COEBICS: Eryteeman vertailu keskeytettyjen ja jatkuvien ompeleiden välillä (COEBICS)

Tarkoitus: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen split-scar -tutkimus, jossa käytetään tietokoneavusteista kuvankäsittelyä sen selvittämiseksi, aiheuttavatko yksinkertaiset keskeytetyt tai juoksevat ompeleet suurimman mahdollisen punoituksen Mohin mikrografiikkaleikkauksen (MMS) aiheuttamissa kirurgisissa arpeissa. ymmärtää paremmin eryteeman kehittymistä (mukaan lukien eteneminen ja myöhempi regressio) ajan myötä näissä arpeissa.

Hypoteesi: Kirjallisuuskatsauksen ja tutkijoiden kliinisen kokemuksen perusteella oletetaan, että kunkin ompelutekniikan aiheuttama määrällinen ero jatkuvassa eryteemassa on minimaalinen eikä tilastollisesti merkitsevä.

Perustelut: Arpien kosmeettinen ulkonäkö on tärkeä huolenaihe potilaille, joille tehdään Mohin mikrografiikkakirurgia (MMS), joka on erikoistunut terapeuttinen toimenpide, jota käytetään suuren riskin ihosyöpien hoitoon kasvojen alueella. Monet tekijät vaikuttavat kirurgisen arven estetiikkaan; ompelutekniikka on yksi merkittävimmistä. Yksinkertaiset keskeytetyt ompeleet ja juoksevat (jatkuvat) ompeleet ovat kaksi yleisimmin käytettyä ompelutekniikkaa. Anekdoottiset mielipiteet suosivat yhtä tekniikkaa kuin toista. Jotkut kirjoittajat pitävät yksinkertaisia ​​keskeytettyjä ompeleita aikaa vievimpänä, mutta mahdollistavat tarkemman haavan arvioinnin. Muut kirurgit tuntevat juoksevien ompeleiden vähentävän ompeleen jälkiä. Hiljattain tehty kirjallisuustutkimus, jossa tarkasteltiin ompelutekniikan vaikutusta arpien kosmeettiseen lopputulokseen, ei pystynyt tekemään johtopäätöksiä siitä, mitä ompelumenetelmää tulisi suositella kasvojen korjaamiseen, koska vertailututkimuksia ei ole tehty. Tällä alalla tarvitaan mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia. Kirjallisuudessa on raportoitu useita asteikkoja, joita voidaan käyttää paranevien kirurgisten arpien kosmeettiseen arviointiin. Pysyvä arpipunoitus/laajentuneet arpien ympärillä olevat telangiektasiat ovat suhteellisen yleinen löydös kasvokirurgiaan liittyen, ja ne sisältyvät vain yhteen edellä mainituista arpien arviointiasteikoista. Lisäksi asteikolla mitataan vain eryteeman esiintyminen, ei sen intensiteettiä tai aluetta, koska näitä parametreja olisi haastavaa arvioida objektiivisesti. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet ohjelmiston, joka pystyy mittaamaan arpien eryteeman voimakkuuden ja alueen. Sellaisenaan tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, aiheuttaisivatko yksinkertaiset keskeytetyt tai juoksevat ompeleet suurimman eryteeman ja missä määrin (sekä intensiteetin että alueen suhteen) tuloksena olevissa kasvojen MMS-arpeissa.

Tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi, aiheuttavatko yksinkertaiset keskeytetyt tai juoksevat ompeleet suurimman pysyvän punoituksen arpeissa, jotka johtuvat MMS-kasvojen vikojen korjaamisesta.
2. Määrittää kunkin ompelutekniikan aiheuttaman jatkuvan eryteeman asteen prosentuaalisen eron (mukaan lukien intensiteetti ja pinta-ala).
3. Arvioida kvantitatiivisesti eryteeman kehittymistä ajan kuluessa yksinkertaisissa keskeytetyissä ja juoksevissa ompeleissa, jotta voidaan paremmin karakterisoida sen etenemismalleja ja myöhempää regressiota.

Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu jaettu arpitutkimus.

Tutkimusmenetelmät: Tutkittavat rekrytoidaan VGH-ihonhoitokeskuksen Dermatologic Surgery Centeriin. Heille tarjotaan mahdollisuutta osallistua tähän tutkimukseen ennen MMS-menettelyn aloittamista. Kaikilla potilailla/seuraavilla perheenjäsenillä on riittävästi aikaa lukea protokolla ja suostumusasiakirja ennen leikkausalueelle tuloa. Kaikki leikkaukset suorittaa kokenut ihotautikirurgi ja/tai MMS Fellow. Sama menettely suoritetaan jokaiselle potilaalle. Sen jälkeen kun on varmistettu, että arven pituus on >4 cm, potilaat satunnaistetaan (käyttäen tietokoneella tuotettua suljetun kirjekuoren menetelmää) orvaskeden ompelutekniikkaan. Satunnaistamisesta riippuen arven joko ylä-/keski- tai alapuoli/sivupuoli ommellaan juoksuompeleilla, kun taas toinen puoli suljetaan keskeytetyillä ompeleilla. Kaikki muut toimenpiteiden näkökohdat, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen haavahoito ja seuranta, ovat samanlaisia ​​kuin potilaiden, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Koehenkilöt nähdään uudelleen seurantaan 1 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka ajoitetaan säännöllisesti kaikille potilaille, joille tehdään MMS osana jatkuvaa onkologista arviointia ja haavanhoitoa. Mitään ylimääräisiä seuranta-aikoja ei suunnitella erityisesti tätä tutkimusta varten. Jokaisen seurantakäynnin aikana arpeista otetaan lähikuvia käyttämällä esiasetettua aukkoa (14), suljinnopeutta (1/60 sekuntia) ja salamaasetuksia (+1/3 valotuskorjaus) Canon EOS Digital Rebel XT:llä. , CanonMR-14EX rengassalama ja Canon EFS 60mmf/2.8 makro objektiivi. Kaikki valokuvat otetaan samassa seurantahuoneessa tarkasti yhteensopivissa valaistusparametreissa ja kamerakulmissa. Lopullisen uudelleenarvioinnin jälkeen 6 kuukauden kuluttua kaikki intervallikuvat käsitellään räätälöidyn ohjelmiston avulla punoituksen voimakkuuden ja alueen kvantifioimiseksi jokaisella käynnillä.

Tilastollinen analyysi: Teholaskelmat on suoritettu. 10 %:n eron havaitsemiseksi eryteeman asteessa kahden tutkimushaaran välillä 80 %:n teholla rekrytoidaan 100 potilasta. Kaksi tutkimushaaraa on paritettu, koska kunkin potilaan arpi on jaettu kahteen osaan. Myöhemmin vertailevat parilliset t-testit suoritetaan ohjelmistolla luomille eryteeman intensiteetin ja alueen arvoille yksinkertaisille keskeytetyille ja juokseville ompeleille kustakin intervalli-MMS-arpikuvasta.