아프리카 수술 결과 연구(ASOS) (ASOS)

연구 질문

1차 목표 아프리카에서 성인 수술 환자의 병원 내 수술 후 합병증 발생률 확인 2차 목표

1. 아프리카에서 수술을 받는 환자의 수술 당일 사망률을 확인하기 위함.
2. 아프리카에서 수술을 받는 환자의 병원 내 사망률을 확인합니다.
3. 수술 후 합병증과 수술 후 사망률 사이의 관계를 설명합니다.
4. 아프리카에서 병원 내 사망률과 중환자실 입원에 대한 전염성, 비전염성 질병 및 외상성 부상의 비례 기여도를 설명합니다.

방법 7일, 수술을 받는 성인(≥18세) 환자에 대한 아프리카 국가 다기관 코호트 연구. 이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.

포함 기준 수술 후 계획된 하룻밤 입원과 함께 7일 연구 코호트 기간 동안 시작되는 선택 및 비선택 수술을 받는 참여 센터에 입원한 모든 연속 환자. 채용 주간은 2016년 2월부터 3월까지 진행됩니다.

제외 기준 계획된 일일 수술 또는 마취가 필요하지 않은 방사선 절차를 받는 환자.

센터 우리의 계획은 국제적으로 가능한 한 많은 센터를 모집하고 모든 적격 환자를 연구에 포함하도록 요청하는 것입니다.

센터 수. 우리는 참여를 위해 각 국가에서 많은 센터를 모집할 계획입니다. 국가는 최소 10개 센터의 데이터를 제공해야 합니다. 전국적으로 수술을 수행하는 센터가 10개 미만인 국가에서는 수술 센터의 최소 50%가 ASOS에 데이터를 제공해야 합니다.

환자 수 모집 주간에 적격 수술 케이스의 최소 90%에 대한 환자 데이터를 제공하는 센터만 데이터 분석에 포함됩니다. 국가의 선택된 모집 주간은 국가 대표가 결정합니다.

윤리적 승인 환자 동의에 대한 요구 사항은 참여 국가의 규정에 따라 다를 것으로 예상됩니다. 국가 지도자는 해당 국가 및 센터에서 윤리적 승인을 얻도록 합니다. 센터는 윤리 승인 또는 이에 상응하는 면제가 없는 한 데이터를 기록할 수 없습니다.

이 연구는 사실상 대규모 임상 감사입니다. 모든 국가는 아니더라도 대부분의 국가에서는 모든 데이터가 익명으로 처리되고 이미 일상적인 임상 치료의 일부로 기록되기 때문에 개별 환자의 동의가 필요하지 않을 것으로 예상합니다. 이 국제적 선례는 이미 원래 유럽 수술 결과 연구(EuSOS)에서와 같이 참여하는 28개 유럽 국가 중 27개 국가에서 동의가 면제되었고 남아프리카 수술 결과 연구(SASOS)의 8개 윤리 위원회 중 7개에서 동의가 면제되었습니다.

데이터 수집 및 대조 데이터는 모집된 모든 환자에 대해 종이 사례 기록 양식(CRF)으로 개별 센터에서 수집됩니다. 종이 CRF는 임상 결과의 후속 조치를 허용하기 위해 식별 가능한 환자 데이터를 포함하므로 각 센터의 잠긴 사무실 내에 보관됩니다. 그런 다음 고유 숫자 코드를 생성하여 데이터를 의사 익명화하고 현지 조사관이 인터넷 기반 전자 CRF에 기록합니다. 각 환자는 전자 CRF에서 숫자 코드로만 식별됩니다. 따라서 조정 연구 팀은 지역 팀과의 접촉 없이 개별 환자에 대한 데이터를 역으로 추적할 수 없습니다. 참가자(환자) 목록은 임상 결과를 기록하고 누락된 데이터 포인트를 제공하기 위해 각 센터에서 데이터베이스의 식별자 코드를 개별 환자와 일치시키는 데 사용됩니다. 데이터 입력 시스템에 대한 액세스는 개별 현지 조사관을 위한 등록 프로세스 중에 전달된 사용자 이름과 암호로 보호됩니다. 참여 센터와 조정 센터 간의 모든 전자 데이터 전송은 보안 프로토콜을 사용하여 암호화됩니다.

개별 센터가 인터넷 기반 사례 기록 양식에 액세스할 수 없는 경우 조정 사무실의 안전한 전용 팩스기로 의사 익명(암호화된) 팩스(팩스) 데이터 전송이 가능합니다. 의사 익명(코딩) 데이터는 필요한 경우 조정 센터에 우편으로 보낼 수도 있습니다.

각 센터는 센터에서 모집 주간에 수술을 받은 적격 외과 환자의 수를 보고하는 스크리닝 로그를 작성합니다.

각 센터는 프로토콜, 현지 조사 위임 일지, 윤리 승인 문서 및 환자 목록을 포함한 안전한 시험 파일을 유지합니다.

지역 코디네이터가 병원에 ​​대한 데이터 입력이 완료되었음을 확인하면 원시(정제되지 않은) 데이터 스프레드시트를 받아 데이터 완전성과 정확성을 추가로 확인할 수 있습니다.

