- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038412
Klinische beoordeling van cariës en tandplak op basis van autofluorescentiebeeldvormingssysteem
30 januari 2017 bijgewerkt door: Hui Chen
Klinische detectie en kwantificering van cariës en tandplak op basis van autofluorescentiebeeldvormingssysteem: een observatieonderzoek
Het doel van deze studie was om de toepasbaarheid van auto-fluorescentie beeldvormingssysteem te evalueren om cariës en tandplak te detecteren en te kwantificeren.
Deelnemers werd geadviseerd hun mond te spoelen met gedestilleerd water om elke kans op fluorescentie van voedselresten uit te sluiten.
Een goed opgeleide natuurkundige met als hoofdvak optische spectroscopie legde autofluorescentiebeelden vast van buccale aspecten van twee bovenkaak centrale snijtanden en occlusale aspecten van vier eerste molaren van elke patiënt in een donkere kamer.
Daarna kauwden ze op een onthullingsmiddel om de door Turesky gewijzigde Quigley Hein-plaque-index van elke tand te beoordelen.
Bovendien moesten de deelnemers ook hun tanden poetsen gedurende 3 minuten, waarna International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) codes van relevante tanden om de mate van cariës te evalueren, werden geregistreerd door een ervaren tandarts met behulp van een mondspiegel en een verkenner.
De Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt tussen colorimetrische parameters van fluorescentiebeeld en de plaque-index en ICDAS-code werden berekend om de gevoeligheid en specificiteit van het autofluorescentiebeeldvormingssysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit 60 patiënten van het Affiliated Stomatology Hospital van Medical College, Zhejiang University.
Ze hebben cariës in hun mond en moeten worden behandeld door tandartsen met gaatjesvulling.
Bij elke patiënt zijn er twee centrale bovensnijtanden en vier eerste molaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moesten:
- 1. twee centrale bovensnijtanden en vier eerste kiezen in de mond hebben;
- 2. cariës in de mond hebben of een hoog risico hebben om cariës te krijgen en door een tandarts moeten worden behandeld;
- 3. onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1.twee snijtanden en vier eerste kiezen van deelnemers die ooit een endodontische behandeling hebben ondergaan;
- 2. voorgeschiedenis van antibiotica, mondwater of andere parodontale behandelingen gedurende de laatste 3 maanden;
- 3. met tandsteen en cement blootgelegd in de tandhals;
- 4. actieve systemische ziekte;
- 5. lichamelijke of geestelijke handicap;
- 6. zwanger of zogend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auto-fluorescentie beeldbeoordeling
Tijdsspanne: 1 week na beeldverzameling
|
Colorimetrische parameters van autofluorescentiebeelden van buccale aspecten van twee maxillaire centrale snijtanden en occlusale aspecten van vier eerste molaren van elke patiënt werden berekend om de Percentage Plaque Index (PPI) te verkrijgen.
PPI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het gebied van tandplak op tanden en het hele tandgebied.
|
1 week na beeldverzameling
|
|
De Quigley Hein-plaque-index aangepast door Turesky
Tijdsspanne: direct na bekendmaking
|
Na het onthullen van tandplak werd de plaque-index geëvalueerd als volgt scoresysteem: 0 geen plaque;
|
direct na bekendmaking
|
|
ICDAS-scoringsresultaten
Tijdsspanne: direct na orale detectie
|
Na het tandenpoetsen werden ICDAS-codes opgenomen door een ervaren tandarts met behulp van een mondspiegel en explorer:0-geluid;
|
direct na orale detectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui Chen, Affiliated Hospital of Stomatology, College of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHZhejiangU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .