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Behandlung des symptomatischen fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas

Behandlung des symptomatischen fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas: „Urgence Pancreas“ – A prospective A.R.CA.D Cohort Study

In dieser Studie wurden die Machbarkeit und die Auswirkungen eines frühen integrativen unterstützenden Versorgungsprogramms bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (aPDAC) untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweistufige Kohortenstudie:

* Stufe 1: Ein 14-tägiges integratives unterstützendes Betreuungsprogramm, das bereits bei klinischem Verdacht auf aPDAC eingeleitet wird.

Gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zu den Patientenbedürfnissen umfasst dieses integrative unterstützende Pflegeprogramm:

  • Management von Schmerzen
  • Ernährungsunterstützung
  • pathologische Diagnose (Endoskopieführungen oder perkutane Biopsien oder Asziteszytologie)
  • diagnostische computergestützte Bildgebung
  • endoskopisches Stenting des Gallengangs und/oder Zwölffingerdarms

    * Schritt 2: Follow-up nach dem integrativen unterstützenden Pflegeprogramm. Gemäß ihrem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) und/oder Chemotherapie

  • Gruppe 1: Patient, der für eine Behandlung mit FOLFIRINOX oder nab-Paclitaxel + Gemcitabin und/oder eine klinische Studie in Frage kommt
  • Gruppe 2: Patient am Ende des 14-tägigen Programms (Schritt 1) ​​mit entweder:

a - Anhaltender ECOG PS ≥ 2

b - Klinisch-biologische Merkmale, die sie für die Behandlung mit FOLFIRINOX oder nab-Paclitaxel + Gemcitabin ungeeignet machen

c - Patient, der für andere therapeutische klinische Studien nicht geeignet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Pascal HAMMEL, MD
        • Kontakt:
          • Pascal HAMMEL, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
      • Levallois Perret, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Bérard
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Layne
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DAUBA, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grope Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Hauptermittler:
          • Eric Raymond, MD
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, MD
      • Thonon les Bains, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux du Leman
        • Kontakt:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - SCHRITT 1:

  1. Pathologisch bestätigtes oder höchst vermutetes aPDAC, definiert als Pankreasmasse in der Bildgebung, Verdacht auf Fernmetastasen, keine Merkmale, die auf einen neuroendokrinen Tumor hindeuten, und/oder klinisch-biologische Anomalien, die mit der Diagnose von aPDAC vereinbar sind,
  2. Alter ≥ 18 Jahre,
  3. Patienten mit ECOG-PS ≥ 2 und klinisch-biologischen Merkmalen, die eine anfängliche therapeutische klinische Studie und/oder Behandlung mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel ausschließen,
  4. Keine Vorgeschichte von Krebs, außer: In-situ-Brust-, Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom und/oder vollständige Remission für mehr als 3 Jahre von einem anderen Krebs.
  5. Registrierung in Frankreich beim französischen nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU)
  6. Patient in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls aus Sicht des Prüfarztes zu erfüllen,
  7. Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt werden,
  8. Patienten, die mindestens zwei Komponenten des integrativen Versorgungsprogramms benötigen (Schmerzmanagement, Ernährungsmanagement, pathologische Beurteilung oder Bildgebung und Endoskopie/Stent).

Ausschlusskriterien - SCHRITT 1:

  1. Alle medizinischen, psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden,
  2. Gesetzlich geschützter Patient
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Integrative unterstützende Pflege
Alle geplanten Verfahren, die während der ersten Konsultation mit dem Ermittler festgelegt wurden, werden innerhalb von 14 Tagen (+/-2 Tage) erfolgreich abgeschlossen.

Bei der Aufnahme legt der Prüfarzt für jeden Patienten ein personalisiertes Programm unterstützender Behandlungsverfahren fest (z. B.: Behandlung von Schmerzen und Ernährungsunterstützung, Stenting des Gallengangs und/oder Zwölffingerdarms, Tumorbiopsie zur pathologischen Diagnose, ...)

Am Ende der integrativen Betreuung werden die Patienten laut ECOG-PS in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Gute Prognose – ECOG-PS 0-1 und geeignet für klinische Studie, FOLFIRINOX oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel.

Der Patient wird behandelt mit: FOLFIRINOX oder Gemcitabin-nab-Paclitaxel oder einer klinischen Studie

- Gruppe 2: Schlechte Prognose - ECOG-PS 2-4 und/oder für klinische Studie nicht geeignet, FOLFIRINOX oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel.

Die Patienten werden behandelt mit: FOLFOX7lightened

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHRITT 1: Erfolgsrate (Machbarkeit + klinischer Nutzen) des 14-tägigen integrativen unterstützenden Pflegeprogramms
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 2 Tage)
Erfolg des integrativen Unterstützungsprogramms nach dem ersten Arzttermin bei Patienten mit evokativem Symptom oder pathologisch bestätigtem symptomatischem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (aPDAC)
14 Tage (+/- 2 Tage)
SCHRITT 2: 3-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Bis zu 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung vom ersten Symptom von aPDAC bis zum ersten Arzttermin
Zeitfenster: Bis zu 2-3 Monate
Bis zu 2-3 Monate
Verzögerung vom ersten Arzttermin bis zum Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Verbesserungsrate des Patienten bei ECOG PS und klinisch-biologischen Parametern
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
für biologisch: Lebertests, einschließlich Bilirubin
Bis zu 14 Tage
Rate der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Mit 14 Tagen, mit 21 Tagen, bis zum Tod
Mit 14 Tagen, mit 21 Tagen, bis zum Tod
Art der verabreichten Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Art der Chemotherapie: FOLFIRINOX, nab-Paclitaxel + Gemcitabin, Gemcitabin allein, FOLFOX7 light oder nur beste unterstützende Behandlung
Bis zu 14 Tage
Rate der Patienten, die in eine klinische Studie eingeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Vergleichsscore der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Zwischen dem HRQoL-Score vor dem Programm und dem HRQoL-Score am Ende des 14-tägigen Programms
Zwischen dem HRQoL-Score vor dem Programm und dem HRQoL-Score am Ende des 14-tägigen Programms
Rate der in jeder Gruppe enthaltenen Patienten
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren (nach Rekrutierung aller Patienten)
bis zu zwei Jahren (nach Rekrutierung aller Patienten)
Progressionsfreies Überleben in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
bis zu zwei Jahren
Gesamtüberleben in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
bis zu zwei Jahren
Score von HRQoL (QLQ-C15 PAL)
Zeitfenster: Monat 1 und alle zwei Monate bis zu zwei Jahren
Monat 1 und alle zwei Monate bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît ROUSSEAU, MD, CHU Henri Mondor Créteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urgence Pancreas D16-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integrative unterstützende Pflege

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