Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bloedplaatjesrijk plasma bij het herstel van bekkenbodemspierbeschadiging bij Primipara

6 juli 2023 bijgewerkt door: Fernandi Moegni, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Deze studie heeft tot doel om te zien of plaatjesrijk plasma (PRP) een gunstig effect heeft op het herstel van bekkenbodemspierbeschadiging bij primipara. Daarom vergelijkt dit dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek het herstel van de bekkenbodemspieren in primipara na de bevalling tussen de interventionele groep die intramusculaire PRP-injectie in de levator ani-spier kreeg en de controlegroep, zoals beoordeeld door middel van echografie, perineometrie en biomarkerbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel om te zien of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een gunstig effect heeft op het herstel van bekkenbodemspierbeschadiging bij primipara. Daarom vergelijkt dit dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek het herstel van de bekkenbodemspieren in primipara na de bevalling tussen de interventionele groep die intramusculaire PRP-injectie in de levator ani-spier kreeg en de controlegroep, zoals beoordeeld door middel van echografie, perineometrie en biomarkerbeoordelingen. De uitkomstmaten van echografie omvatten het lagere hiatale gebied tijdens contractie en tijdens valsava. Ondertussen omvatten de biomarkerbeoordelingen Creatine Kinae, MyoD en IGF-1. De beoordelingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen, namelijk vóór de bevalling, 24-48 uur na de bevalling, 7 dagen na de bevalling, 40 dagen na de bevalling en 3 maanden na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fernandi Moegni, MD,OBGYN(C)
  • Telefoonnummer: +6282298111778
  • E-mail: fmoegni@yahoo.com

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
        • Primary Care centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primigravida, in het derde trimester van de zwangerschap
  • van plan bent om vaginaal te bevallen
  • toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bekkenbodemaandoening vóór de zwangerschap
  • geschiedenis van bekkenchirurgie
  • avulsie van musculus levator ani (gezien in USG)
  • onstabiele hemodynamische
  • trombocytopenie (< 150.000)
  • bloedarmoede (Hb< 10)
  • sepsis
  • infectie op perineum
  • inname van corticosteroïden in de afgelopen 2 weken
  • roken
  • hematopoëtische of botkanker
  • levering door keizersnede
  • geen perineoraphy na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Bloedplaatjesrijk plasma intramusculair geïnjecteerd in de bekkenbodemspier onmiddellijk na de bevalling en vóór perineorafie, gelijktijdig met de injectie van lokale anesthesie
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma is een autoloog bloed met een hoog gehalte aan bloedplaatjes. Het wordt geproduceerd door het verkrijgen van volbloed van de patiënt en verwerkt door centrifugatie en activering door CaCl2.
Andere namen:
  • PRP
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen interventie gegeven, de patiënt krijgt vóór de perineorafie alleen een lokale anesthesie-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het Levator Hiatal-gebied tijdens Valsava
Tijdsspanne: Basislijn (derde trimester), 40 dagen postpartum, 3 maanden postpartum
Veranderingen in het onderste hiatale gebied tijdens valsalva in verschillende metingen (vergeleken met de uitgangswaarde), gemeten met behulp van translabiale 3D-echografie. Met de translabiale techniek onder een hoek van 70 graden of meer kunnen de gehele levatorhiatus en omliggende spieren (pubococcygeus en puborectalis) in beeld worden gebracht. Er wordt gehoopt dat echografie reproduceerbaarder is omdat axiale metingen gemakkelijker zijn met minimaal dimensionale beelden, in rust, valsalva of contractie.
Basislijn (derde trimester), 40 dagen postpartum, 3 maanden postpartum
Veranderingen in de samentrekking van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn (derde trimester), 40 dagen na de bevalling en 3 maanden na de bevalling
Veranderingen in de contractie van de bekkenbodemspieren bij verschillende metingen (vergeleken met de basislijn), gemeten met behulp van een perineometer
Basislijn (derde trimester), 40 dagen na de bevalling en 3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatine Kinase
Tijdsspanne: voor de bevalling, 24-48 uur na de bevalling en 7 dagen na de bevalling
Beoordeeld met behulp van het juiste reagens
voor de bevalling, 24-48 uur na de bevalling en 7 dagen na de bevalling
IGF-1
Tijdsspanne: voor de bevalling, 24-48 uur na de bevalling
Beoordeeld met behulp van ELISA
voor de bevalling, 24-48 uur na de bevalling
myoD
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
Beoordeeld met behulp van ELISA
7 dagen na de bevalling
Pijn
Tijdsspanne: voor de bevalling, 7 dagen na de bevalling, 40 dagen na de bevalling en 3 maanden na de bevalling
beoordeeld met behulp van VAS
voor de bevalling, 7 dagen na de bevalling, 40 dagen na de bevalling en 3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Medewerkers

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernandi Moegni, MD,OBGYN(C), FKUI/RSCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCiptoMGHFMoegni

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren