COEBICS: Sammenligning af erytem mellem afbrudte og kontinuerte suturer (COEBICS)

Formål: Dette er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt split-ar-studie, som anvender computer-assisteret billedbehandling til at fastslå, om simple afbrudte eller løbende suturer forårsager den største grad af erytem i de operationsar, som skyldes Mohs mikrografiske kirurgi (MMS), og bedre forstå udviklingen (herunder progression og efterfølgende regression) af erytem over tid i disse ar.

Hypotese: Baseret på litteraturgennemgangen og efterforskernes kliniske erfaring antages det, at den kvantificerede forskel i vedvarende erytem, ​​der er forårsaget af hver suturteknik, vil være minimal og ikke statistisk signifikant.

Begrundelse: Det kosmetiske udseende af ar er et vigtigt problem for patienter, der gennemgår Mohs mikrografiske kirurgi (MMS), en specialiseret terapeutisk procedure, der bruges til højrisiko hudkræft i ansigtet. Mange faktorer påvirker æstetikken af ​​et operationsar; suturteknik er blandt de mest betydningsfulde. Simple afbrudte sting og løbende (kontinuerlige) sting er de to hyppigst anvendte suturteknikker. Anekdotiske meninger favoriserer den ene teknik frem for den anden. Nogle forfattere anser simple afbrudte sting for at være mere tidskrævende, men tillader mere præcis sårtilnærmelse. Andre kirurger føler, at løbesting mindsker suturmærker. En nylig litteratursøgning, der ser på suturteknikkens indflydelse på det kosmetiske resultat af ar, kunne ikke drage nogen konklusion om, hvilken syningsmetode der bør anbefales til ansigtsreparation på grund af manglen på sammenlignende undersøgelser. Behovet for prospektive randomiserede forsøg på dette område er påkrævet. Flere skalaer er blevet rapporteret i litteraturen, som kan bruges til kosmetisk vurdering af helende kirurgiske ar. Vedvarende ar-erytem/dilaterede peri-ar-telangiektasier er et relativt almindeligt fund forbundet med ansigtskirurgi og indgår som en komponent i kun én af de førnævnte arvurderingsskalaer. Desuden er det kun tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​der måles af skalaen, og ikke dens intensitet eller areal, da disse parametre ville være udfordrende at objektivt vurdere. For at løse dette problem har efterforskerne udviklet en software, der er i stand til at kvantificere intensiteten og området, der involverer erytem i ar. Som sådan er denne undersøgelse designet til at bestemme, om simple afbrudte eller løbende suturer ville forårsage den største grad af erytem og i hvilket omfang (både med hensyn til intensitet og areal) i de resulterende MMS-ar i ansigtet.

Mål:

1. For at afgøre, om simple afbrudte eller løbende suturer forårsager den største grad af vedvarende erytem i arrene som følge af reparation af MMS-ansigtsfejl.
2. For at bestemme den procentvise forskel i graden af ​​vedvarende erytem (inklusive intensitet og areal) forårsaget af hver suturteknik.
3. At kvantitativt vurdere udviklingen af ​​erytem over tid i simple afbrudte og løbende suturer for bedre at karakterisere dets mønstre for progression og efterfølgende regression.

Forskningsdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret split-ar-studie.

Forskningsmetoder: Emner vil blive rekrutteret på Dermatologisk Kirurgi Center på VGH Skin Care Centre. De vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse, inden de påbegynder deres MMS-procedure. Alle patienter/ledsagende familiemedlemmer vil have tilstrækkelig tid til at læse protokollen og samtykkedokumentet, inden de går ind i det kirurgiske område. Alle operationer vil blive udført af en erfaren dermatologisk kirurg og/eller en MMS Fellow. Den samme procedure vil blive fulgt for hver patient. Efter at have sikret sig, at længden af ​​arret vil være >4 cm, vil patienter blive randomiseret (ved hjælp af computergenereret forseglet konvolutmetode) til epidermal suturteknik. Afhængig af randomisering vil enten den øvre/mediale eller inferior/laterale halvdel af arret blive syet med løbende sting, hvorimod den anden halvdel lukkes med afbrudte sting. Alle andre aspekter af procedurerne, herunder postoperativ sårpleje og opfølgning, vil ligne dem for patienter, der ikke er med i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive set igen til opfølgning 1 uge, 8 uger og 6 måneder efter deres procedure, som regelmæssigt er planlagt for alle patienter, der gennemgår MMS som en del af deres igangværende onkologiske evaluering og sårpleje. Der vil ikke blive planlagt yderligere opfølgningsaftaler specifikt til formålet med denne undersøgelse. Under hver opfølgende aftale vil der blive taget nærbilleder af arrene ved hjælp af forudindstillet blænde (14), lukkerhastighed (1/60 sekunder) og flashindstillinger (+1/3 eksponeringskompensation) på en Canon EOS Digital Rebel XT , CanonMR-14EX ringflash og Canon EFS 60mmf/2.8 makro linse. Alle billeder vil blive taget i samme opfølgningsrum under nøje afstemte lysparametre og kameravinkler. Efter deres endelige revurdering efter 6 måneder, vil alle intervalbilleder blive behandlet ved hjælp af den tilpassede software for at kvantificere intensiteten og arealet af erytem for hvert besøg.

Statistisk analyse: Effektberegninger er udført. For at påvise en forskel på 10 % i graden af ​​erytem mellem de to undersøgelsesarme, med en styrke på 80 %, vil 100 patienter blive rekrutteret. De to undersøgelsesarme er parret, da hver patients ar er opdelt i to dele. Efterfølgende vil der blive udført sammenlignende parrede t-tests på de softwaregenererede værdier af erytemintensitet og -areal for simple afbrudte og løbende suturer fra hvert interval MMS-arfotografi.