Studio sui risultati chirurgici africani (ASOS) (ASOS)

Domande di ricerca

Obiettivo primario Confermare l'incidenza delle complicanze postoperatorie intraospedaliere nei pazienti chirurgici adulti in Africa Obiettivi secondari

1. Confermare il tasso di mortalità il giorno dell'intervento per i pazienti operati in Africa.
2. Confermare il tasso di mortalità intraospedaliera per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in Africa.
3. Descrivere la relazione tra complicanze postoperatorie e mortalità postoperatoria.
4. Descrivere il contributo proporzionale delle malattie trasmissibili e non trasmissibili e delle lesioni traumatiche alla mortalità intraospedaliera e ai ricoveri in terapia intensiva in Africa.

Metodi Studio di coorte multicentrico nazionale africano di sette giorni su pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a intervento chirurgico. Questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov.

Criteri di inclusione Tutti i pazienti consecutivi ammessi ai centri partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva e non elettiva che iniziano durante un periodo di coorte di studio di sette giorni con una degenza ospedaliera pianificata durante la notte dopo l'intervento chirurgico. La settimana di reclutamento si svolgerà tra febbraio e marzo 2016.

Criteri di esclusione Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale pianificata o procedure radiologiche che non richiedono anestesia.

Centri Il nostro piano è reclutare il maggior numero possibile di centri su base internazionale e chiedere loro di includere tutti i pazienti idonei nello studio.

Numero di centri. Abbiamo in programma di reclutare tanti centri da ogni paese per la partecipazione. I paesi dovrebbero contribuire con i dati di almeno 10 centri. Laddove i paesi hanno meno di 10 centri che eseguono interventi chirurgici a livello nazionale, almeno il 50% dei centri chirurgici deve fornire dati ad ASOS.

Numero di pazienti Saranno inclusi nell'analisi dei dati solo i centri che forniscono i dati dei pazienti su almeno il 90% dei casi chirurgici ammissibili per la settimana di reclutamento. La settimana di reclutamento selezionata per un paese sarà decisa dal leader nazionale.

Approvazione etica Il requisito per il consenso del paziente dovrebbe variare in base alle normative delle nazioni partecipanti. I leader nazionali assicureranno che l'approvazione etica sia ottenuta dai rispettivi paesi e centri. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati a meno che non sia in vigore l'approvazione etica o una rinuncia equivalente.

Questo studio è in effetti un audit clinico su larga scala. Prevediamo che nella maggior parte dei paesi, se non in tutti, non sarà richiesto il consenso del singolo paziente poiché tutti i dati saranno resi anonimi e già registrati come parte dell'assistenza clinica di routine. Questo precedente internazionale è già stato stabilito, poiché nell'originale European Surgical Outcomes Study (EuSOS), il consenso è stato revocato in 27 dei 28 paesi europei partecipanti e sette degli otto comitati etici nel South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Raccolta e confronto dei dati I dati saranno raccolti nei singoli centri su moduli cartacei (CRF) per ogni paziente reclutato. I CRF cartacei saranno conservati all'interno di un ufficio chiuso a chiave in ciascun centro in quanto includeranno i dati identificabili del paziente al fine di consentire il follow-up dei risultati clinici. I dati saranno quindi pseudo-anonimizzati mediante la generazione di un codice numerico univoco e trascritti da investigatori locali su un CRF elettronico basato su Internet. Ogni paziente sarà identificato sulla CRF elettronica solo dal proprio codice numerico; quindi il team di studio coordinatore non può risalire ai dati di un singolo paziente senza contatto con il team locale. In ogni centro verrà utilizzato un elenco di partecipanti (pazienti) per abbinare i codici identificativi nel database ai singoli pazienti al fine di registrare i risultati clinici e fornire eventuali punti dati mancanti. L'accesso al sistema di data entry sarà protetto da username e password forniti durante il processo di registrazione per i singoli investigatori locali. Tutti i trasferimenti di dati elettronici tra i centri partecipanti e il centro di coordinamento saranno crittografati utilizzando un protocollo sicuro.

Laddove i singoli centri non siano in grado di accedere al modulo di registrazione del caso basato su Internet, sarà disponibile il trasferimento di dati fax (fax) pseudo-anonimizzati (codificati) a un fax dedicato e sicuro nell'ufficio di coordinamento. Se necessario, i dati pseudoanonimizzati (codificati) possono anche essere inviati per posta al centro di coordinamento.

Ogni centro compilerà un registro di screening riportando il numero di pazienti chirurgici idonei che hanno subito un intervento chirurgico durante la settimana di reclutamento presso il centro.

Ogni centro conserverà un file di prova sicuro che include un protocollo, un registro della delegazione del ricercatore locale, la documentazione di approvazione etica e l'elenco dei pazienti.

Una volta che il coordinatore locale conferma che l'inserimento dei dati per il proprio ospedale è stato completato, riceverà un foglio di calcolo di dati grezzi (non ripuliti), consentendo ulteriori controlli per la completezza e l'accuratezza dei dati.

Set di dati Un set di dati realistico sarà fondamentale per il successo dell'indagine, e ciò è stato confermato nello studio EuSOS, dove erano disponibili dati quasi completi su 46 000 pazienti, e analogamente nello studio SASOS. Abbiamo quindi adottato le variabili dei dati di base dagli studi EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) e SASOS al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio. Riteniamo che questi dati chiave incoraggeranno i centri a partecipare poiché non ci sarà un onere eccessivo per la raccolta dei dati.

