COEBICS: vergelijking van erytheem tussen onderbroken en doorlopende hechtingen (COEBICS)

Doel: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve split-littekenstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van computerondersteunde beeldverwerking om vast te stellen of eenvoudige onderbroken of lopende hechtingen de grootste mate van erytheem veroorzaken in de chirurgische littekens als gevolg van Moh's micrografische chirurgie (MMS), en om de evolutie (inclusief progressie en daaropvolgende regressie) van erytheem in de loop van de tijd beter begrijpen in deze littekens.

Hypothese: Op basis van het literatuuronderzoek en de klinische ervaring van de onderzoekers wordt verondersteld dat het gekwantificeerde verschil in aanhoudend erytheem dat wordt veroorzaakt door elke hechttechniek minimaal en niet statistisch significant zal zijn.

Motivering: De cosmetische uitstraling van littekens is een belangrijke zorg voor patiënten die Moh's micrografische chirurgie (MMS) ondergaan, een gespecialiseerde therapeutische procedure die wordt gebruikt voor huidkanker met een hoog risico in het gezicht. Veel factoren beïnvloeden de esthetiek van een chirurgisch litteken; hechttechniek is een van de belangrijkste. Eenvoudige onderbroken steken en lopende (continue) steken zijn de twee meest gebruikte hechttechnieken. Anekdotische meningen geven de voorkeur aan de ene techniek boven de andere. Sommige auteurs beschouwen eenvoudige onderbroken hechtingen als meer tijdrovend, maar maken een nauwkeurigere wondbenadering mogelijk. Andere chirurgen vinden dat doorlopende hechtingen hechtingssporen verminderen. Een recent literatuuronderzoek naar de invloed van de hechttechniek op de cosmetische uitkomst van littekens kon geen conclusie trekken over welke hechtmethode zou moeten worden aanbevolen voor gezichtsherstel vanwege het ontbreken van vergelijkende studies. Er is behoefte aan prospectieve gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied. In de literatuur zijn meerdere schalen gerapporteerd die kunnen worden gebruikt voor cosmetische beoordeling van genezende chirurgische littekens. Aanhoudend littekenerytheem/verwijde peri-littekenteleangiëctasieën zijn een relatief veel voorkomende bevinding in verband met gezichtschirurgie en zijn slechts als onderdeel opgenomen in een van de bovengenoemde littekenevaluatieschalen. Bovendien wordt alleen de aanwezigheid van erytheem gemeten door de schaal, en niet de intensiteit of het gebied, aangezien deze parameters moeilijk objectief te beoordelen zouden zijn. Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers software ontwikkeld die de intensiteit en het gebied van erytheem in littekens kan kwantificeren. Als zodanig is deze studie opgezet om te bepalen of eenvoudige onderbroken of doorlopende hechtingen de grootste mate van erytheem zouden veroorzaken en in welke mate (zowel qua intensiteit als qua oppervlakte) de resulterende MMS-littekens in het gezicht.

Doelstellingen:

1. Om te bepalen of eenvoudige onderbroken of doorlopende hechtingen de grootste mate van aanhoudend erytheem veroorzaken in de littekens als gevolg van MMS-gezichtsdefectherstel.
2. Om het procentuele verschil te bepalen in de mate van aanhoudend erytheem (inclusief intensiteit en oppervlakte) veroorzaakt door elke hechttechniek.
3. De evolutie van erytheem in de loop van de tijd kwantitatief beoordelen in eenvoudige onderbroken en lopende hechtingen om de patronen van progressie en daaropvolgende regressie beter te karakteriseren.

Onderzoeksopzet: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde split-littekenstudie.

Onderzoeksmethoden: Proefpersonen worden geworven in het Dermatologisch Chirurgie Centrum in het VGH Huidverzorgingscentrum. Ze krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek voordat ze met hun MMS-procedure beginnen. Alle patiënten/meereizende familieleden hebben voldoende tijd om het protocol en het toestemmingsdocument te lezen voordat ze het operatiegebied betreden. Alle operaties worden uitgevoerd door een ervaren dermatologisch chirurg en/of een MMS Fellow. Voor elke patiënt wordt dezelfde procedure gevolgd. Nadat is vastgesteld dat de lengte van het litteken > 4 cm zal zijn, worden de patiënten gerandomiseerd (met behulp van een door de computer gegenereerde verzegelde envelopmethode) voor epidermale hechttechniek. Afhankelijk van de randomisatie wordt de bovenste/mediale of onderste/laterale helft van het litteken gehecht met doorlopende hechtingen, terwijl de andere helft wordt gesloten met onderbroken hechtingen. Alle andere aspecten van de procedures, inclusief postoperatieve wondzorg en follow-up, zullen vergelijkbaar zijn met die voor patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek. De proefpersonen zullen 1 week, 8 weken en 6 maanden na hun procedure opnieuw worden gezien voor follow-up, die regelmatig is gepland voor alle patiënten die MMS ondergaan als onderdeel van hun lopende oncologische evaluatie en wondzorg. Specifiek voor dit onderzoek worden geen aanvullende vervolgafspraken ingepland. Tijdens elke vervolgafspraak worden close-upfoto's van de littekens gemaakt met een vooraf ingesteld diafragma (14), sluitertijd (1/60 seconde) en flitsinstellingen (+1/3 belichtingscompensatie) op een Canon EOS Digital Rebel XT , CanonMR-14EX ringflitser en Canon EFS 60mmf/2.8 macrolens. Alle foto's worden gemaakt in dezelfde vervolgkamer onder nauw op elkaar afgestemde lichtparameters en camerahoeken. Na hun definitieve herbeoordeling na 6 maanden worden alle intervalfoto's verwerkt met behulp van de aangepaste software om de intensiteit en het gebied van erytheem voor elk bezoek te kwantificeren.

Statistische analyse: Er zijn vermogensberekeningen uitgevoerd. Om een ​​verschil van 10% in de mate van erytheem tussen de twee onderzoeksarmen te detecteren, met een power van 80%, zullen 100 patiënten gerekruteerd worden. De twee onderzoeksarmen zijn gekoppeld omdat het litteken van elke patiënt in twee delen is gesplitst. Vervolgens zullen vergelijkende gepaarde t-testen worden uitgevoerd op de door de software gegenereerde waarden van erytheemintensiteit en -gebied voor eenvoudige onderbroken en lopende hechtingen van elke MMS-littekenfoto met interval.