COEBICS: Az erythema összehasonlítása a megszakított és a folyamatos varratok között (COEBICS)

Cél: Ez egy randomizált, ellenőrzött, prospektív osztott heg vizsgálat, amely számítógéppel segített képfeldolgozást alkalmaz annak megállapítására, hogy az egyszerű megszakított vagy futó varratok okozzák-e a legnagyobb fokú bőrpírt a Moh-féle mikrografikus műtétből (MMS) származó sebészeti hegekben. jobban megértsék az erythema időbeli alakulását (beleértve a progressziót és az azt követő regressziót) ezekben a hegekben.

Hipotézis: A szakirodalmi áttekintés és a kutatók klinikai tapasztalatai alapján feltételezhető, hogy az egyes varrási technikák által okozott perzisztáló erythema számszerűsített különbsége minimális és statisztikailag nem szignifikáns.

Indokolás: A hegek kozmetikai megjelenése fontos aggodalomra ad okot a Moh-féle mikrografikus műtéten (MMS) áteső betegek számára. Ez egy speciális terápiás eljárás, amelyet nagy kockázatú arcbőrrák esetén alkalmaznak. Számos tényező befolyásolja a műtéti heg esztétikáját; varrástechnika a legjelentősebbek közé tartozik. Az egyszerű megszakított öltések és a futó (folyamatos) öltések a két leggyakrabban használt varrási technika. Az anekdotikus vélemények előnyben részesítik egyik technikát a másikkal szemben. Egyes szerzők az egyszerű megszakított öltéseket időigényesebbnek tartják, de lehetővé teszik a seb pontosabb közelítését. Más sebészek úgy érzik, hogy a futó öltések csökkentik a varratnyomokat. A varrástechnikának a hegek kozmetikai kimenetelére gyakorolt ​​hatását vizsgáló közelmúltban végzett szakirodalmi kutatás nem tudott következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy melyik varrási módszert javasoljuk az arc helyreállításához, összehasonlító vizsgálatok hiányában. Ezen a területen prospektív randomizált vizsgálatokra van szükség. Az irodalomban számos skálát ismertettek, amelyek felhasználhatók a gyógyuló műtéti hegek kozmetikai értékelésére. A perzisztáló heg erythema/dilatált peri-scar telangiectasia viszonylag gyakori lelet az arcműtétekkel kapcsolatban, és csak az egyik fent említett hegértékelési skálán szerepel komponensként. Ezenkívül a skála csak az erythema jelenlétét méri, és nem annak intenzitását vagy területét, mivel ezeket a paramétereket nehéz lenne objektíven értékelni. A probléma megoldására a kutatók olyan szoftvert fejlesztettek ki, amely képes számszerűsíteni a hegekben lévő bőrpír intenzitását és területét. Mint ilyen, ezt a tanulmányt annak meghatározására tervezték, hogy az egyszerű megszakított vagy futó varratok okozzák-e a legnagyobb fokú bőrpírt, és milyen mértékben (intenzitás és terület tekintetében egyaránt) a keletkező arc MMS-hegek.

Célok:

1. Annak megállapítása, hogy az egyszerű megszakított vagy futó varratok okozzák-e a legnagyobb mértékű tartós bőrpírt az MMS archibák javításából származó hegekben.
2. Az egyes varrási technikák által okozott perzisztáló erythema mértékének százalékos különbségének meghatározása (beleértve az intenzitást és a területet is).
3. Az erythema időbeli alakulásának kvantitatív értékelése egyszerű megszakított és futó varratokban, hogy jobban jellemezhessük a progresszió és az azt követő regresszió mintázatait.

Kutatási terv: Prospektív, randomizált, kontrollált, kettéosztott heg vizsgálat.

Kutatási módszerek: Az alanyokat a VGH Bőrápoló Központ Bőrsebészeti Központjában veszik fel. Az MMS-eljárás megkezdése előtt felajánlják számukra a lehetőséget, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Minden betegnek/kísérő családtagnak elegendő ideje lesz elolvasni a protokollt és a beleegyező dokumentumot, mielőtt belépne a műtéti területre. Minden műtétet tapasztalt bőrgyógyász és/vagy MMS-ösztöndíjas végez. Ugyanezt az eljárást kell követni minden betegnél. Miután meggyőződött arról, hogy a heg hossza 4 cm-nél nagyobb lesz, a betegeket véletlenszerűen (számítógép által generált lezárt borítékos módszerrel) epidermális varrástechnikára osztják be. A véletlen besorolástól függően a heg felső/mediális vagy alsó/oldalsó felét futó öltésekkel varrják, míg a másik felét megszakított öltésekkel zárják le. Az eljárások minden egyéb vonatkozása, beleértve a műtét utáni sebkezelést és a nyomon követést is, hasonló lesz a vizsgálatban nem résztvevő betegekéhez. Az alanyokat a beavatkozást követő 1 hét, 8 hét és 6 hónap elteltével ismételten követik nyomon, amelyet rendszeresen ütemeznek minden olyan beteg számára, akik MMS-en esnek át folyamatos onkológiai kivizsgálásuk és sebkezelésük részeként. Kifejezetten ennek a tanulmánynak a céljaira nem tervezünk további nyomon követési időpontokat. Minden utólagos találkozó alkalmával közeli fényképek készülnek a hegekről az előre beállított rekeszérték (14), záridő (1/60 másodperc) és vakubeállítások (+1/3 expozíciókompenzáció) használatával a Canon EOS Digital Rebel XT fényképezőgépen. , CanonMR-14EX gyűrűs vaku és Canon EFS 60mmf/2.8 makró objektív. Minden fénykép ugyanabban a megfigyelő helyiségben készül, szorosan illeszkedő megvilágítási paraméterek és kameraállások mellett. A hat hónap elteltével elvégzett végső újraértékelést követően az összes intervallumfotót a testreszabott szoftver segítségével feldolgozzák, hogy számszerűsítsék az erythema intenzitását és területét minden egyes látogatás alkalmával.

Statisztikai elemzés: Teljesítményszámításokat végeztünk. A 10%-os eltérés kimutatására az erythema mértékében a két vizsgálati kar között, 80%-os teljesítménnyel, 100 beteget vesznek fel. A két vizsgálati kar párosítva van, mivel minden páciens hege két részre oszlik. Ezt követően összehasonlító páros t-teszteket hajtanak végre az erythema intenzitása és területe szoftver által generált értékein az egyszerű megszakított és futó varratok esetében minden intervallum MMS hegképről.