COEBICS: Vergleich von Erythemen zwischen unterbrochenen und fortlaufenden Nähten (COEBICS)

Zweck: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Split-Narben-Studie, die mithilfe computergestützter Bildverarbeitung feststellt, ob einfache unterbrochene oder fortlaufende Nähte das stärkste Erythem in den Operationsnarben verursachen, die aus der mikrographischen Chirurgie nach Moh (MMS) resultieren, und ob die Entwicklung (einschließlich Progression und anschließender Regression) von Erythemen in diesen Narben im Laufe der Zeit besser zu verstehen.

Hypothese: Auf der Grundlage der Literaturrecherche und der klinischen Erfahrung der Prüfärzte wird die Hypothese aufgestellt, dass der quantifizierte Unterschied bei persistierenden Erythemen, der durch jede Nahttechnik verursacht wird, minimal und statistisch nicht signifikant ist.

BEGRÜNDUNG: Das kosmetische Erscheinungsbild von Narben ist ein wichtiges Anliegen für Patienten, die sich einer mikrografischen Chirurgie nach Mohs (MMS) unterziehen, einem spezialisierten therapeutischen Verfahren, das bei Hochrisiko-Hautkrebs im Gesicht angewendet wird. Viele Faktoren beeinflussen die Ästhetik einer Operationsnarbe; Nahttechnik gehört zu den wichtigsten. Einfache unterbrochene Stiche und laufende (fortlaufende) Stiche sind die beiden am häufigsten verwendeten Nahttechniken. Anekdotische Meinungen bevorzugen eine Technik gegenüber der anderen. Einige Autoren halten einfache unterbrochene Stiche für zeitaufwändiger, ermöglichen jedoch eine präzisere Wundannäherung. Andere Chirurgen sind der Meinung, dass laufende Stiche die Nahtstellen verringern. Eine aktuelle Literaturrecherche zum Einfluss der Nahttechnik auf das kosmetische Ergebnis von Narben konnte aufgrund fehlender Vergleichsstudien keine Aussage darüber treffen, welche Nahtmethode für die Gesichtskorrektur empfohlen werden sollte. Die Notwendigkeit prospektiver randomisierter Studien in diesem Bereich ist erforderlich. In der Literatur wurde über mehrere Skalen berichtet, die zur kosmetischen Beurteilung der Heilung von Operationsnarben verwendet werden können. Persistierende Narbenrötungen/erweiterte perinarbige Teleangiektasien sind ein relativ häufiger Befund im Zusammenhang mit Gesichtsoperationen und werden nur in einer der oben genannten Narbenbewertungsskalen als Komponente berücksichtigt. Darüber hinaus wird nur das Vorhandensein von Erythem durch die Skala gemessen und nicht seine Intensität oder Fläche, da es schwierig wäre, diese Parameter objektiv zu beurteilen. Um dieses Problem anzugehen, haben die Forscher eine Software entwickelt, die in der Lage ist, die Intensität und den Bereich mit Erythem in Narben zu quantifizieren. Daher wurde diese Studie entwickelt, um zu bestimmen, ob einfache unterbrochene oder fortlaufende Nähte den größten Grad an Erythem verursachen würden und in welchem ​​Ausmaß (sowohl in Bezug auf Intensität als auch Fläche) in den resultierenden MMS-Narben im Gesicht.

Ziele:

1. Um zu bestimmen, ob einfache unterbrochene oder fortlaufende Nähte den größten Grad an anhaltendem Erythem in den Narben verursachen, die aus der Reparatur von MMS-Gesichtsdefekten resultieren.
2. Bestimmung des prozentualen Unterschieds im Grad des persistierenden Erythems (einschließlich Intensität und Fläche), der durch jede Nahttechnik verursacht wird.
3. Quantitative Bewertung der zeitlichen Entwicklung von Erythemen in einfachen unterbrochenen und fortlaufenden Nähten zur besseren Charakterisierung ihrer Progressions- und anschließenden Regressionsmuster.

Forschungsdesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Split-Narben-Studie.

Forschungsmethoden: Die Probanden werden im Zentrum für Dermatologische Chirurgie des VGH-Hautpflegezentrums rekrutiert. Ihnen wird die Option angeboten, an dieser Studie teilzunehmen, bevor sie mit ihrem MMS-Verfahren beginnen. Alle Patienten/begleitenden Familienmitglieder haben ausreichend Zeit, um das Protokoll und die Einverständniserklärung zu lesen, bevor sie den Operationsbereich betreten. Alle Operationen werden von einem erfahrenen Hautchirurgen und/oder einem MMS Fellow durchgeführt. Das gleiche Verfahren wird für jeden Patienten befolgt. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Länge der Narbe > 4 cm beträgt, werden die Patienten randomisiert (unter Verwendung der computergenerierten Methode der versiegelten Hülle) für die epidermale Nahttechnik ausgewählt. Je nach Randomisierung wird entweder die obere/mediale oder die untere/laterale Hälfte der Narbe mit Laufstichen vernäht, während die andere Hälfte mit Einzelstichen verschlossen wird. Alle anderen Aspekte der Verfahren, einschließlich der postoperativen Wundversorgung und Nachsorge, sind ähnlich wie bei Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden 1 Woche, 8 Wochen und 6 Monate nach ihrem Eingriff erneut zur Nachsorge gesehen, die regelmäßig für alle Patienten geplant sind, die sich MMS als Teil ihrer laufenden onkologischen Bewertung und Wundversorgung unterziehen. Es werden keine zusätzlichen Nachsorgetermine speziell für den Zweck dieser Studie geplant. Bei jedem Nachsorgetermin werden Nahaufnahmen der Narben mit voreingestellter Blende (14), Verschlusszeit (1/60 Sekunden) und Blitzeinstellungen (+1/3 Belichtungskorrektur) auf einer Canon EOS Digital Rebel XT aufgenommen , Canon MR-14EX Ringblitz und Canon EFS 60mmf/2.8 Makro-Objektiv. Alle Fotos werden im selben Folgeraum unter eng aufeinander abgestimmten Beleuchtungsparametern und Kamerawinkeln aufgenommen. Nach ihrer abschließenden Neubewertung nach 6 Monaten werden alle Intervallfotos mit der angepassten Software verarbeitet, um die Intensität und den Bereich des Erythems für jeden Besuch zu quantifizieren.

Statistische Analyse: Es wurden Leistungsberechnungen durchgeführt. Um einen Unterschied von 10 % im Erythemgrad zwischen den beiden Studienarmen zu erkennen, werden bei einer Power von 80 % 100 Patienten rekrutiert. Die beiden Studienarme sind gepaart, da die Narbe jedes Patienten in zwei Teile geteilt ist. Anschließend werden vergleichende gepaarte t-Tests an den softwaregenerierten Werten der Erythemintensität und -fläche für einfache unterbrochene und fortlaufende Nähte aus jeder Intervall-MMS-Narbenfotografie durchgeführt.