COEBICS: Confronto di eritema tra suture interrotte e continue (COEBICS)

Scopo: questo è uno studio randomizzato, controllato e prospettico sulle cicatrici divise che utilizza l'elaborazione delle immagini assistita da computer per stabilire se le suture semplici interrotte o continue causano il maggior grado di eritema nelle cicatrici chirurgiche risultanti dalla chirurgia micrografica di Moh (MMS) e per comprendere meglio l'evoluzione (compresa la progressione e la successiva regressione) dell'eritema nel tempo in queste cicatrici.

Ipotesi: sulla base della revisione della letteratura e dell'esperienza clinica dei ricercatori, si ipotizza che la differenza quantificata nell'eritema persistente causato da ciascuna tecnica di sutura sarà minima e non statisticamente significativa.

Motivazione: L'aspetto estetico delle cicatrici è una preoccupazione importante per i pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Moh (MMS), una procedura terapeutica specializzata che viene utilizzata per tumori della pelle ad alto rischio sul viso. Molti fattori influenzano l'estetica di una cicatrice chirurgica; la tecnica di sutura è tra le più significative. I punti interrotti semplici e i punti continui (continui) sono le due tecniche di sutura più utilizzate. Le opinioni aneddotiche favoriscono una tecnica rispetto all'altra. Alcuni autori ritengono che i semplici punti interrotti richiedano più tempo, ma consentono un'approssimazione della ferita più precisa. Altri chirurghi ritengono che i punti continui diminuiscano i segni di sutura. Una recente ricerca bibliografica che esamina l'influenza della tecnica di sutura sull'esito estetico delle cicatrici non ha potuto trarre alcuna conclusione su quale metodo di sutura dovrebbe essere raccomandato per la riparazione facciale a causa della mancanza di studi comparativi. La necessità di studi prospettici randomizzati in questo campo è necessaria. In letteratura sono state riportate scale multiple che possono essere utilizzate per la valutazione estetica delle cicatrici chirurgiche curative. L'eritema cicatriziale persistente/teleangectasie peri-cicatriziali dilatate sono un reperto relativamente comune associato alla chirurgia facciale e sono inclusi come componente solo in una delle scale di valutazione della cicatrice sopra menzionate. Inoltre, è solo la presenza di eritema che viene misurata dalla scala, e non la sua intensità o area poiché questi parametri sarebbero difficili da valutare oggettivamente. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un software in grado di quantificare l'intensità e l'area che coinvolge l'eritema nelle cicatrici. Pertanto, questo studio è stato progettato per determinare se semplici suture interrotte o continue causerebbero il maggior grado di eritema e in che misura (sia in termini di intensità che di area) nelle risultanti cicatrici MMS facciali.

Obiettivi:

1. Per determinare se le suture semplici interrotte o continue causano il maggior grado di eritema persistente nelle cicatrici derivanti dalla riparazione dei difetti facciali con MMS.
2. Determinare la differenza percentuale nel grado di eritema persistente (compresa l'intensità e l'area) causato da ciascuna tecnica di sutura.
3. Valutare quantitativamente l'evoluzione dell'eritema nel tempo in suture semplici interrotte e correnti per caratterizzare meglio i suoi schemi di progressione e successiva regressione.

Disegno della ricerca: studio prospettico randomizzato controllato sulla cicatrice divisa.

Metodi di ricerca: i soggetti saranno reclutati presso il Centro di chirurgia dermatologica presso il Centro per la cura della pelle VGH. A loro verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio prima di iniziare la loro procedura MMS. Tutti i pazienti/familiari al seguito avranno tempo adeguato per leggere il protocollo e il documento di consenso prima di entrare nell'area chirurgica. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un chirurgo dermatologo esperto e/o da un borsista MMS. La stessa procedura sarà seguita per ogni paziente. Dopo essersi assicurati che la lunghezza della cicatrice sarà >4 cm, i pazienti saranno randomizzati (utilizzando il metodo della busta sigillata generata dal computer) alla tecnica di sutura epidermica. A seconda della randomizzazione, la metà superiore/mediale o inferiore/laterale della cicatrice verrà suturata con punti continui, mentre l'altra metà verrà chiusa con punti interrotti. Tutti gli altri aspetti delle procedure, inclusa la cura della ferita postoperatoria e il follow-up, saranno simili a quelli per i pazienti che non partecipano allo studio. I soggetti saranno rivisitati per il follow-up a 1 settimana, 8 settimane e 6 mesi dopo la loro procedura, che è regolarmente programmata per tutti i pazienti sottoposti a MMS come parte della loro valutazione oncologica e cura delle ferite in corso. Non saranno programmati ulteriori appuntamenti di follow-up specificamente ai fini di questo studio. Durante ogni appuntamento di follow-up, verranno scattate fotografie ravvicinate delle cicatrici utilizzando l'apertura preimpostata (14), la velocità dell'otturatore (1/60 di secondo) e le impostazioni del flash (+1/3 di compensazione dell'esposizione) su Canon EOS Digital Rebel XT , flash anulare CanonMR-14EX e Canon EFS 60mmf/2.8 obiettivo macro. Tutte le fotografie saranno scattate nella stessa stanza di follow-up con parametri di illuminazione e angoli di ripresa molto simili. Dopo la loro rivalutazione finale a 6 mesi, tutte le foto dell'intervallo verranno elaborate utilizzando il software personalizzato per quantificare l'intensità e l'area dell'eritema per ogni visita.

Analisi statistica: sono stati eseguiti calcoli di potenza. Per rilevare una differenza del 10% nel grado di eritema tra i due bracci dello studio, con una potenza dell'80%, verranno reclutati 100 pazienti. I due bracci dello studio sono accoppiati poiché la cicatrice di ogni paziente è divisa in due parti. Successivamente, verranno eseguiti t-test comparativi accoppiati sui valori generati dal software dell'intensità e dell'area dell'eritema per suture semplici interrotte e in esecuzione da ciascuna fotografia della cicatrice MMS dell'intervallo.