Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til blodplaterik plasma mot reparasjon av bekkenbunnsmuskelskader i Primipara

6. juli 2023 oppdatert av: Fernandi Moegni, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Denne studien tar sikte på å se om blodplaterikt plasma (PRP) har gunstig effekt på reparasjon av bekkenbunnsmuskelskade i primipara. Derfor sammenligner denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien bekkenbunnsmuskelreparasjonen i primipara etter fødsel mellom intervensjonsgruppen som fikk intramuskulær PRP-injeksjon i levator ani muskel og kontrollgruppen, vurdert ved ultralyd, perineometri og biomarkørvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å se om blodplaterikt plasma (PRP) har gunstig effekt på reparasjon av bekkenbunnsmuskelskade i primipara. Derfor sammenligner denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien bekkenbunnsmuskelreparasjonen i primipara etter fødsel mellom intervensjonsgruppen som fikk intramuskulær PRP-injeksjon i levator ani muskel og kontrollgruppen, vurdert ved ultralyd, perineometri og biomarkørvurderinger. Utfallsmålene for ultralyd inkluderer nedre hiatalområde under sammentrekning og under valsava. I mellomtiden inkluderer biomarkørvurderingene Creatine Kinae, MyoD og IGF-1. Vurderingene utføres på flere tidspunkter, som er før fødsel, 24-48 timer etter fødsel, 7 dager etter fødsel, 40 dager etter fødsel og 3 måneder etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Primary Care centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primigravida, i tredje trimester graviditet
  • planlegger å gjøre vaginal fødsel
  • samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bekkenbunnslidelse før graviditet
  • historie med bekkenkirurgi
  • avulsjon av levator ani muskel (sett i USG)
  • ustabil hemodynamisk
  • trombocytopeni (< 150 000)
  • anemi (Hb<10)
  • sepsis
  • infeksjon på perineum
  • kortikosteroidinntak i løpet av de siste 2 ukene
  • røyking
  • hematopoetisk eller beinkreft
  • levering med keisersnitt
  • ingen perineorafi etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Blodplaterikt plasma injisert intramuskulært i bekkenbunnsmuskulaturen umiddelbart etter fødsel og før perineorafi, samtidig med injeksjon av lokalbedøvelse
Biologisk: Blodplaterik plasma
Blodplaterikt plasma er et autologt blod med høye mengder blodplater. Det produseres ved å skaffe pasientens fullblod og behandles ved sentrifugering og aktivering av CaCl2.
Andre navn:
  • PRP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon gitt, pasienten vil kun få lokalbedøvelse injeksjon før perineorafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Levator Hiatal-området under Valsava
Tidsramme: Baseline (tredje trimester), 40 dager etter fødsel, 3 måneder etter fødsel
Endringer i nedre hiatalområde under valsalva i ulike målinger (sammenlignet med baselineverdi), målt ved hjelp av translabial 3D ultralyd. Med den translabiale teknikken i en vinkel på 70 grader eller mer, kan hele levatorhiatus og omkringliggende muskler (pubococcygeus og puborectalis) visualiseres. Det er å håpe at ultralyd er mer reproduserbart fordi aksiale målinger er enklere med minimale dimensjonale bilder, i hvile, valsalva eller sammentrekning.
Baseline (tredje trimester), 40 dager etter fødsel, 3 måneder etter fødsel
Endringer i bekkenbunnsmuskelsammentrekning
Tidsramme: Baseline (tredje trimester), 40 dager etter fødsel og 3 måneder etter fødsel
Endringer i bekkenbunnsmuskelsammentrekning i ulike målinger (sammenlignet med baseline), målt med perineometer
Baseline (tredje trimester), 40 dager etter fødsel og 3 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase
Tidsramme: før fødsel, 24-48 timer etter fødsel og 7 dager etter fødsel
Vurdert ved bruk av passende reagens
før fødsel, 24-48 timer etter fødsel og 7 dager etter fødsel
IGF-1
Tidsramme: før fødsel, 24-48 timer etter fødsel
Vurdert ved hjelp av ELISA
før fødsel, 24-48 timer etter fødsel
myoD
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
Vurdert ved hjelp av ELISA
7 dager etter fødsel
Smerte
Tidsramme: før fødsel, 7 dager etter fødsel, 40 dager etter fødsel og 3 måneder etter fødsel
vurderes ved hjelp av VAS
før fødsel, 7 dager etter fødsel, 40 dager etter fødsel og 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Samarbeidspartnere

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernandi Moegni, MD,OBGYN(C), FKUI/RSCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCiptoMGHFMoegni

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere