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Avaliação do Efeito do Programa Internacional de Desenvolvimento Infantil (ICDP) (ICDP RCT)

24 de março de 2023 atualizado por: Norwegian Institute of Public Health
Este estudo avalia se um programa de orientação parental baseado no Programa Internacional de Desenvolvimento Infantil (ICDP) oferecido à população norueguesa em geral tem efeito nos cuidadores, na relação entre cuidador e criança e no desenvolvimento das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa Internacional de Desenvolvimento Infantil (ICDP) é um programa preventivo psicossocial oferecido aos pais e outros cuidadores. O programa visa melhorar as práticas parentais e, assim, o desenvolvimento e o bem-estar da criança. O ICDP tem como objetivo influenciar e melhorar a qualidade do contato e relacionamento entre os cuidadores, geralmente pais, e seus filhos por meio da aplicação prática de oito temas ou diretrizes para interação positiva. Os cursos do ICDP são implementados em formato de grupo e incluem discussões em grupo, atribuições do cuidador e relatórios por meio de uma sequência de oito reuniões. Os grupos de cuidadores são liderados por facilitadores formados no ICDP, e com competência para liderar tais grupos.

O objetivo deste estudo é avaliar se o ICDP tem efeito no envolvimento positivo e na sensibilidade do cuidador às emoções das crianças e na autoeficácia parental. O estudo também avaliará o efeito do ICDP nas relações cuidador-criança e no desenvolvimento e bem-estar das crianças.

O estudo usará um design de controle randomizado de cluster estratificado e será implementado na prática clínica regular na Noruega.

Mais conhecimento neste campo é importante para os profissionais, bem como para os formuladores de políticas no planejamento de intervenções preventivas para cuidadores e seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

666

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores com crianças entre 0 e 18 anos, da população norueguesa em geral
  • Os participantes devem ser capazes de falar e escrever norueguês adequadamente

Critério de exclusão:

  • Não ter filhos entre 0-18 anos
  • Habilidades insuficientes no idioma norueguês
  • ICDP imposta por resolução no Fylkesnemnda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICDP-intervenção para cuidadores
Intervenção ICDP baseada em grupo para cuidadores por meio de uma sequência de oito encontros. Os grupos são liderados por facilitadores treinados no ICDP.
Outro: Intervenção ICDP baseada em grupo
Intervenção ICDP baseada em grupo para cuidadores por meio de uma sequência de oito encontros
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes podem usar outros serviços de saúde (GP, outras intervenções) como de costume durante o período de coleta de dados (6 meses). Após este período, terão a oportunidade de se juntar a um Grupo-ICDP se assim o desejarem.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento normal durante o período de coleta de dados (6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas reações dos pais às emoções das crianças. Medição: Escala de enfrentamento das emoções negativas de bebês/crianças (CTNES/CCNES)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Mudança no envolvimento positivo com as crianças. Medição usada: Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Mudança na autoeficácia parental. Medição: Ferramenta para medir a autoeficácia parental (TOPSE)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conflito inter-parental sobre questões de educação infantil. Medição: lista de verificação de problemas parentais (PPC)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Mudança na relação pai-filho. Medição: escala de relacionamento entre pais e filhos (CPRS)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Proximidade e conflitos
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Mudança no funcionamento psicossocial da criança. Medição: Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Sintomas emocionais, hiperatividade, problemas de conduta, problemas com colegas, comportamento pró-social
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Mudança na qualidade de vida da criança. Medição: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Prazo: Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base
Pontos de avaliação: linha de base (logo antes da intervenção), 10-12 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian Institute of Public Health

Colaboradores

Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Public 360-nr. 16/13557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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