COEBICS: сравнение эритемы между узловыми и непрерывными швами (COEBICS)

Цель: Это рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование расщепленных рубцов, в котором используется компьютерная обработка изображений, чтобы установить, вызывают ли простые узловые или непрерывные швы наибольшую степень эритемы в хирургических рубцах, полученных в результате микрографической хирургии Моха (MMS), и чтобы лучше понять эволюцию (включая прогрессирование и последующую регрессию) эритемы в этих рубцах с течением времени.

Гипотеза. На основании обзора литературы и клинического опыта исследователей предполагается, что количественная разница в персистирующей эритеме, вызванная каждым методом наложения швов, будет минимальной и не будет статистически значимой.

Обоснование: Косметический вид рубцов является серьезной проблемой для пациентов, перенесших микрографическую операцию Моха (MMS), специализированную терапевтическую процедуру, которая используется при раке кожи лица с высоким риском. Многие факторы влияют на эстетику хирургического рубца; техника наложения швов является одной из наиболее значимых. Простые прерывистые стежки и непрерывные стежки являются двумя наиболее часто используемыми техниками наложения швов. Анекдотические мнения отдают предпочтение одному методу перед другим. Некоторые авторы считают, что простые узловые швы требуют больше времени, но позволяют более точно аппроксимировать рану. Другие хирурги считают, что непрерывные стежки уменьшают следы швов. Недавний поиск литературы, посвященный влиянию техники наложения швов на косметический результат рубцов, не позволил сделать вывод о том, какой метод наложения швов следует рекомендовать для пластики лица из-за отсутствия сравнительных исследований. Требуется проведение проспективных рандомизированных исследований в этой области. В литературе сообщалось о нескольких шкалах, которые можно использовать для косметической оценки заживающих хирургических рубцов. Стойкая рубцовая эритема/дилатационные перирубцовые телеангиэктазии являются относительно частыми находками, связанными с лицевой хирургией, и включаются в качестве компонента только в одну из вышеупомянутых шкал оценки рубцов. Кроме того, по шкале оценивается только наличие эритемы, а не ее интенсивность или площадь, поскольку эти параметры сложно объективно оценить. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали программное обеспечение, способное количественно определять интенсивность и площадь эритемы в рубцах. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы определить, будут ли простые узловые или непрерывные швы вызывать наибольшую степень эритемы и в какой степени (как с точки зрения интенсивности, так и площади) в результате MMS на лице остаются шрамы.

Цели:

1. Определить, вызывает ли наложение простых узловых или непрерывных швов наибольшую степень стойкой эритемы в рубцах, образовавшихся в результате пластики лицевого дефекта MMS.
2. Определить процентную разницу в степени персистирующей эритемы (включая интенсивность и площадь), вызванную каждым методом наложения швов.
3. Количественно оценить эволюцию эритемы с течением времени в простых узловых и непрерывных швах, чтобы лучше охарактеризовать закономерности ее прогрессирования и последующего регресса.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование расщепленных рубцов.

Методы исследования: Субъекты будут набраны в Центре дерматологической хирургии в Центре ухода за кожей VGH. Им будет предложено принять участие в этом исследовании до начала процедуры MMS. У всех пациентов/сопровождающих членов семьи будет достаточно времени, чтобы прочитать протокол и документ о согласии до входа в хирургическую зону. Все операции будут выполняться опытным хирургом-дерматологом и/или научным сотрудником MMS. Такая же процедура будет проводиться для каждого пациента. Убедившись, что длина рубца будет > 4 см, пациенты будут рандомизированы (с использованием компьютерного метода запечатанных конвертов) для техники наложения эпидермальных швов. В зависимости от рандомизации верхняя/медиальная или нижняя/латеральная половина рубца будет сшита непрерывными швами, тогда как другая половина будет закрыта прерывистыми швами. Все остальные аспекты процедур, включая уход за послеоперационной раной и последующее наблюдение, будут такими же, как и у пациентов, не участвующих в исследовании. Субъекты будут снова осмотрены для последующего наблюдения через 1 неделю, 8 недель и 6 месяцев после процедуры, которые регулярно планируются для всех пациентов, перенесших MMS в рамках их текущей онкологической оценки и ухода за раной. Никакие дополнительные последующие встречи не будут запланированы специально для целей этого исследования. Во время каждого последующего визита на камеру Canon EOS Digital Rebel XT будут делаться фотографии шрамов крупным планом с использованием предустановленной диафрагмы (14), скорости затвора (1/60 секунды) и настроек вспышки (компенсация экспозиции +1/3). , кольцевая вспышка CanonMR-14EX и Canon EFS 60mmf/2.8 макрообъектив. Все фотографии будут сделаны в одной и той же комнате для последующего наблюдения при точно подобранных параметрах освещения и ракурсах камеры. После окончательной повторной оценки через 6 месяцев все интервальные фотографии будут обработаны с использованием специального программного обеспечения для количественной оценки интенсивности и площади эритемы при каждом посещении.

Статистический анализ: Были выполнены расчеты мощности. Чтобы обнаружить разницу в 10% в степени эритемы между двумя исследуемыми группами при мощности 80%, будут набраны 100 пациентов. Две исследуемые группы являются парными, поскольку рубец каждого пациента разделен на две части. Впоследствии будут проведены сравнительные парные t-тесты для сгенерированных программным обеспечением значений интенсивности эритемы и площади для простых прерывистых и непрерывных швов из каждой интервальной фотографии рубца MMS.