Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van symptomatisch gevorderd pancreasadenocarcinoom

26 februari 2019 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Beheer van symptomatisch gevorderd pancreasadenocarcinoom: "Urgence Pancreas" - een prospectieve A.R.CA.D-cohortstudie

Deze studie beoordeelde de haalbaarheid en effecten van een vroegtijdig integratief ondersteunend zorgprogramma bij patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom (aPDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohortstudie in twee stappen:

* Stap 1: Een 14-daags integratief ondersteunend zorgprogramma startte al bij de klinische verdenking van aPDAC.

Volgens de beoordeling door de onderzoeker van de behoeften van de patiënt, zal dit integratieve ondersteunende zorgprogramma het volgende omvatten:

  • beheer van pijn
  • nutritionele ondersteuning
  • pathologische diagnose (endoscopiegidsen of percutane biopsieën of ascitiscytologie)
  • diagnostische computerbeeldvorming

  • endoscopische stenting van de galwegen en/of de twaalfvingerige darm

    * Stap 2: Follow-up na het integratieve ondersteunende zorgprogramma. Volgens hun Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) en/of chemotherapie

  • Groep 1: Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met FOLFIRINOX of nab-paclitaxel + gemcitabine en/of klinische studie
  • Groep 2: Patiënt aan het einde van het 14-daagse programma (Stap 1) die overblijft met:

a - Aanhoudende ECOG PS ≥ 2

b - Klinisch-biologische kenmerken waardoor ze niet in aanmerking komen voor behandeling met FOLFIRINOX of nab-paclitaxel + gemcitabine

c - Patiënt komt niet in aanmerking voor andere therapeutische klinische proeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Sainte Catherine
        • Contact:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD
      • Clichy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Beaujon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal HAMMEL, MD
        • Contact:
          • Pascal HAMMEL, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît ROUSSEAU, MD
      • Levallois Perret, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Layne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme DAUBA, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Romain CORIAT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Grope Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Raymond, MD
        • Contact:
          • Eric RAYMOND, MD
      • Thonon les Bains, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpitaux du Léman
        • Contact:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed BEDJAOUI, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - STAP 1:

  1. Pathologisch bevestigde of sterk vermoede aPDAC gedefinieerd als een pancreasmassa op beeldvorming, vermoedelijke metastasen op afstand, geen kenmerken die wijzen op een neuro-endocriene tumor en/of klinisch-biologische afwijkingen die compatibel zijn met de diagnose van aPDAC,
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  3. Patiënten met ECOG PS ≥ 2 en klinisch-biologische kenmerken die initiële therapeutische klinische proef en/of behandeling met FOLFIRINOX of gemcitabine + nab-paclitaxel onmogelijk maken,
  4. Geen voorgeschiedenis van kanker, behalve: in situ borst-, baarmoederhals- of basaalcelcarcinoom en/of volledige remissie gedurende meer dan 3 jaar van een andere kanker.
  5. Registratie in Frankrijk bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem (inclusief CMU)
  6. Patiënt in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol volgens de onderzoeker,
  7. Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving,
  8. Patiënten die ten minste twee onderdelen van het integratieve zorgprogramma nodig hebben (pijnbehandeling, voedingsbehandeling, pathologische beoordeling of beeldvorming, en endoscopie/stent).

Uitsluitingscriteria - STAP 1 :

  1. Elke medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek,
  2. Patiënt beschermd door de wet,
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Integratieve ondersteunende zorg
Alle geplande procedures die tijdens het eerste consult met de onderzoeker zijn vastgesteld, worden met succes afgerond binnen de 14 dagen (+/-2 dagen)
Procedure: Integratieve ondersteunende zorg

Bij opname bepaalt de onderzoeker een persoonlijk programma van ondersteunende zorgprocedures voor elke patiënt (bijvoorbeeld: pijnbehandeling en voedingsondersteuning, stenting van de galwegen en/of twaalfvingerige darm, tumorbiopsie voor pathologische diagnose,...)

Aan het einde van de integratieve ondersteunende zorg, volgens de ECOG-PS van patiënten, zullen ze in twee groepen worden ingedeeld:

  • Groep 1: Goede prognose - ECOG-PS 0-1 en komt in aanmerking voor klinische proef, FOLFIRINOX of gemcitabine + nab-paclitaxel.

Patiënt zal worden behandeld door: FOLFIRINOX of gemcitabine-nab-paclitaxel of klinische studie

- Groep 2: Slechte prognose - ECOG-PS 2-4 en/of komt niet in aanmerking voor klinische studie, FOLFIRINOX of gemcitabine + nab-paclitaxel.

Patiënten worden behandeld door: FOLFOX7lightened

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STAP 1: Succespercentage (haalbaarheid + klinisch voordeel) van het 14-daagse integratieve ondersteunende zorgprogramma
Tijdsspanne: 14 dagen (+/- 2 dagen)
Succes van het integratieve ondersteunende zorgprogramma na de eerste medische afspraak bij patiënten met suggestieve symptomen of pathologisch bevestigd symptomatisch gevorderd pancreasadenocarcinoom (aPDAC)
14 dagen (+/- 2 dagen)
STAP 2: Overlevingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de chemotherapie
Tot 3 maanden na aanvang van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van het eerste symptoom van aPDAC tot de eerste medische afspraak
Tijdsspanne: Tot 2-3 maanden
Tot 2-3 maanden
Vertraging van de eerste medische afspraak tot het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Percentage patiënten verbetering van ECOG PS en klinisch-biologische parameters
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
voor biologisch: levertesten, inclusief bilirubine
Tot 14 dagen
Aantal patiënten dat chemotherapie krijgt
Tijdsspanne: Na 14 dagen, na 21 dagen, tot aan de dood
Na 14 dagen, na 21 dagen, tot aan de dood
Type toegediende chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
type chemotherapie : FOLFIRINOX, nab-paclitaxel + gemcitabine, alleen gemcitabine, FOLFOX7 light of alleen de beste ondersteunende zorg
Tot 14 dagen
Percentage patiënten opgenomen in een klinische proef
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Vergelijkingsscore van Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tussen de score van HRQoL vóór het programma en de score van HRQoL aan het einde van het 14-daagse programma
Tussen de score van HRQoL vóór het programma en de score van HRQoL aan het einde van het 14-daagse programma
Aantal patiënten opgenomen in elke groep
Tijdsspanne: tot twee jaar (na de rekrutering van alle patiënten)
tot twee jaar (na de rekrutering van alle patiënten)
Progressievrije overleving in elke groep
Tijdsspanne: tot twee jaar
tot twee jaar
Algehele overleving in elke groep
Tijdsspanne: tot twee jaar
tot twee jaar
Score van HRQoL (QLQ-C15 PAL)
Tijdsspanne: Maand 1 en elke twee maanden tot twee jaar
Maand 1 en elke twee maanden tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît ROUSSEAU, MD, CHU Henri Mondor Créteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Urgence Pancreas D16-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier

Klinische onderzoeken op Integratieve ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren