die mit der Diagnose von aPDAC vereinbar sind,
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Patienten mit ECOG-PS ≥ 2 und klinisch-biologischen Merkmalen, die eine anfängliche therapeutische klinische Studie und/oder Behandlung mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel ausschließen,
- Keine Vorgeschichte von Krebs, außer: In-situ-Brust-, Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom und/oder vollständige Remission für mehr als 3 Jahre von einem anderen Krebs.
- Registrierung in Frankreich beim französischen nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU)
- Patient in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls aus Sicht des Prüfarztes zu erfüllen,
- Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt werden,
- Patienten, die mindestens zwei Komponenten des integrativen Versorgungsprogramms benötigen (Schmerzmanagement, Ernährungsmanagement, pathologische Beurteilung oder Bildgebung und Endoskopie/Stent).
Ausschlusskriterien - SCHRITT 1:
- Alle medizinischen, psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden,
- Gesetzlich geschützter Patient
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Integrative unterstützende Pflege
Alle geplanten Verfahren, die während der ersten Konsultation mit dem Ermittler festgelegt wurden, werden innerhalb von 14 Tagen (+/-2 Tage) erfolgreich abgeschlossen.
|
Bei der Aufnahme legt der Prüfarzt für jeden Patienten ein personalisiertes Programm unterstützender Behandlungsverfahren fest (z. B.: Behandlung von Schmerzen und Ernährungsunterstützung, Stenting des Gallengangs und/oder Zwölffingerdarms, Tumorbiopsie zur pathologischen Diagnose, ...) Am Ende der integrativen Betreuung werden die Patienten laut ECOG-PS in zwei Gruppen eingeteilt:
Der Patient wird behandelt mit: FOLFIRINOX oder Gemcitabin-nab-Paclitaxel oder einer klinischen Studie - Gruppe 2: Schlechte Prognose - ECOG-PS 2-4 und/oder für klinische Studie nicht geeignet, FOLFIRINOX oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel. Die Patienten werden behandelt mit: FOLFOX7lightened |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCHRITT 1: Erfolgsrate (Machbarkeit + klinischer Nutzen) des 14-tägigen integrativen unterstützenden Pflegeprogramms
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 2 Tage)
|
Erfolg des integrativen Unterstützungsprogramms nach dem ersten Arzttermin bei Patienten mit evokativem Symptom oder pathologisch bestätigtem symptomatischem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (aPDAC)
|
14 Tage (+/- 2 Tage)
|
SCHRITT 2: 3-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
Bis zu 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung vom ersten Symptom von aPDAC bis zum ersten Arzttermin
Zeitfenster: Bis zu 2-3 Monate
|
Bis zu 2-3 Monate
|
|
Verzögerung vom ersten Arzttermin bis zum Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Verbesserungsrate des Patienten bei ECOG PS und klinisch-biologischen Parametern
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
für biologisch: Lebertests, einschließlich Bilirubin
|
Bis zu 14 Tage
|
Rate der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Mit 14 Tagen, mit 21 Tagen, bis zum Tod
|
Mit 14 Tagen, mit 21 Tagen, bis zum Tod
|
|
Art der verabreichten Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Art der Chemotherapie: FOLFIRINOX, nab-Paclitaxel + Gemcitabin, Gemcitabin allein, FOLFOX7 light oder nur beste unterstützende Behandlung
|
Bis zu 14 Tage
|
Rate der Patienten, die in eine klinische Studie eingeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
|
Vergleichsscore der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Zwischen dem HRQoL-Score vor dem Programm und dem HRQoL-Score am Ende des 14-tägigen Programms
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Zwischen dem HRQoL-Score vor dem Programm und dem HRQoL-Score am Ende des 14-tägigen Programms
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|
Rate der in jeder Gruppe enthaltenen Patienten
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren (nach Rekrutierung aller Patienten)
|
bis zu zwei Jahren (nach Rekrutierung aller Patienten)
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|
Progressionsfreies Überleben in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
|
bis zu zwei Jahren
|
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Gesamtüberleben in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
|
bis zu zwei Jahren
|
|
Score von HRQoL (QLQ-C15 PAL)
Zeitfenster: Monat 1 und alle zwei Monate bis zu zwei Jahren
|
Monat 1 und alle zwei Monate bis zu zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benoît ROUSSEAU, MD, CHU Henri Mondor Créteil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Urgence Pancreas D16-1
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