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Evaluación del efecto del Programa Internacional de Desarrollo Infantil (ICDP) (ICDP RCT)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Norwegian Institute of Public Health
Este estudio evalúa si un programa de orientación parental basado en el Programa Internacional de Desarrollo Infantil (ICDP) ofrecido a la población general noruega tiene un efecto en los cuidadores, la relación entre el cuidador y el niño, y en el desarrollo de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa Internacional de Desarrollo Infantil (ICDP, por sus siglas en inglés) es un programa preventivo psicosocial que se ofrece a los padres y otros cuidadores. El programa tiene como objetivo mejorar las prácticas de crianza y, por lo tanto, el desarrollo y el bienestar de los niños. El ICDP está diseñado para influir y mejorar la calidad del contacto y la relación entre los cuidadores, generalmente los padres, y sus hijos a través de la aplicación práctica de ocho temas o pautas para la interacción positiva. Los cursos ICDP se implementan en un formato grupal e incluyen discusiones grupales, asignaciones de cuidadores e informes a través de una secuencia de ocho reuniones. Los grupos de cuidadores están dirigidos por facilitadores capacitados en el ICDP, y con la competencia para liderar dichos grupos.

El objetivo de este estudio es evaluar si ICDP tiene un efecto sobre la participación positiva y la sensibilidad del cuidador a las emociones de los niños, y sobre la autoeficacia de los padres. El estudio también evaluará el efecto de ICDP en las relaciones entre el cuidador y el niño, y el desarrollo y el bienestar de los niños.

El estudio utilizará un diseño de control aleatorizado por conglomerados estratificado y se implementará en la práctica clínica habitual en Noruega.

Más conocimiento dentro de este campo es importante para los profesionales, así como para los responsables de la formulación de políticas en la planificación de intervenciones preventivas para los cuidadores y sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

666

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gun-Mette B. Røsand, PhD
  • Número de teléfono: +47 21078085
  • Correo electrónico: gbro@fhi.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heidi Aase
  • Número de teléfono: +47 21078344
  • Correo electrónico: Heidi.Aase@fhi.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de niños de entre 0 y 18 años, de la población general noruega
  • Los participantes deben poder hablar y escribir adecuadamente noruego.

Criterio de exclusión:

  • No tener hijos entre 0-18 años
  • Conocimientos insuficientes del idioma noruego
  • ICDP impuesto por resolución en el Fylkesnemnda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICDP-intervención para cuidadores
Intervención ICDP basada en grupos para cuidadores a través de una secuencia de ocho reuniones. Los grupos son dirigidos por facilitadores capacitados en el ICDP.
Otro: Intervención ICDP basada en grupos
Intervención ICDP basada en grupos para cuidadores a través de una secuencia de ocho reuniones
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes pueden utilizar otros servicios de salud (médico de cabecera, otras intervenciones) como de costumbre durante el período de recopilación de datos (6 meses). Después de este período, tendrán la oportunidad de unirse a un grupo ICDP si aún así lo desean.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual durante el periodo de recogida de datos (6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las reacciones de los padres a las emociones de los niños. Medida: Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños Pequeños/Niños (CTNES/CCNES)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la participación positiva con los niños. Medida utilizada: Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la autoeficacia parental. Medición: Herramienta para medir la Autoeficacia Parental (TOPSE)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conflicto interparental por cuestiones de crianza de los hijos. Medición: Lista de verificación de problemas de crianza (PPC)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la relación padre-hijo. Medición: Escala de relación padre-hijo (CPRS)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Cercanía y conflictos
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Cambio en el funcionamiento psicosocial del niño. Medición: Cuestionario de Fuerzas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Síntomas emocionales, hiperactividad, problemas de conducta, problemas con los compañeros, conducta prosocial
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la calidad de vida del niño. Medición: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Periodo de tiempo: Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base
Puntos de evaluación: línea de base (justo antes de la intervención), 10-12 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian Institute of Public Health

Colaboradores

Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Public 360-nr. 16/13557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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