Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) (ASOS)

3. februar 2017 oppdatert av: University of KwaZulu

African Surgical Outcomes Study (ASOS): En afrikansk, multisenter syvdagers evaluering av pasientbehandling og kliniske resultater for pasienter som gjennomgår kirurgi

STUDIEMÅL Å bekrefte forekomsten av postoperative komplikasjoner på sykehus hos voksne kirurgiske pasienter i Afrika.

STUDIEDESIGN Syvdagers, afrikansk nasjonal multisenter prospektiv observasjonskohortstudie av voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår kirurgi. Pasientene vil bli fulgt opp i maksimalt 30 dager. Vi vil følge den originale studiedesignen for International Surgical Outcomes Study (ISOS).

Det primære resultatet er postoperative komplikasjoner på sykehus hos voksne kirurgiske pasienter i Afrika. Sekundære utfall inkluderer sykehusmortalitet og sammenhengen mellom postoperative komplikasjoner og postoperativ mortalitet.

Hensikten er å presentere et representativt utvalg av kirurgiske utfall på tvers av alle afrikanske land. Denne studien vil pågå mellom februar og mars 2016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål

Primært mål Å bekrefte forekomsten av postoperative komplikasjoner på sykehus hos voksne kirurgiske pasienter i Afrika Sekundære mål

  1. For å bekrefte dødeligheten på operasjonsdagen for pasienter som gjennomgår operasjon i Afrika.
  2. For å bekrefte dødeligheten på sykehus for pasienter som gjennomgår kirurgi i Afrika.
  3. For å beskrive sammenhengen mellom postoperative komplikasjoner og postoperativ mortalitet.
  4. Å beskrive det forholdsmessige bidraget fra smittsomme, ikke-smittsomme sykdommer og traumatiske skader til dødelighet på sykehus og akuttmottak i Afrika.

Metoder Syv dagers, afrikansk nasjonal multisenter kohortstudie av voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår kirurgi. Denne studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov.

Inklusjonskriterier Alle påfølgende pasienter innlagt på deltakende sentre som gjennomgår elektiv og ikke-elektiv kirurgi som starter i løpet av en syv dagers studiekohortperiode med planlagt sykehusopphold over natten etter operasjonen. Rekrutteringsuken vil gå mellom februar og mars 2016.

Eksklusjonskriterier Pasienter som gjennomgår planlagt dagkirurgi eller radiologiske prosedyrer som ikke krever anestesi.

Sentre Vår plan er å rekruttere så mange sentre som mulig på internasjonal basis og be dem inkludere alle kvalifiserte pasienter i studien.

Antall sentre. Vi planlegger å rekruttere så mange sentre fra hvert land for deltakelse. Land forventes å bidra med data fra minst 10 sentre. Der land har mindre enn 10 sentre som utfører kirurgi nasjonalt, må minst 50 % av de kirurgiske sentrene bidra med data til ASOS.

Antall pasienter Kun sentre som gir pasientdata på minst 90 % av de kvalifiserte kirurgiske tilfellene for rekrutteringsuken vil bli inkludert i dataanalysen. Den valgte rekrutteringsuken for et land vil bli bestemt av den nasjonale lederen.

Etikkgodkjenning Kravet til pasientsamtykke forventes å variere i henhold til regelverket i de deltakende nasjonene. De nasjonale lederne vil sørge for etikkgodkjenning fra deres respektive land og sentre. Sentre vil ikke ha tillatelse til å registrere data med mindre etikkgodkjenning eller tilsvarende dispensasjon er på plass.

Denne studien er faktisk en klinisk revisjon i stor skala. Vi forventer at det i de fleste, om ikke alle land, ikke vil være krav om individuell pasientsamtykke, da alle data vil bli anonymisert og allerede er registrert som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne internasjonale presedensen er allerede satt, ettersom i den originale European Surgical Outcomes Study (EuSOS), ble samtykke frafalt i 27 av de 28 europeiske landene som deltok, og syv av de åtte etiske komiteene i South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Datainnsamling og sammenstilling Data vil bli samlet inn i individuelle sentre på papirjournalskjemaer (CRF) for hver pasient som rekrutteres. Papir-CRF-er vil bli lagret i et låst kontor i hvert senter, da de vil inkludere identifiserbare pasientdata for å tillate oppfølging av kliniske utfall. Data vil deretter bli pseudo-anonymisert ved generering av en unik numerisk kode og transkribert av lokale etterforskere til en internettbasert elektronisk CRF. Hver pasient vil kun bli identifisert på den elektroniske CRF med sin numeriske kode; dermed kan det koordinerende studieteamet ikke spore data tilbake til en individuell pasient uten kontakt med lokalteamet. En deltaker (pasient) liste vil bli brukt i hvert senter for å matche identifikasjonskoder i databasen til individuelle pasienter for å registrere kliniske utfall og levere eventuelle manglende datapunkter. Tilgang til dataregistreringssystemet vil være beskyttet av brukernavn og passord levert under registreringsprosessen for individuelle lokale etterforskere. All elektronisk dataoverføring mellom deltakende sentre og koordineringssenteret vil bli kryptert ved hjelp av en sikker protokoll.

