COEBICS: 단속봉합과 연속봉합의 홍반 비교 (COEBICS)

목적: 이 연구는 Moh의 현미경 수술(MMS)로 인한 수술 흉터에서 단순 단속 봉합 또는 연속 봉합이 가장 큰 정도의 홍반을 유발하는지 여부를 확인하기 위해 컴퓨터 지원 이미지 처리를 사용하는 무작위, 통제, 전향적 분할 흉터 연구입니다. 이러한 흉터에서 시간 경과에 따른 홍반의 진화(진행 및 후속 퇴행 포함)를 더 잘 이해합니다.

가설: 문헌 검토와 연구자의 임상 경험을 바탕으로 각 봉합 기법에 따른 지속성 홍반의 정량적 차이는 미미하고 통계적으로 유의하지 않을 것이라는 가설을 세웠다.

정당성: 흉터의 미용적 외관은 얼굴의 고위험 피부암에 사용되는 특수 치료 절차인 Moh's micrographic surgery(MMS)를 받는 환자에게 중요한 관심사입니다. 많은 요인들이 수술 흉터의 미학에 영향을 미칩니다. 봉합 기술이 가장 중요합니다. 단순 단속 봉합과 러닝(연속) 봉합은 가장 자주 사용되는 두 가지 봉합 기술입니다. 일화적인 의견은 한 기술을 다른 기술보다 선호합니다. 일부 저자는 단순 단속 봉합이 더 많은 시간이 소요되지만 더 정확한 상처 근사치를 허용한다고 생각합니다. 다른 외과의는 꿰매는 것이 봉합사 자국을 감소시킨다고 느낍니다. 흉터의 미용적 결과에 대한 봉합 기술의 영향을 조사한 최근 문헌 검색은 비교 연구의 부족으로 인해 안면 수리를 위해 어떤 봉합 방법을 권장해야 하는지에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다. 이 분야에서 전향적 무작위 시험이 필요합니다. 수술 흉터 치유의 미용 평가에 활용할 수 있는 여러 척도가 문헌에 보고되었습니다. 지속적인 흉터 홍반/확장된 흉터 주위 모세혈관확장증은 안면 수술과 관련된 비교적 흔한 소견이며 앞서 언급한 흉터 평가 척도 중 하나의 구성 요소로만 포함됩니다. 더욱이 척도에 의해 측정되는 것은 홍반의 존재뿐이며 홍반의 강도나 면적은 객관적으로 평가하기 어려울 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 흉터의 홍반과 관련된 강도와 면적을 정량화할 수 있는 소프트웨어를 개발했습니다. 이와 같이, 이 연구는 단순한 단속 봉합 또는 연속 봉합이 가장 큰 정도의 홍반을 유발하는지 여부와 그 결과 안면 MMS 흉터가 어느 정도(강도 및 면적 측면에서 모두) 발생하는지 결정하기 위해 설계되었습니다.

목표:

1. MMS 안면 결함 복구로 인한 흉터에서 단순 중단 또는 연속 봉합이 가장 큰 정도의 지속적인 홍반을 유발하는지 확인합니다.
2. 각 봉합 기법에 의해 발생하는 홍반 지속 정도(강도 및 면적 포함)의 백분율 차이를 확인합니다.
3. 홍반의 진행 및 후속 퇴행 패턴을 더 잘 특성화하기 위해 단순 단속 및 연속 봉합에서 시간 경과에 따른 홍반의 진화를 정량적으로 평가합니다.

연구 설계: 전향적 무작위 통제 분할 흉터 연구.

연구 방법: 피험자는 VGH 피부 관리 센터의 피부과 수술 센터에서 모집됩니다. 그들은 MMS 절차를 시작하기 전에 이 연구에 참여할 수 있는 옵션을 제공받을 것입니다. 모든 환자/동반 가족은 수술 영역에 들어가기 전에 프로토콜 및 동의 문서를 읽을 충분한 시간이 있습니다. 모든 수술은 숙련된 피부과 의사 및/또는 MMS 펠로우가 수행합니다. 각 환자에 대해 동일한 절차를 따릅니다. 흉터의 길이가 >4cm가 되도록 보장한 후, 환자는 표피 봉합 기술에 무작위 배정됩니다(컴퓨터 생성 밀봉 봉투 방법 사용). 무작위화에 따라 흉터의 상/내측 또는 하/측면 절반은 러닝 스티치로 봉합되고 나머지 절반은 단속 스티치로 봉합됩니다. 수술 후 상처 관리 및 후속 조치를 포함한 절차의 다른 모든 측면은 연구에 참여하지 않은 환자의 경우와 유사합니다. 진행 중인 종양학적 평가 및 상처 치료의 일환으로 MMS를 받는 모든 환자에 대해 정기적으로 예정된 절차 후 1주, 8주 및 6개월에 대상자를 추적 관찰하기 위해 다시 볼 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 특별히 추가 후속 약속은 예정되지 않습니다. 각 후속 약속 동안 Canon EOS Digital Rebel XT에서 미리 설정된 조리개(14), 셔터 속도(1/60초) 및 플래시 설정(+1/3 노출 보정)을 사용하여 흉터의 클로즈업 사진을 찍습니다. , CanonMR-14EX 링 플래시 및 Canon EFS 60mmf/2.8 매크로 렌즈. 모든 사진은 동일한 후속 방에서 조명 매개변수와 카메라 각도가 밀접하게 일치된 상태에서 촬영됩니다. 6개월 후 최종 재평가 후, 모든 간격 사진은 각 방문에 대한 홍반의 강도와 영역을 정량화하기 위해 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.

통계 분석: 검정력 계산이 수행되었습니다. 80%의 검정력으로 두 연구 부문 간의 홍반 정도의 10% 차이를 감지하기 위해 100명의 환자를 모집합니다. 각 환자의 흉터가 두 부분으로 분할되기 때문에 두 개의 연구 암이 쌍을 이룹니다. 이어서, 각각의 간격 MMS 흉터 사진으로부터 단순 단속 및 실행 봉합에 대한 홍반 강도 및 면적의 소프트웨어 생성 값에 대해 비교 대응 t-테스트를 ​​수행할 것이다.