- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038412
Klinisk vurdering av karies og tannplakk basert på autofluorescensavbildningssystem
30. januar 2017 oppdatert av: Hui Chen
Klinisk påvisning og kvantifisering av karies og tannplakk basert på autofluorescensavbildningssystem: en observasjonsstudie
Hensikten med denne studien var å evaluere anvendeligheten av autofluorescensavbildningssystem for å oppdage og kvantifisere karies og tannplakk.
Deltakerne ble rådet til å skylle munnen med destillert vann for å utelukke enhver sjanse for fluorescens fra matrester.
En godt trent fysiker med hovedfag i optisk spektroskopi tok autofluorescensbilder av bukkale aspekter av to maxillære sentrale fortenner og okklusale aspekter av fire første molarer fra hver pasient i et mørkt rom.
Deretter tygget de et avslørende middel for å vurdere Quigley Hein plakkindeksen modifisert av Turesky for hver tann.
Videre ble deltakerne også pålagt å pusse tennene sine i 3 minutter, deretter ble International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) koder for relevante tenner for å evaluere graden av karies registrert av en erfaren tannlege ved bruk av et munnspeil og utforsker.
Spearman-rangkorrelasjonskoeffisienten mellom kolorimetriske parametere for fluorescensbilde og plakkindeksen og ICDAS-koden ble beregnet for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til autofluorescensbildesystemet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av 60 pasienter fra Affiliated Stomatology Hospital of Medical College, Zhejiang University.
De har karies i munnen og må behandles av tannleger med utfyllende hulrom.
To maxillære sentrale fortenner og fire første molarer finnes hos hver pasient.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene måtte:
- 1. har to sentrale fortenner og fire første molarer i munnen;
- 2. har karies i munnen eller har høy risiko for å få karies og må behandles av tannleger;
- 3. signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. to fortenner og fire første jeksler av deltakerne noen gang har mottatt endodontibehandling;
- 2. historie med antibiotika, munnvann eller annen periodontal behandling i løpet av de siste 3 månedene;
- 3. med tannstein og sement eksponert i tann cervical;
- 4. aktiv systemisk sykdom;
- 5. fysisk eller psykisk funksjonshemming;
- 6. gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auto-fluorescens bildevurdering
Tidsramme: 1 uke etter bildesamling
|
Kolorimetriske parametere for autofluorescensbilder av bukkale aspekter av to maxillære sentrale fortenner og okklusale aspekter av fire første molarer fra hver pasient ble beregnet for å få prosentvis plakkindeks (PPI).
PPI er definert som forholdet mellom arealet av tannplakk på tennene og hele tannområdet.
|
1 uke etter bildesamling
|
|
Quigley Hein plakkindeksen modifisert av Turesky
Tidsramme: rett etter avsløring
|
Etter avsløring av dental plakk, ble plakkindeks evaluert som følgende poengsystem: 0 ingen plakk;
|
rett etter avsløring
|
|
ICDAS scoringsresultater
Tidsramme: rett etter oral deteksjon
|
Etter tannpuss ble ICDAS-koder registrert av en erfaren tannlege ved hjelp av et munnspeil og explorer:0-lyd.
|
rett etter oral deteksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hui Chen, Affiliated Hospital of Stomatology, College of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHZhejiangU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .