COEBICS: Porównanie rumienia między szwami przerywanymi i ciągłymi (COEBICS)

Cel: Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie rozszczepionej blizny, w którym wykorzystuje się wspomagane komputerowo przetwarzanie obrazu w celu ustalenia, czy proste szwy przerywane lub szwy ciągłe powodują największy stopień rumienia w bliznach chirurgicznych powstałych w wyniku chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS) oraz aby lepiej zrozumieć ewolucję (w tym progresję i późniejszą regresję) rumienia w tych bliznach w czasie.

Hipoteza: Na podstawie przeglądu literatury i doświadczenia klinicznego badaczy postawiono hipotezę, że ilościowa różnica w utrzymującym się rumieniu powodowanym przez każdą technikę szycia będzie minimalna i nieistotna statystycznie.

Uzasadnienie: Kosmetyczny wygląd blizn jest istotnym problemem dla pacjentów poddawanych chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS), specjalistycznej procedurze terapeutycznej stosowanej w przypadku nowotworów skóry twarzy wysokiego ryzyka. Na estetykę blizny pooperacyjnej ma wpływ wiele czynników; technika szycia jest jedną z najważniejszych. Proste ściegi przerywane i ściegi ciągłe (ciągłe) to dwie najczęściej stosowane techniki szycia. Anegdotyczne opinie faworyzują jedną technikę nad drugą. Niektórzy autorzy uważają, że proste szwy przerywane są bardziej czasochłonne, ale pozwalają na dokładniejsze zbliżenie rany. Inni chirurdzy uważają, że szwy do biegania zmniejszają ślady szwów. Niedawny przegląd literatury, dotyczący wpływu techniki szycia na efekt kosmetyczny blizn, nie pozwolił na wyciągnięcie wniosków co do tego, która metoda szycia powinna być zalecana do naprawy twarzy ze względu na brak badań porównawczych. Konieczne jest przeprowadzenie prospektywnych badań z randomizacją w tej dziedzinie. W literaturze opisano wiele skal, które można wykorzystać do kosmetycznej oceny gojenia się blizn pooperacyjnych. Utrzymujący się rumień blizny/rozszerzone teleangiektazje wokół blizny są stosunkowo częstym objawem związanym z zabiegami chirurgicznymi twarzy i są uwzględnione jako składnik tylko w jednej z wyżej wymienionych skal oceny blizny. Co więcej, skala ocenia jedynie obecność rumienia, a nie jego intensywność czy powierzchnię, ponieważ obiektywna ocena tych parametrów byłaby trudna. Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali oprogramowanie, które jest w stanie określić ilościowo intensywność i obszar rumienia w bliznach. W związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu określenia, czy proste szwy przerywane lub ciągłe spowodują największy stopień rumienia iw jakim stopniu (zarówno pod względem intensywności, jak i obszaru) w powstałych bliznach po MMS na twarzy.

Cele:

1. Określenie, czy proste szwy przerywane czy szwy ciągłe powodują największy stopień przetrwałego rumienia w bliznach powstałych w wyniku naprawy defektów twarzy MMS.
2. Określenie procentowej różnicy w stopniu utrzymującego się rumienia (w tym intensywności i powierzchni) spowodowanego każdą techniką szycia.
3. Ilościowa ocena ewolucji rumienia w czasie w prostych szwach przerywanych i ciągłych, aby lepiej scharakteryzować wzorce jego progresji i późniejszej regresji.

Projekt badawczy: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie rozszczepionej blizny.

Metody badawcze: Osoby badane będą rekrutowane w Ośrodku Chirurgii Dermatologicznej Centrum Pielęgnacji Skóry VGH. Zostaną im zaoferowane możliwość udziału w tym badaniu przed rozpoczęciem procedury MMS. Wszyscy pacjenci/członkowie ich rodzin będą mieli odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z protokołem i dokumentem zgody przed wejściem na pole operacyjne. Wszystkie operacje będą wykonywane przez doświadczonego chirurga-dermatologa i/lub członka MMS. Ta sama procedura zostanie zastosowana dla każdego pacjenta. Po upewnieniu się, że długość blizny będzie > 4 cm, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo metody zamkniętej koperty) do techniki szycia naskórka. W zależności od randomizacji górna/przyśrodkowa lub dolna/boczna połowa blizny zostanie zszyta ściegami biegnącymi, podczas gdy druga połowa zostanie zamknięta ściegami przerywanymi. Wszystkie inne aspekty procedur, w tym pielęgnacja rany pooperacyjnej i obserwacja, będą podobne jak w przypadku pacjentów nieuczestniczących w badaniu. Pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu obserwacji po 1 tygodniu, 8 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu, które są regularnie planowane dla wszystkich pacjentów poddawanych MMS w ramach ich bieżącej oceny onkologicznej i leczenia ran. Żadne dodatkowe wizyty kontrolne nie zostaną zaplanowane specjalnie na potrzeby tego badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą zbliżenia blizn przy użyciu wstępnie ustawionej przysłony (14), czasu otwarcia migawki (1/60 sekundy) i ustawień lampy błyskowej (+1/3 kompensacji ekspozycji) aparatem Canon EOS Digital Rebel XT , lampa pierścieniowa CanonMR-14EX i Canon EFS 60mmf/2.8 obiektyw makro. Wszystkie zdjęcia zostaną wykonane w tym samym pokoju kontrolnym przy ściśle dopasowanych parametrach oświetlenia i kątach kamery. Po ostatecznej ponownej ocenie po 6 miesiącach wszystkie zdjęcia interwałowe zostaną przetworzone przy użyciu dostosowanego oprogramowania w celu ilościowego określenia intensywności i obszaru rumienia podczas każdej wizyty.

Analiza statystyczna: Obliczenia mocy zostały wykonane. Aby wykryć 10% różnicę w stopniu rumienia między dwiema grupami badania, z mocą 80%, zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów. Dwa badane ramiona są sparowane, ponieważ blizna każdego pacjenta jest podzielona na dwie części. Następnie zostaną przeprowadzone porównawcze sparowane testy t na wygenerowanych przez oprogramowanie wartościach intensywności i powierzchni rumienia dla prostych szwów przerywanych i ciągłych z każdego zdjęcia blizny MMS.