COEBICS: Comparación del eritema entre suturas interrumpidas y continuas (COEBICS)

Propósito: Este es un estudio aleatorizado, controlado, prospectivo de cicatriz dividida que emplea procesamiento de imágenes asistido por computadora para establecer si las suturas simples interrumpidas o continuas causan el mayor grado de eritema en las cicatrices quirúrgicas resultantes de la cirugía micrográfica de Moh (MMS), y para comprender mejor la evolución (incluida la progresión y posterior regresión) del eritema a lo largo del tiempo en estas cicatrices.

Hipótesis: Sobre la base de la revisión de la literatura y la experiencia clínica de los investigadores, se plantea la hipótesis de que la diferencia cuantificada en el eritema persistente causado por cada técnica de sutura será mínima y no estadísticamente significativa.

Justificación: La apariencia estética de las cicatrices es una preocupación importante para los pacientes que se someten a la cirugía micrográfica de Moh (MMS), un procedimiento terapéutico especializado que se utiliza para los cánceres de piel de alto riesgo en la cara. Muchos factores influyen en la estética de una cicatriz quirúrgica; la técnica de sutura es una de las más significativas. Los puntos interrumpidos simples y los puntos corridos (continuos) son las dos técnicas de sutura más utilizadas. Las opiniones anecdóticas favorecen una técnica sobre la otra. Algunos autores consideran que los puntos interrumpidos simples consumen más tiempo pero permiten una aproximación más precisa de la herida. Otros cirujanos sienten que los puntos corridos disminuyen las marcas de sutura. Una búsqueda bibliográfica reciente que analizó la influencia de la técnica de sutura en el resultado cosmético de las cicatrices no pudo sacar ninguna conclusión sobre qué método de sutura debería recomendarse para la reparación facial debido a la falta de estudios comparativos. Se requiere la necesidad de ensayos aleatorios prospectivos en este campo. Se han informado múltiples escalas en la literatura que se pueden utilizar para la evaluación cosmética de cicatrices quirúrgicas en proceso de curación. El eritema cicatricial persistente/las telangiectasias pericicatriciales dilatadas son un hallazgo relativamente común asociado con la cirugía facial y se incluyen como un componente en solo una de las escalas de evaluación de cicatrices antes mencionadas. Además, es solo la presencia de eritema lo que se mide con la escala, y no su intensidad o área, ya que estos parámetros serían difíciles de evaluar objetivamente. Para abordar este problema, los investigadores han desarrollado un software que es capaz de cuantificar la intensidad y el área del eritema en las cicatrices. Como tal, este estudio ha sido diseñado para determinar si las suturas simples interrumpidas o continuas causarían el mayor grado de eritema y en qué medida (tanto en términos de intensidad como de área) en las cicatrices faciales resultantes de MMS.

Objetivos:

1. Determinar si las suturas simples interrumpidas o continuas causan el mayor grado de eritema persistente en las cicatrices resultantes de la reparación de defectos faciales MMS.
2. Determinar la diferencia porcentual en el grado de eritema persistente (incluyendo intensidad y área) provocado por cada técnica de sutura.
3. Evaluar cuantitativamente la evolución del eritema a lo largo del tiempo en suturas simples interrumpidas y continuas para caracterizar mejor sus patrones de progresión y posterior regresión.

Diseño de la investigación: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de cicatriz dividida.

Métodos de investigación: Los sujetos serán reclutados en el Centro de Cirugía Dermatológica en el Centro de Cuidado de la Piel VGH. Se les ofrecerá la opción de participar en este estudio antes de comenzar su procedimiento MMS. Todos los pacientes/familiares acompañantes tendrán tiempo suficiente para leer el protocolo y el documento de consentimiento antes de ingresar al área quirúrgica. Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano dermatólogo experimentado y/o un MMS Fellow. Se seguirá el mismo procedimiento para cada paciente. Después de asegurarse de que la longitud de la cicatriz sea > 4 cm, los pacientes se aleatorizarán (usando el método de sobre sellado generado por computadora) a la técnica de sutura epidérmica. Según la aleatorización, la mitad superior/medial o inferior/lateral de la cicatriz se suturará con puntos continuos, mientras que la otra mitad se cerrará con puntos interrumpidos. Todos los demás aspectos de los procedimientos, incluidos el cuidado y el seguimiento posoperatorios de las heridas, serán similares a los de los pacientes que no participan en el estudio. Se volverá a ver a los sujetos para el seguimiento 1 semana, 8 semanas y 6 meses después de su procedimiento, que se programan regularmente para todos los pacientes que se someten a MMS como parte de su evaluación oncológica continua y cuidado de heridas. No se programarán citas de seguimiento adicionales específicamente para los fines de este estudio. Durante cada cita de seguimiento, se tomarán fotografías de primer plano de las cicatrices utilizando la apertura preestablecida (14), la velocidad de obturación (1/60 segundos) y la configuración del flash (+1/3 de compensación de exposición) en una Canon EOS Digital Rebel XT , flash anular CanonMR-14EX y Canon EFS 60mmf/2.8 lente macro. Todas las fotografías se tomarán en la misma sala de seguimiento bajo parámetros de iluminación y ángulos de cámara muy parecidos. Luego de su reevaluación final a los 6 meses, todas las fotografías de intervalo se procesarán utilizando el software personalizado para cuantificar la intensidad y el área del eritema para cada visita.

Análisis estadístico: Se han realizado cálculos de potencia. Para detectar una diferencia del 10 % en el grado de eritema entre los dos brazos del estudio, con una potencia del 80 %, se reclutarán 100 pacientes. Los dos brazos del estudio están emparejados ya que la cicatriz de cada paciente se divide en dos partes. Posteriormente, se realizarán pruebas t pareadas comparativas en los valores generados por software de la intensidad y el área del eritema para suturas simples interrumpidas y continuas de cada fotografía de cicatriz de MMS de intervalo.