Der individuelle sentre ikke har tilgang til det internettbaserte saksjournalskjemaet, vil pseudo-anonymisert (kodet) faksimile (faks) dataoverføring være tilgjengelig til en sikker, dedikert faksmaskin på koordineringskontoret. Pseudo-anonymiserte (kodede) data kan også sendes per post til koordineringssenteret om nødvendig.

Hvert senter vil fylle ut en screeningslogg som rapporterer antall kvalifiserte kirurgiske pasienter som ble operert i løpet av rekrutteringsuken ved senteret.

Hvert senter vil opprettholde en sikker prøvefil, inkludert en protokoll, delegasjonslogg for lokal etterforsker, dokumentasjon for etikkgodkjenning og pasientlisten.

Når den lokale koordinatoren bekrefter at datainntastingen er fullført for sykehuset deres, vil de motta et regneark med rå (ikke-rensede) data, som tillater ytterligere kontroll av dataenes fullstendighet og nøyaktighet.

Datasett Et realistisk datasett vil være grunnleggende for å lykkes med undersøkelsen, og dette ble bekreftet i EuSOS-studien hvor nesten fullstendige data var tilgjengelig for 46 000 pasienter, og tilsvarende i SASOS-studien. Vi har derfor tatt i bruk kjernedatavariabler fra EuSOS-, International Surgical Outcomes Study (ISOS) og SASOS-studiene for å nå studiemålene. Vi tror at disse nøkkeldatapunktene vil oppmuntre sentre til å delta, da det ikke vil være en overdreven byrde med datainnsamling.

Senterkoordinatorer kan be om å legge til et begrenset antall datapunkter for å støtte ytterligere landsspesifikk datainnsamling og for påfølgende regionale analyser. Alle tilleggsdatapunkter må diskuteres med hovedutrederne og om nødvendig styringsgruppen.

Senterspesifikke data vil bli samlet inn én gang for hvert sykehus, inkludert: universitetssykehus eller ikke-universitetssykehus, antall sykehussenger, antall operasjonsrom, antall og nivå av akuttsenger og detaljer om refusjonsstatusen til sykehuset.

Et ASOS case record-skjema (CRF) vil fylles ut for hver kvalifisert pasient som gjennomgår operasjon i løpet av den syv dager lange kohortperioden (vedlegg 1). Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus. Dette vil bli sensurert etter tretti dager, dvs. pasienter vil bli fulgt opp frem til utskrivning eller i tretti dager, avhengig av hva som er den korteste perioden.

Beregning av prøvestørrelse Vår plan er å rekruttere så mange sentre som mulig fra hvert deltakerland og be dem inkludere alle kvalifiserte pasienter i studien. Det kreves minimum ti sentre fra et hvilket som helst land for å delta (med unntak av land som har mindre enn 10 sentre som utfører kirurgi nasjonalt, hvor minst 50 % av de kirurgiske sentrene må bidra med data til ASOS). Kun sentre som inkluderer data om minst 90 % av kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i dataanalysen. Vi har ikke en spesifikk utvalgsstørrelse, og statistiske modeller vil bli tilpasset hendelsesraten gitt av utvalget som rekrutteres.

Statistisk analyse Data vil bli presentert på nasjonalt nivå og i følgende geografiske regioner: Nord-, Vest-, Sentral-, Øst- og Sør-Afrika. Alle data på institusjonsnivå vil bli anonymisert før publisering. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som proporsjoner og vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt eller median og interkvartilområde hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger av kontinuerlige variabler mellom grupper vil bli utført ved bruk av t-tester, enveis ANOVA eller tilsvarende ikke-parametriske tester etter behov. Univariat analyse vil bli utført for å teste faktorer assosiert med postoperative komplikasjoner, akuttinnleggelse og dødsfall på sykehus.

Enkelt-nivå og hierarkiske multi-level logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å identifisere faktorer uavhengig assosiert med disse resultatene og for å justere for forskjeller i forvirrende faktorer. Faktorer vil bli lagt inn i modellene basert på deres univariate relasjon til utfall (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav andel manglende data.

Resultater av logistisk regresjon vil bli rapportert som justerte oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervall. Modellene vil bli vurdert gjennom bruk av sensitivitetsanalyser for å utforske mulige samvirkende faktorer og undersøke eventuell effekt på resultatene. En enkelt endelig analyse er planlagt på slutten av studien.