데이터 세트 현실적인 데이터 세트는 조사의 성공에 기본이 될 것이며, 이는 46,000명의 환자에 대해 거의 완전한 데이터를 사용할 수 있었던 EuSOS 연구에서 확인되었으며 SASOS 연구에서도 유사합니다. 따라서 연구 목표를 달성하기 위해 EuSOS, 국제 수술 결과 연구(ISOS) 및 SASOS 연구의 핵심 데이터 변수를 채택했습니다. 데이터 수집에 대한 과도한 부담이 없기 때문에 이러한 핵심 데이터 포인트가 센터의 참여를 독려할 것이라고 믿습니다.

센터 코디네이터는 추가 국가별 데이터 수집을 지원하고 후속 지역 분석을 위해 제한된 수의 데이터 포인트 추가를 요청할 수 있습니다. 모든 추가 데이터 포인트는 공동 주임 조사관 및 필요한 경우 운영 위원회와 논의해야 합니다.

센터별 데이터는 대학 또는 비대학 병원, 병상 수, 수술실 수, 중환자실 수 및 수준, 병원의 환급 상태에 대한 세부 정보를 포함하여 각 병원에 대해 한 번 수집됩니다.

ASOS 사례 기록 양식(CRF)은 7일의 코호트 기간(부록 1) 동안 수술을 받는 모든 적격 환자에 대해 작성됩니다. 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. 이것은 30일에 검열될 것입니다. 즉, 환자는 퇴원할 때까지 또는 30일 동안 더 짧은 기간 동안 추적 관찰됩니다.

샘플 크기 계산 우리의 계획은 각 참여 국가에서 가능한 한 많은 센터를 모집하고 모든 적격 환자를 연구에 포함하도록 요청하는 것입니다. 모든 국가에서 최소 10개의 센터가 참여해야 합니다(전국적으로 수술을 수행하는 센터가 10개 미만인 국가는 예외이며, 이 경우 수술 센터의 50% 이상이 ASOS에 데이터를 제공해야 합니다). 적격 환자의 90% 이상에 대한 데이터를 포함하는 센터만 데이터 분석에 포함됩니다. 특정 샘플 크기가 없으며 통계 모델은 모집된 샘플에서 제공하는 이벤트 비율에 맞게 조정됩니다.

통계 분석 데이터는 북부, 서부, 중부, 동부 및 남부 아프리카와 같은 지역에서 국가 수준으로 제공됩니다. 모든 기관 수준 데이터는 게시 전에 익명으로 처리됩니다. 범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 그룹 간의 연속 변수 비교는 t-테스트, 일원 ANOVA 또는 동등한 비모수 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 단변량 분석은 수술 후 합병증, 중환자실 입원 및 병원 내 사망과 관련된 요인을 테스트하기 위해 수행됩니다.

단일 수준 및 계층적 다단계 로지스틱 회귀 모델은 이러한 결과와 독립적으로 관련된 요인을 식별하고 교란 요인의 차이를 조정하기 위해 구성됩니다. 요인은 결과에 대한 일변량 관계를 기반으로 모델에 입력됩니다(p<0.05). 생물학적 타당성 및 낮은 누락 데이터 비율.

로지스틱 회귀 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다. 모델은 가능한 상호 작용 요인을 탐색하고 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 민감도 분석을 사용하여 평가됩니다. 연구가 끝날 때 단일 최종 분석이 계획됩니다.

1차 결과 측정 아프리카의 성인 수술 환자에서 병원 내 수술 후 합병증 발생률.

이차 결과 측정

1. 아프리카에서 수술을 받는 환자의 수술 당일 사망률.
2. 아프리카에서 수술을 받는 환자의 병원 내 사망률.

조직 운영 위원회는 Bruce Biccard(BB)와 Thandinkosi Madiba(TM)가 의장을 맡게 됩니다. 연구 관리 팀은 운영 위원회에서 임명하고 BB와 TM이 이끌게 됩니다. 이 팀의 임무에는 모든 프로젝트 작업의 관리, 프로젝트 파트너(자금 제공자, 운영 위원회 구성원, 국가 및 지역 조정자 등 포함) 간의 커뮤니케이션, 데이터 수집 및 관리, 개별 연구 사이트에 대한 보고서 준비가 포함됩니다. 운영 위원회는 프로젝트의 과학적 수행과 일관성을 책임집니다. 운영 위원회는 필요에 따라 기금 제공자, 연구 관리 팀 및 코디네이터 간의 커뮤니케이션을 보장합니다.

국가 코디네이터

국가 코디네이터는 개별 국가 내에서 프로젝트를 이끌고 다음을 수행하도록 운영 위원회에서 임명합니다.

• 참여 병원의 현지 코디네이터 파악
• 필요에 따라 학업 서류 번역 지원
• 연구 매뉴얼, CRF 및 기타 자료의 배포 보장
• 시작일 이전에 필요한 규제 승인이 있는지 확인하십시오.
• 해당 국가의 참여 현장과 원활한 커뮤니케이션 보장

현지 코디네이터

개별 기관의 현지 코디네이터는 다음과 같은 책임을 집니다.

• 해당 기관에서 연구를 위한 리더십 제공
• 기관에 대한 모든 관련 규제 승인이 있는지 확인하십시오.
• 데이터 수집 전에 모든 관련 직원에 대한 적절한 교육을 보장합니다.
• 일일 데이터 수집을 감독하고 문제 해결을 지원합니다.
• 수집된 데이터의 무결성 및 품질 보증인 역할
• CRF를 적시에 완료하도록 보장
• 관련 국가 조정관과 소통