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Valutazione degli effetti del programma internazionale per lo sviluppo dell'infanzia (ICDP) (ICDP RCT)

24 marzo 2023 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health
Questo studio valuta se un programma di orientamento parentale basato sull'International Child Development Program (ICDP) offerto alla popolazione generale norvegese, ha un effetto sui caregiver, sulla relazione tra caregiver e bambino e sullo sviluppo dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'International Child Development Program (ICDP) è un programma di prevenzione psicosociale offerto ai genitori e ad altri operatori sanitari. Il programma mira a migliorare le pratiche genitoriali e quindi lo sviluppo e il benessere del bambino. L'ICDP è progettato per influenzare e migliorare la qualità del contatto e della relazione tra i caregivers, generalmente genitori, ei loro figli attraverso l'applicazione pratica di otto temi o linee guida per un'interazione positiva. I corsi ICDP sono implementati in un formato di gruppo e includono discussioni di gruppo, incarichi di caregiver e resoconti attraverso una sequenza di otto incontri. I gruppi di caregiver sono guidati da facilitatori formati nell'ICDP e con la competenza per guidare tali gruppi.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ICDP ha un effetto sul coinvolgimento positivo e sulla sensibilità del caregiver alle emozioni dei bambini e sull'autoefficacia dei genitori. Lo studio valuterà anche l'effetto dell'ICDP sulle relazioni caregiver-bambino e sullo sviluppo e il benessere dei bambini.

Lo studio utilizzerà un disegno di controllo randomizzato a cluster stratificato e sarà implementato nella normale pratica clinica in Norvegia.

Una maggiore conoscenza in questo campo è importante per i professionisti così come per i responsabili politici nella pianificazione di interventi preventivi per i caregiver e per i loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badanti con bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, appartenenti alla popolazione norvegese generale
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e scrivere adeguatamente in norvegese

Criteri di esclusione:

  • Non avere figli tra 0-18 anni
  • Competenze linguistiche norvegesi insufficienti
  • ICDP imposto dalla risoluzione nel Fylkesnemnda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICDP-intervento per i caregivers
Intervento ICDP di gruppo per i caregiver attraverso una sequenza di otto incontri. I gruppi sono guidati da facilitatori formati nell'ICDP.
Altro: Intervento ICDP di gruppo
Intervento ICDP di gruppo per i caregiver attraverso una sequenza di otto incontri
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti possono utilizzare altri servizi sanitari (medico di base, altri interventi) come di consueto durante il periodo di raccolta dei dati (6 mesi). Dopo questo periodo, se lo desiderano, avranno l'opportunità di unirsi a un gruppo ICDP.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto durante il periodo di raccolta dei dati (6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nelle reazioni dei genitori alle emozioni dei bambini. Misurazione: affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini piccoli (CTNES/CCNES)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento in positivo Coinvolgimento con i bambini. Misurazione utilizzata: Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale. Misurazione: strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale (TOPSE)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel conflitto tra genitori su problemi di educazione dei figli. Misurazione: lista di controllo dei problemi genitoriali (PPC)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nel rapporto genitore-figlio. Misurazione: scala di relazione figlio-genitore (CPRS)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Vicinanza e conflitti
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Alterazione del funzionamento psicosociale del bambino. Misurazione: questionario su forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Sintomi emotivi, iperattività, problemi di condotta, problemi con i coetanei, comportamento prosociale
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Alterazione della qualità della vita del bambino. Misurazione: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Lasso di tempo: Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale
Punti di valutazione: basale (appena prima dell'intervento), 10-12 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Public 360-nr. 16/13557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

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