COEBICS: Srovnání erytému mezi přerušovanými a kontinuálními stehy (COEBICS)

Účel: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie rozdělených jizev, která využívá počítačově podporované zpracování obrazu ke zjištění, zda jednoduché přerušené nebo běžící stehy způsobují největší stupeň erytému v chirurgických jizvách, které jsou výsledkem Mohovy mikrografické chirurgie (MMS), a aby lépe porozumět vývoji (včetně progrese a následné regrese) erytému v průběhu času v těchto jizvách.

Hypotéza: Na základě literární rešerše a klinických zkušeností vyšetřovatelů se předpokládá, že kvantifikovaný rozdíl v přetrvávajícím erytému, který je způsoben každou šicí technikou, bude minimální a nebude statisticky významný.

Odůvodnění: Kosmetický vzhled jizev je důležitým problémem pro pacienty podstupující Mohovu mikrografickou operaci (MMS), což je specializovaný terapeutický postup, který se používá u vysoce rizikových rakovin kůže na obličeji. Estetiku chirurgické jizvy ovlivňuje mnoho faktorů; šicí technika patří mezi nejvýznamnější. Jednoduché přerušované stehy a běžící (kontinuální) stehy jsou dvě nejčastěji používané šicí techniky. Neoficiální názory upřednostňují jednu techniku ​​před druhou. Někteří autoři považují jednoduché přerušované stehy za časově náročnější, ale umožňují přesnější aproximaci rány. Jiní chirurgové cítí, že běžící stehy snižují stopy stehů. Nedávná rešerše v literatuře zkoumající vliv techniky šití na kosmetický výsledek jizev nedokázala vyvodit žádný závěr ohledně toho, která metoda šití by měla být doporučena pro opravu obličeje, protože chybí srovnávací studie. Vyžaduje se potřeba prospektivních randomizovaných studií v této oblasti. V literatuře bylo popsáno několik škál, které lze použít pro kosmetické hodnocení hojících se chirurgických jizev. Přetrvávající jizvový erytém/dilatované peri-jizvové teleangiektázie jsou poměrně častým nálezem spojeným s obličejovou chirurgií a jsou zahrnuty jako součást pouze jedné z výše uvedených škál hodnocení jizev. Kromě toho je to pouze přítomnost erytému, která se měří pomocí stupnice, a nikoli jeho intenzita nebo plocha, protože tyto parametry by bylo obtížné objektivně posoudit. K řešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci software, který je schopen kvantifikovat intenzitu a oblast zahrnující erytém v jizvách. Jako taková byla tato studie navržena tak, aby určila, zda by jednoduché přerušené nebo probíhající stehy způsobily největší stupeň erytému a do jaké míry (jak co do intenzity, tak plochy) ve výsledných obličejových jizvách po MMS.

Cíle:

1. Zjistit, zda jednoduché přerušované nebo probíhající stehy způsobují největší stupeň přetrvávajícího erytému v jizvách, které jsou výsledkem opravy defektu obličeje MMS.
2. Stanovit procentuální rozdíl ve stupni přetrvávajícího erytému (včetně intenzity a plochy) způsobeného každou šicí technikou.
3. Kvantitativně posoudit vývoj erytému v průběhu času u jednoduchých přerušovaných a probíhajících stehů, aby bylo možné lépe charakterizovat vzorce jeho progrese a následné regrese.

Design výzkumu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie rozdělených jizev.

Výzkumné metody: Subjekty budou přijímány do Dermatologického chirurgického centra ve VGH Skin Care Center. Před zahájením procedury MMS jim bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Všichni pacienti/doprovázející rodinní příslušníci budou mít dostatek času na přečtení protokolu a souhlasu před vstupem do operačního prostoru. Všechny operace provede zkušený dermatolog a/nebo MMS Fellow. U každého pacienta se bude postupovat stejně. Poté, co se ujistí, že délka jizvy bude > 4 cm, budou pacienti randomizováni (pomocí počítačem generované metody zatavené obálky) k technice epidermálního šití. V závislosti na randomizaci bude buď horní/střední nebo dolní/laterální polovina jizvy sešita běžícími stehy, zatímco druhá polovina bude uzavřena přerušovanými stehy. Všechny ostatní aspekty postupů, včetně pooperační péče o rány a sledování, budou podobné jako u pacientů, kteří nejsou ve studii. Subjekty budou znovu sledovány 1 týden, 8 týdnů a 6 měsíců po výkonu, který je pravidelně plánován pro všechny pacienty, kteří podstoupí MMS jako součást jejich probíhajícího onkologického vyšetření a péče o rány. Žádné další následné schůzky nebudou naplánovány speciálně pro účely této studie. Během každé následné schůzky budou pořízeny detailní fotografie jizev pomocí přednastavené clony (14), rychlosti závěrky (1/60 sekundy) a nastavení blesku (+1/3 kompenzace expozice) na Canon EOS Digital Rebel XT. , prstencový blesk CanonMR-14EX a Canon EFS 60mmf/2.8 makro objektiv. Všechny fotografie budou pořízeny ve stejné navazující místnosti za přesně sladěných světelných parametrů a úhlů kamery. Po jejich konečném přehodnocení po 6 měsících budou všechny intervalové fotografie zpracovány pomocí přizpůsobeného softwaru pro kvantifikaci intenzity a oblasti erytému pro každou návštěvu.

Statistická analýza: Byly provedeny výpočty výkonu. Pro detekci rozdílu 10 % ve stupni erytému mezi dvěma rameny studie se silou 80 % bude přijato 100 pacientů. Dvě ramena studie jsou spárována, protože jizva každého pacienta je rozdělena na dvě části. Následně budou provedeny srovnávací párové t-testy na softwarově generovaných hodnotách intenzity a plochy erytému pro jednoduché přerušované a probíhající stehy z každé intervalové fotografie jizvy MMS.