COEBICS: Jämförelse av erytem mellan avbrutna och kontinuerliga suturer (COEBICS)

Syfte: Detta är en randomiserad, kontrollerad, prospektiv delad ärrstudie som använder datorstödd bildbehandling för att fastställa om enkla avbrutna eller löpande suturer orsakar den största graden av erytem i de operationsärr som är resultatet av Mohs mikrografiska kirurgi (MMS), och för att bättre förstå evolutionen (inklusive progression och efterföljande regression) av erytem över tiden i dessa ärr.

Hypotes: Baserat på litteraturöversikten och utredarnas kliniska erfarenhet, antas det att den kvantifierade skillnaden i ihållande erytem som orsakas av varje suturteknik kommer att vara minimal och inte statistiskt signifikant.

Motivering: Det kosmetiska utseendet av ärr är ett viktigt problem för patienter som genomgår Mohs mikrografiska kirurgi (MMS), en specialiserad terapeutisk procedur som används för hudcancer med hög risk i ansiktet. Många faktorer påverkar estetiken hos ett operationsärr; suturteknik är bland de viktigaste. Enkla avbrutna stygn och löpande (kontinuerliga) stygn är de två vanligaste suturteknikerna. Anekdotiska åsikter favoriserar en teknik framför den andra. Vissa författare anser att enkla avbrutna stygn är mer tidskrävande men tillåter mer exakt såruppskattning. Andra kirurger känner att löpstygn minskar suturmärken. En nyligen genomförd litteratursökning som tittade på suturteknikens inverkan på det kosmetiska resultatet av ärr kunde inte dra någon slutsats om vilken sömnadsmetod som bör rekommenderas för ansiktsreparation på grund av bristen på jämförande studier. Behovet av prospektiva randomiserade prövningar inom detta område krävs. Flera skalor har rapporterats i litteraturen som kan användas för kosmetisk bedömning av läkande operationsärr. Ihållande ärrerytem/dilaterade peri-ärr-telangiektasier är ett relativt vanligt fynd i samband med ansiktskirurgi och ingår som en komponent i endast en av de tidigare nämnda ärrutvärderingsskalorna. Dessutom är det bara förekomsten av erytem som mäts av skalan, och inte dess intensitet eller område eftersom dessa parametrar skulle vara utmanande att objektivt bedöma. För att lösa detta problem har utredarna utvecklat en programvara som kan kvantifiera intensiteten och området som involverar erytem i ärr. Som sådan har denna studie utformats för att avgöra om enkla avbrutna eller löpande suturer skulle orsaka störst grad av erytem och i vilken utsträckning (både när det gäller intensitet och yta) i de resulterande MMS-ärren i ansiktet.

Mål:

1. För att avgöra om enkla avbrutna eller löpande suturer orsakar den största graden av ihållande erytem i ärren till följd av reparation av MMS-ansiktsdefekter.
2. För att bestämma den procentuella skillnaden i graden av ihållande erytem (inklusive intensitet och area) som orsakas av varje suturteknik.
3. Att kvantitativt bedöma utvecklingen av erytem över tid i enkla avbrutna och löpande suturer för att bättre karakterisera dess mönster av progression och efterföljande regression.

Forskningsdesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad split-sar-studie.

Forskningsmetoder: Försökspersoner kommer att rekryteras vid Dermatologic Surgery Center vid VGH Skin Care Centre. De kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie innan de påbörjar sitt MMS-förfarande. Alla patienter/medföljande familjemedlemmar kommer att ha tillräcklig tid att läsa protokollet och samtyckesdokumentet innan de går in i operationsområdet. Alla operationer kommer att utföras av en erfaren dermatologisk kirurg och/eller en MMS-stipendiat. Samma procedur kommer att följas för varje patient. Efter att ha säkerställt att längden på ärret kommer att vara >4 cm, kommer patienter att randomiseras (med datorgenererad förseglad kuvertmetod) till epidermal suturteknik. Beroende på randomisering kommer antingen den övre/mediala eller nedre/laterala halvan av ärret att sys med löpstygn, medan den andra halvan stängs med avbrutna stygn. Alla andra aspekter av procedurerna, inklusive postoperativ sårvård och uppföljning, kommer att vara liknande de för patienter som inte är med i studien. Försökspersonerna kommer att ses igen för uppföljning 1 vecka, 8 veckor och 6 månader efter ingreppet, vilket regelbundet är schemalagt för alla patienter som genomgår MMS som en del av deras pågående onkologiska utvärdering och sårvård. Inga ytterligare uppföljningstider kommer att schemaläggas specifikt för syftet med denna studie. Under varje uppföljningsmöte kommer närbilder av ärren att tas med förinställd bländare (14), slutartid (1/60 sekunder) och blixtinställningar (+1/3 exponeringskompensation) på en Canon EOS Digital Rebel XT , CanonMR-14EX ringblixt och Canon EFS 60mmf/2.8 makroobjektiv. Alla fotografier kommer att tas i samma uppföljningsrum under noggrant matchade ljusparametrar och kameravinklar. Efter deras slutliga omvärdering efter 6 månader kommer alla intervallfoton att bearbetas med hjälp av den skräddarsydda programvaran för att kvantifiera intensiteten och arean av erytem för varje besök.

Statistisk analys: Effektberäkningar har utförts. För att upptäcka en skillnad på 10 % i graden av erytem mellan de två studiearmarna, med en styrka på 80 %, kommer 100 patienter att rekryteras. De två studiearmarna är ihopparade eftersom varje patients ärr delas i två delar. Därefter kommer jämförande parade t-tester att utföras på de mjukvarugenererade värdena för erytemintensitet och area för enkla avbrutna och löpande suturer från varje intervall MMS-ärrfotografi.