I coordinatori del centro possono richiedere l'aggiunta di un numero limitato di punti dati per supportare ulteriori raccolte di dati specifici per paese e per le successive analisi regionali. Tutti i dati aggiuntivi devono essere discussi con gli investigatori co-principali e, se necessario, con il comitato direttivo.

I dati specifici del centro saranno raccolti una volta per ciascun ospedale, tra cui: ospedale universitario o non universitario, numero di posti letto ospedalieri, numero di sale operatorie, numero e livello di posti letto di terapia intensiva e dettagli sullo stato di rimborso dell'ospedale.

Verrà compilato un modulo di registrazione dei casi ASOS (CRF) per ogni paziente idoneo sottoposto a intervento chirurgico durante il periodo di coorte di sette giorni (appendice 1). I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. Questo sarà censurato a trenta giorni, ovvero i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione o per trenta giorni, qualunque sia il periodo più breve.

Calcolo della dimensione del campione Il nostro piano è reclutare il maggior numero possibile di centri da ciascun paese partecipante e chiedere loro di includere nello studio tutti i pazienti idonei. Per la partecipazione sarà richiesto un minimo di dieci centri di qualsiasi paese (ad eccezione dei paesi che hanno meno di 10 centri che eseguono interventi chirurgici a livello nazionale, dove in questa circostanza almeno il 50% dei centri chirurgici deve fornire dati ad ASOS). Solo i centri che includono dati su almeno il 90% dei pazienti idonei saranno inclusi nell'analisi dei dati. Non abbiamo una dimensione specifica del campione e i modelli statistici saranno adattati al tasso di eventi fornito dal campione reclutato.

Analisi statistica I dati saranno presentati a livello nazionale e nelle seguenti regioni geografiche: Africa settentrionale, occidentale, centrale, orientale e meridionale. Tutti i dati a livello istituzionale saranno resi anonimi prima della pubblicazione. Le variabili categoriali saranno descritte come proporzioni e saranno confrontate utilizzando test chi-quadro. Le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard se distribuite normalmente o mediana e intervallo interquartile se non distribuite normalmente. I confronti di variabili continue tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando test t, ANOVA unidirezionale o test non parametrici equivalenti a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi univariata per testare i fattori associati a complicanze postoperatorie, ricovero in terapia intensiva e morte in ospedale.

Saranno costruiti modelli di regressione logistica a livello singolo e multilivello gerarchico per identificare i fattori associati in modo indipendente a questi risultati e per adeguarsi alle differenze nei fattori confondenti. I fattori verranno inseriti nei modelli in base alla loro relazione univariata con il risultato (p<0,05), plausibilità biologica e basso tasso di dati mancanti.

I risultati della regressione logistica saranno riportati come odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza al 95%. I modelli saranno valutati attraverso l'uso di analisi di sensitività per esplorare possibili fattori di interazione ed esaminare qualsiasi effetto sui risultati. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.

Misura dell'outcome primario Incidenza delle complicanze postoperatorie intraospedaliere in pazienti chirurgici adulti in Africa.

Misure di esito secondarie

1. Tasso di mortalità il giorno dell'intervento per i pazienti operati in Africa.
2. Il tasso di mortalità intraospedaliera per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in Africa.

Organizzazione Il Comitato Direttivo sarà presieduto da Bruce Biccard (BB) e Thandinkosi Madiba (TM). Il gruppo di gestione dello studio sarà nominato dal comitato direttivo e guidato da BB e TM. I compiti di questo team includeranno l'amministrazione di tutti i compiti del progetto, la comunicazione tra i partner del progetto (compresi i finanziatori, i membri del comitato direttivo, i coordinatori nazionali e locali, ecc.), la raccolta e la gestione dei dati e la preparazione dei rapporti per i singoli siti di studio. Il Comitato Direttivo è responsabile della condotta scientifica e della coerenza del progetto. Il comitato direttivo assicurerà la comunicazione tra i finanziatori, il team di gestione dello studio e i coordinatori, se necessario.

Coordinatori nazionali

I coordinatori nazionali saranno nominati dal comitato direttivo per guidare il progetto all'interno dei singoli paesi e:

• Identificare i coordinatori locali negli ospedali partecipanti
• Assistere con la traduzione dei documenti di studio come richiesto
• Garantire la distribuzione di manuali di ricerca, CRF e altri materiali
• Assicurarsi che le approvazioni normative necessarie siano in vigore prima della data di inizio
• Garantire una buona comunicazione con i siti partecipanti nel proprio paese

Coordinatori locali

I coordinatori locali nelle singole istituzioni avranno le seguenti responsabilità:

• Fornire la leadership per lo studio nella loro istituzione
• Assicurarsi che tutte le approvazioni normative pertinenti siano in atto per il proprio istituto
• Garantire una formazione adeguata di tutto il personale interessato prima della raccolta dei dati
• Supervisiona la raccolta quotidiana dei dati e assiste nella risoluzione dei problemi
• Agire come garante per l'integrità e la qualità dei dati raccolti
• Garantire il completamento tempestivo dei CRF
• Comunicare con il coordinatore nazionale pertinente