Primært utfallsmål Forekomst av postoperative komplikasjoner på sykehus hos voksne kirurgiske pasienter i Afrika.

Sekundære utfallsmål

  1. Dødelighet på operasjonsdagen for pasienter som gjennomgår operasjon i Afrika.
  2. Dødelighet på sykehus for pasienter som skal opereres i Afrika.

Organisasjon Styringskomiteen vil bli ledet av Bruce Biccard (BB) og Thandinkosi Madiba (TM). Studieledelsen vil bli oppnevnt av Styringskomiteen og ledet av BB og TM. Arbeidsoppgavene til dette teamet vil omfatte administrasjon av alle prosjektoppgaver, kommunikasjon mellom prosjektpartnere (inkludert finansiører, styringskomitémedlemmer, nasjonale og lokale koordinatorer, etc.), datainnsamling og styring og utarbeidelse av rapporter for de enkelte studiestedene. Styringskomiteen er ansvarlig for den vitenskapelige gjennomføringen og konsistensen i prosjektet. Styringskomiteen vil sørge for kommunikasjon mellom finansiør(e), studieledelse og koordinatorer etter behov.

Landkoordinatorer

Landkoordinatorer vil bli utnevnt av styringskomiteen for å lede prosjektet i individuelle land og:

  • Identifisere lokale koordinatorer på deltakende sykehus
  • Bistå med oversettelse av studiepapirer etter behov
  • Sikre distribusjon av forskningsmanualer, CRF og annet materiale
  • Sørg for at nødvendige myndighetsgodkjenninger er på plass før startdatoen
  • Sørg for god kommunikasjon med deltakende nettsteder i hans/hennes land

Lokale koordinatorer

Lokale koordinatorer i individuelle institusjoner vil ha følgende ansvar:

  • Gi ledelse for studiet i deres institusjon
  • Sørg for at alle relevante regulatoriske godkjenninger er på plass for institusjonen deres
  • Sikre tilstrekkelig opplæring av alt relevant personale før datainnsamling
  • Overvåke daglig datainnsamling og bistå med problemløsning
  • Fungere som garantist for integriteten og kvaliteten på data som samles inn
  • Sikre rettidig gjennomføring av CRF-er
  • Kommuniser med den aktuelle nasjonale koordinatoren

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11422

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • National Coordination Office
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • National Coordination Office
  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • National Coordination Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Coordination Office
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • National Coordination Office
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • National Coordination Office
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • National Coordination Office
  • Kamerun
      • Mutengene, Kamerun
        • National Coordination Office
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • National Coordination Office
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • National Coordination Office
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • National Coordination Office
  • Libya Arab Jamahiriya
      • Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
        • National Coordination Office
  • Madagaskar
    • Tana
      • Androhibe, Tana, Madagaskar
        • National Coordination Office
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • National Coordination Office
  • Mauritius
      • Rose Belle, Mauritius
        • National Coordination Office
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • National Coordination Office
  • Niger
    • Naimey
      • Niamey, Naimey, Niger
        • National Coordination Office
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • National Coordination Office
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • National Coordination Office
  • Sør-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • National Coordination Office
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • National Coordination Office
  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • National Coordination Office
  • Zimbabwe
    • Harare Province
      • Harare, Harare Province, Zimbabwe
        • National Coordination Office
  • Å gå
    • Lomé
      • Tokoin, Lomé, Å gå
        • National Coordination Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syv dagers, afrikansk nasjonal multisenter kohortstudie av voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter innlagt på deltakende sentre som gjennomgår elektiv og ikke-elektiv kirurgi som starter i løpet av en syv dagers studiekohortperiode med planlagt sykehusopphold over natten etter operasjonen. Rekrutteringsuken vil gå mellom februar og mai 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt dagkirurgi eller radiologiske prosedyrer som ikke krever anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne kirurgiske pasienter
Alle operasjoner hos voksne pasienter
Fremgangsmåte: Alle operasjoner hos voksne pasienter
Alle operasjoner hos voksne pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner på sykehus hos voksne kirurgiske pasienter i Afrika
Tidsramme: Inne på sykehus inntil 30 dager
Postoperative komplikasjoner
Inne på sykehus inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på operasjonsdagen for pasienter som gjennomgår operasjon i Afrika
Tidsramme: 1 dag
Dødelighet på operasjonsdagen
1 dag
Dødelighet på sykehus for pasienter som skal opereres i Afrika
Tidsramme: Inne på sykehus inntil 30 dager
Dødelighet på sykehus
Inne på sykehus inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of KwaZulu

Samarbeidspartnere

Medical Research Council, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Biccard, MD, PhD, University of KwaZulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: ASOS Protocol versjon 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alle operasjoner hos voksne pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere