COEBICS: Comparação de eritema entre suturas interrompidas e contínuas (COEBICS)

Objetivo: Este é um estudo randomizado, controlado, prospectivo de cicatriz dividida que emprega processamento de imagem assistido por computador para estabelecer se suturas simples interrompidas ou contínuas causam o maior grau de eritema nas cicatrizes cirúrgicas resultantes da cirurgia micrográfica de Moh (CMM) e para compreender melhor a evolução (incluindo progressão e posterior regressão) do eritema ao longo do tempo nessas cicatrizes.

Hipótese: Com base na revisão da literatura e na experiência clínica dos investigadores, a hipótese é que a diferença quantificada no eritema persistente causado por cada técnica de sutura será mínima e não estatisticamente significativa.

Justificativa: A aparência cosmética das cicatrizes é uma preocupação importante para pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Moh (CMM), um procedimento terapêutico especializado usado para cânceres de pele de alto risco na face. Muitos fatores influenciam a estética de uma cicatriz cirúrgica; técnica de sutura está entre as mais significativas. Pontos simples interrompidos e pontos corridos (contínuos) são as duas técnicas de sutura mais usadas. Opiniões anedóticas favorecem uma técnica sobre a outra. Alguns autores consideram os pontos interrompidos simples mais demorados, mas permitem uma aproximação mais precisa da ferida. Outros cirurgiões acham que os pontos corridos diminuem as marcas de sutura. Uma pesquisa recente na literatura sobre a influência da técnica de sutura no resultado cosmético das cicatrizes não pôde tirar nenhuma conclusão sobre qual método de sutura deveria ser recomendado para o reparo facial devido à falta de estudos comparativos. A necessidade de ensaios prospectivos randomizados neste campo é necessária. Múltiplas escalas foram relatadas na literatura que podem ser utilizadas para avaliação cosmética de cicatrização de cicatrizes cirúrgicas. O eritema cicatricial persistente/telangiectasias peri-cicatriciais dilatadas são achados relativamente comuns associados à cirurgia facial e são incluídos como componente em apenas uma das escalas de avaliação cicatricial acima mencionadas. Além disso, é apenas a presença de eritema que é medida pela escala, e não sua intensidade ou área, pois esses parâmetros seriam difíceis de avaliar objetivamente. Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram um software capaz de quantificar a intensidade e a área que envolve o eritema nas cicatrizes. Como tal, este estudo foi desenhado para determinar se suturas simples interrompidas ou contínuas causariam o maior grau de eritema e em que extensão (tanto em termos de intensidade quanto de área) nas cicatrizes faciais MMS resultantes.

Objetivos.

1. Determinar se as suturas simples interrompidas ou contínuas causam o maior grau de eritema persistente nas cicatrizes resultantes do reparo de defeitos faciais por CMM.
2. Determinar a diferença percentual no grau de eritema persistente (incluindo intensidade e área) causado por cada técnica de sutura.
3. Avaliar quantitativamente a evolução do eritema ao longo do tempo em suturas simples interrompidas e contínuas para melhor caracterizar seus padrões de progressão e posterior regressão.

Projeto de pesquisa: Estudo prospectivo randomizado controlado de cicatriz dividida.

Métodos de Pesquisa: Os indivíduos serão recrutados no Centro de Cirurgia Dermatológica do VGH Skin Care Centre. Eles terão a opção de participar deste estudo antes de iniciar o procedimento de MMS. Todos os pacientes/familiares acompanhantes terão tempo adequado para ler o protocolo e documento de consentimento antes de entrar na área cirúrgica. Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião dermatológico experiente e/ou um MMS Fellow. O mesmo procedimento será seguido para cada paciente. Depois de garantir que o comprimento da cicatriz será > 4 cm, os pacientes serão randomizados (usando o método de envelope selado gerado por computador) para a técnica de sutura epidérmica. Dependendo da randomização, a metade superior/medial ou inferior/lateral da cicatriz será suturada com pontos corridos, enquanto a outra metade será fechada com pontos interrompidos. Todos os outros aspectos dos procedimentos, incluindo tratamento e acompanhamento de feridas pós-operatórias, serão semelhantes aos dos pacientes que não estão no estudo. Os indivíduos serão vistos novamente para acompanhamento em 1 semana, 8 semanas e 6 meses após o procedimento, que são agendados regularmente para todos os pacientes submetidos a MMS como parte de sua avaliação oncológica contínua e tratamento de feridas. Nenhuma consulta adicional de acompanhamento será agendada especificamente para o propósito deste estudo. Durante cada consulta de acompanhamento, fotos em close das cicatrizes serão tiradas usando abertura predefinida (14), velocidade do obturador (1/60 segundos) e configurações de flash (+1/3 de compensação de exposição) em uma Canon EOS Digital Rebel XT , anel flash CanonMR-14EX e Canon EFS 60mmf/2.8 lente macro. Todas as fotografias serão tiradas na mesma sala de acompanhamento sob parâmetros de iluminação e ângulos de câmera estreitamente combinados. Após sua reavaliação final em 6 meses, todas as fotos de intervalo serão processadas usando o software personalizado para quantificar a intensidade e a área de eritema para cada visita.

Análise estatística: Foram realizados cálculos de potência. Para detectar uma diferença de 10% no grau de eritema entre os dois braços do estudo, com um poder de 80%, 100 pacientes serão recrutados. Os dois braços do estudo são pareados, pois a cicatriz de cada paciente é dividida em duas partes. Posteriormente, testes t pareados comparativos serão realizados nos valores gerados por software de intensidade e área de eritema para suturas simples interrompidas e contínuas de cada fotografia de cicatriz de MMS de intervalo.